Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki 2 różnych pojedynczych dawek NNC128-0000-2011 u pacjentów z hemofilią A lub B

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte, nierandomizowane badanie dotyczące zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczego podania dożylnego NNC128-0000-2011 pacjentom z hemofilią A lub B

Ta próba jest prowadzona w Europie i Japonii. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (szybkości, z jaką organizm eliminuje badany lek) pojedynczych dawek NNC128-0000-2011 podawanych dożylnie. (dożylnie) pacjentom z hemofilią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A lub B (z inhibitorami lub bez i niezależnie od ciężkości) na podstawie dokumentacji medycznej
  • Japonia: W przypadku pacjentów w wieku od 18 do 19 lat wymagany jest prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR).
  • Masa ciała mniejsza lub równa 100,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 30,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na testowany produkt (produkty) lub produkty pokrewne (w tym rFVIIa)
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu definiowano jako podawanie produktu testowego
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem próby (badanie przesiewowe)
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A lub B
  • Otrzymanie indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Każda operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Planowana operacja w okresie próbnym
  • Liczba płytek krwi poniżej 50 000 płytek krwi/ml (na podstawie dokumentacji medycznej z ostatniego miesiąca lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego)
  • Czas protrombinowy (PT) powyżej 4 razy Górna granica normy (GGN) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,7
  • Dysfunkcja wątroby lub ciężka choroba wątroby w ocenie badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • Dysfunkcja nerek (dializa) i/lub poziom kreatyniny wyższy lub równy 20% powyżej górnej granicy normy (zgodnie z dokumentacją medyczną lub wynikami badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych)
  • Zaawansowana choroba miażdżycowa (zdefiniowana jako znana historia choroby niedokrwiennej serca, udaru niedokrwiennego mózgu itp.)
  • Jakakolwiek choroba, stan lub lek, który według oceny badacza (lekarza prowadzącego badanie) może stwarzać potencjalne zagrożenie dla pacjenta lub zakłócać udział w badaniu lub wynik badania
  • Niezdolność umysłowa, niechęć do współpracy lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie i współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mcg/kg
Lek: NNC 0128-0000-2011
Pojedyncza dawka 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 podawana dożylnie (dożylnie)
Lek: NNC 0128-0000-2011
Pojedyncza dawka 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 podawana dożylnie (dożylnie)
Eksperymentalny: 200 mcg/kg
Lek: NNC 0128-0000-2011
Pojedyncza dawka 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 podawana dożylnie (dożylnie)
Lek: NNC 0128-0000-2011
Pojedyncza dawka 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 podawana dożylnie (dożylnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od pierwszego podania produktu próbnego do 12 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego
od pierwszego podania produktu próbnego do 12 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od pierwszego podania produktu próbnego do 12 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego
od pierwszego podania produktu próbnego do 12 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego
Częstotliwość MESI (zdarzenie medyczne o szczególnym znaczeniu)
Ramy czasowe: od pierwszego podania produktu próbnego do 12 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego
od pierwszego podania produktu próbnego do 12 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciała neutralizujące przeciwko FVIIa i/lub N7-GP
Ramy czasowe: od pierwszego podania produktu próbnego do 12 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego
od pierwszego podania produktu próbnego do 12 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7128-3840
  • 2010-021127-28 (Numer EudraCT)
  • U1111-1118-6995 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-111455 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj