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Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von 2 verschiedenen Einzeldosen von NNC128-0000-2011 bei Patienten mit Hämophilie A oder B

12. Mai 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik einmaliger intravenöser Verabreichungen von NNC128-0000-2011 bei Patienten mit Hämophilie A oder B

Dieser Versuch wird in Europa und Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik (die Geschwindigkeit, mit der der Körper das Prüfmedikament ausscheidet) von Einzeldosen von NNC128-0000-2011 bei i.v. Verabreichung zu bewerten. (intravenös) bei Hämophiliepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen auf der Grundlage medizinischer Unterlagen Hämophilie A oder B (mit oder ohne Hemmstoffe und unabhängig vom Schweregrad) diagnostiziert wurde
  • Japan: Für Patienten zwischen 18 und 19 Jahren ist ein gesetzlich akzeptabler Vertreter (LAR) erforderlich
  • Körpergewicht kleiner oder gleich 100,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 30,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte (einschließlich rFVIIa)
  • Die vorherige Teilnahme an dieser Studie wird als Verabreichung des Testprodukts definiert
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Versuchsbeginn (Screening)
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A oder B
  • Erhalt einer Immuntoleranzinduktion (ITI) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Jede Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Geplante Operation innerhalb der Probezeit
  • Thrombozytenzahl unter 50.000 Thrombozyten/mcL (basierend auf medizinischen Unterlagen innerhalb des letzten Monats oder Laborergebnissen beim Screening)
  • Prothrombinzeit (PT) über dem 4-fachen Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder International Normalised Ratio (INR) größer als 1,7
  • Leberfunktionsstörung oder schwere Lebererkrankung nach Beurteilung durch den Prüfer (Prüfarzt)
  • Nierenfunktionsstörung (Dialyse) und/oder Kreatininspiegel mehr als oder gleich 20 % über dem oberen Normalwert (gemäß medizinischen Unterlagen oder Laborergebnissen beim Screening)
  • Fortgeschrittene atherosklerotische Erkrankung (definiert als bekannte ischämische Herzkrankheit, ischämischer Schlaganfall usw.)
  • Jede Krankheit, jeder Zustand oder jedes Medikament, das nach Einschätzung des Prüfarztes (Prüfarztes) eine potenzielle Gefahr für den Patienten darstellen oder die Studienteilnahme oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft oder eine Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis und eine angemessene Zusammenarbeit verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 µg/kg
Arzneimittel: NNC 0128-0000-2011
Einzeldosis von 100 µg/kg NNC128-0000-2011, verabreicht i.v. (intravenös)
Arzneimittel: NNC 0128-0000-2011
Einzeldosis von 200 µg/kg NNC128-0000-2011, verabreicht i.v. (intravenös)
Experimental: 200 µg/kg
Arzneimittel: NNC 0128-0000-2011
Einzeldosis von 100 µg/kg NNC128-0000-2011, verabreicht i.v. (intravenös)
Arzneimittel: NNC 0128-0000-2011
Einzeldosis von 200 µg/kg NNC128-0000-2011, verabreicht i.v. (intravenös)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
Häufigkeit von MESIs (Medical Event of Special Interest)
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörper gegen FVIIa und/oder N7-GP
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7128-3840
  • 2010-021127-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-6995 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-111455 (Registrierungskennung: JAPIC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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