Kahden eri NNC128-0000-2011-kerta-annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkiminen hemofilia A- tai B-potilailla
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin ei-satunnaistettu annoksen eskalaatiotutkimus, jossa tutkitaan NNC128-0000-2011:n kerta-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hemofilia A- tai B-potilailla
Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Japanissa.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida NNC128-0000-2011:n kerta-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (nopeus, jolla elimistö eliminoi koelääkkeen), kun niitä annetaan i.v.
(laskimonsisäisesti) hemofiliapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A tai B (inhibiittoreiden kanssa tai ilman ja vaikeusasteesta riippumatta) lääketieteellisten tietojen perusteella
- Japani: 18–19-vuotiailta potilailta vaaditaan laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR).
- Ruumiinpaino enintään 100,0 kg
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille (mukaan lukien rFVIIa)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen määritellään koetuotteen antamiseksi
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen kokeen alkamista (seulonta)
- Synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia A tai B
- Immuunitoleranssin induktion (ITI) vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu leikkaus koeajan sisällä
- Verihiutalemäärä alle 50 000 verihiutaletta/mcL (perustuu potilastietoihin viimeisen 1 kuukauden ajalta tai laboratoriotuloksiin seulonnassa)
- Protrombiiniaika (PT) yli 4 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,7
- Maksan toimintahäiriö tai vaikea maksasairaus tutkijan (koelääkärin) arvioiden mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta (dialyysi) ja/tai kreatiniinitasot yli tai yhtä suuri kuin 20 % normaalin ylärajan yläpuolella (potilastietojen tai seulonnan laboratoriotulosten mukaan)
- Pitkälle edennyt ateroskleroottinen sairaus (määritelty tunnetuksi iskeemisestä sydänsairaudesta, iskeemisestä aivohalvauksesta jne.)
- Mikä tahansa sairaus, tila tai lääkitys, joka voi tutkijan (tutkimuslääkärin) arvion mukaan aiheuttaa potentiaalisen vaaran potilaalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosta
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tehdä yhteistyötä tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen ja yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mcg/kg
|
Kerta-annos 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 annettuna i.v.
(suonensisäisesti)
Yksittäinen annos 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 annettuna i.v.
(suonensisäisesti)
|
|
Kokeellinen: 200 mcg/kg
|
Kerta-annos 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 annettuna i.v.
(suonensisäisesti)
Yksittäinen annos 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 annettuna i.v.
(suonensisäisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 12 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 12 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 12 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 12 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
|
MESI:n (erityisen kiinnostavan lääketieteellisen tapahtuman) esiintymistiheys
Aikaikkuna: ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 12 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 12 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet FVIIa:ta ja/tai N7-GP:tä vastaan
Aikaikkuna: ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 12 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 12 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7128-3840
- 2010-021127-28 (EudraCT-numero)
- U1111-1118-6995 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-111455 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .