Undersöker säkerhet och farmakokinetik för 2 olika enstaka doser av NNC128-0000-2011 hos patienter med hemofili A eller B
12 maj 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En öppen icke-randomiserad dosupptrappningsstudie som undersöker säkerheten och farmakokinetiken för enstaka intravenös administrering av NNC128-0000-2011 hos patienter med hemofili A eller B
Detta försök genomförs i Europa och Japan.
Syftet med denna prövning är att bedöma säkerheten och farmakokinetiken (hastigheten med vilken kroppen eliminerar försöksläkemedlet) för engångsdoser av NNC128-0000-2011, när de administreras i.v.
(intravenöst) till patienter med hemofili.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med hemofili A eller B (med eller utan inhibitorer och oavsett svårighetsgrad) baserat på medicinska journaler
- Japan: En juridiskt godtagbar representant (LAR) krävs för patienter mellan 18 och 19 år
- Kroppsvikt mindre än eller lika med 100,0 kg
- Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 30,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter (inklusive rFVIIa)
- Tidigare deltagande i denna prövning definieras som administrering av prövningsprodukt
- Mottagandet av en prövningsprodukt inom 30 dagar före provstart (screening)
- Andra medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar än hemofili A eller B
- Mottagande av immuntoleransinduktion (ITI) inom de senaste 30 dagarna före screening
- Eventuell operation inom 30 dagar före screening
- Planerad operation inom försöksperioden
- Trombocytantal under 50 000 trombocyter/mcL (baserat på medicinska journaler inom den senaste 1 månaden eller laboratorieresultat vid screening)
- Protrombintid (PT) över 4 gånger övre normalgräns (ULN) eller International normalized ratio (INR) större än 1,7
- Leverdysfunktion eller allvarlig leversjukdom som utvärderats av utredaren (försöksläkare)
- Njurdysfunktion (dialys) och/eller kreatininnivåer mer än eller lika med 20 % över den övre normala gränsen (enligt medicinska journaler eller laboratorieresultat vid screening)
- Avancerad aterosklerotisk sjukdom (definierad som känd historia av ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk stroke, etc.)
- Alla sjukdomar, tillstånd eller mediciner som, enligt utredarens (försöksläkarens) bedömning, skulle kunna innebära en potentiell fara för patienten eller störa prövningens deltagande eller prövningsresultatet
- Mental oförmåga, ovilja att samarbeta eller en språkbarriär som hindrar adekvat förståelse och samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 mcg/kg
|
Enkeldos på 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrerad i.v.
(intravenöst)
Enkeldos på 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrerad i.v.
(intravenöst)
|
|
Experimentell: 200 mcg/kg
|
Enkeldos på 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrerad i.v.
(intravenöst)
Enkeldos på 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 administrerad i.v.
(intravenöst)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: från den första prövningen av produkten till 12 veckor efter den senaste prövningen av produkten
|
från den första prövningen av produkten till 12 veckor efter den senaste prövningen av produkten
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från den första prövningen av produkten till 12 veckor efter den senaste prövningen av produkten
|
från den första prövningen av produkten till 12 veckor efter den senaste prövningen av produkten
|
|
Frekvens av MESI (medicinsk händelse av särskilt intresse)
Tidsram: från den första prövningen av produkten till 12 veckor efter den senaste prövningen av produkten
|
från den första prövningen av produkten till 12 veckor efter den senaste prövningen av produkten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neutraliserande antikroppar mot FVIIa och/eller N7-GP
Tidsram: från den första prövningen av produkten till 12 veckor efter den senaste prövningen av produkten
|
från den första prövningen av produkten till 12 veckor efter den senaste prövningen av produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7128-3840
- 2010-021127-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-6995 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-111455 (Registeridentifierare: JAPIC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .