Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af 2 forskellige enkeltdoser af NNC128-0000-2011 hos hæmofili A- eller B-patienter

12. maj 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent ikke-randomiseret dosiseskaleringsforsøg, der undersøger sikkerheden og farmakokinetikken ved enkelt intravenøs administration af NNC128-0000-2011 hos patienter med hæmofili A eller B

Dette forsøg udføres i Europa og Japan. Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken (den hastighed, hvormed kroppen eliminerer forsøgslægemidlet) af enkeltdoser af NNC128-0000-2011, når det administreres i.v. (intravenøst) til hæmofilipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kitakyusyu,, Japan, 807-8555
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A eller B (med eller uden inhibitorer og uanset sværhedsgrad) baseret på lægejournaler
  • Japan: En juridisk acceptabel repræsentant (LAR) er påkrævet for patienter mellem 18 og 19 år
  • Kropsvægt mindre end eller lig med 100,0 kg
  • Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 30,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter (inklusive rFVIIa)
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg defineret som administration af forsøgsprodukt
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før prøvestart (screening)
  • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A eller B
  • Modtagelse af immuntoleranceinduktion (ITI) inden for de sidste 30 dage før screening
  • Enhver operation inden for 30 dage før screening
  • Planlagt operation inden for forsøgsperioden
  • Trombocyttal under 50.000 blodplader/mcL (baseret på lægejournaler inden for den sidste 1 måned eller laboratorieresultater ved screening)
  • Protrombintid (PT) over 4 gange øvre normalgrænse (ULN) eller International normalized ratio (INR) større end 1,7
  • Leverdysfunktion eller alvorlig leversygdom som vurderet af investigator (forsøgslæge)
  • Nyreinsufficiens (dialyse) og/eller kreatininniveauer mere end eller lig med 20 % over den øvre normalgrænse (ifølge lægejournaler eller laboratorieresultater ved screening)
  • Avanceret aterosklerotisk sygdom (defineret som kendt historie med iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde osv.)
  • Enhver sygdom, tilstand eller medicin, som ifølge efterforskerens (forsøgslægens) vurdering kan indebære en potentiel fare for patienten eller forstyrre forsøgets deltagelse eller forsøgsresultatet
  • Psykisk manglende evne, manglende vilje til at samarbejde eller en sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse og samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mcg/kg
Medicin: NNC 0128-0000-2011
Enkelt dosis på 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administreret i.v. (intravenøst)
Medicin: NNC 0128-0000-2011
Enkeltdosis på 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administreret i.v. (intravenøst)
Eksperimentel: 200 mcg/kg
Medicin: NNC 0128-0000-2011
Enkelt dosis på 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administreret i.v. (intravenøst)
Medicin: NNC 0128-0000-2011
Enkeltdosis på 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administreret i.v. (intravenøst)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra første forsøgsproduktindgivelse til 12 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse
fra første forsøgsproduktindgivelse til 12 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra første forsøgsproduktindgivelse til 12 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse
fra første forsøgsproduktindgivelse til 12 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse
Hyppighed af MESI'er (medicinsk begivenhed af særlig interesse)
Tidsramme: fra første forsøgsproduktindgivelse til 12 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse
fra første forsøgsproduktindgivelse til 12 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer mod FVIIa og/eller N7-GP
Tidsramme: fra første forsøgsproduktindgivelse til 12 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse
fra første forsøgsproduktindgivelse til 12 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7128-3840
  • 2010-021127-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1118-6995 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-111455 (Registry Identifier: JAPIC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med NNC 0128-0000-2011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner