研究两种不同单剂量 NNC128-0000-2011 在血友病 A 或 B 患者中的安全性和药代动力学
2016年5月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NNC128-0000-2011 单次静脉给药在 A 型或 B 型血友病患者中的安全性和药代动力学的开放式非随机剂量递增试验
该试验在欧洲和日本进行。
该试验的目的是评估单剂量 NNC128-0000-2011 静脉内给药时的安全性和药代动力学（身体消除试验药物的速率）。
（静脉内）血友病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病历诊断为血友病 A 或 B（有或没有抑制物，无论严重程度如何）的患者
- 日本：18 至 19 岁的患者需要法定代理人 (LAR)
- 体重小于或等于 100.0 公斤
- 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 30.0 kg/m^2
排除标准：
- 已知或疑似对试验产品或相关产品（包括 rFVIIa）过敏
- 先前参与此试验定义为试验产品的给药
- 在试验开始前 30 天内收到任何研究产品（筛选）
- 除血友病 A 或 B 以外的先天性或获得性凝血障碍
- 在筛选前的最后 30 天内收到免疫耐受诱导 (ITI)
- 筛选前 30 天内的任何手术
- 试用期内计划手术
- 血小板计数低于 50,000 个血小板/mcL（基于最近 1 个月内的医疗记录或筛选时的实验室结果）
- 凝血酶原时间 (PT) 超过 4 倍正常上限 (ULN) 或国际标准化比值 (INR) 大于 1.7
- 研究者（试验医师）评估的肝功能障碍或严重肝病
- 肾功能不全（透析）和/或肌酐水平高于或等于正常上限 20%（根据医疗记录或筛选时的实验室结果）
- 晚期动脉粥样硬化疾病（定义为已知的缺血性心脏病、缺血性中风等病史）
- 根据研究者（试验医师）的判断，可能对患者造成潜在危害或干扰试验参与或试验结果的任何疾病、状况或药物
- 精神上无行为能力、不愿合作或语言障碍妨碍充分理解和合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：100 微克/千克
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单剂量 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 静脉内给药
（静脉内）
单剂量 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 静脉内给药
（静脉内）
|
|
实验性的：200 微克/千克
|
单剂量 100 mcg/kg NNC128-0000-2011 静脉内给药
（静脉内）
单剂量 200 mcg/kg NNC128-0000-2011 静脉内给药
（静脉内）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：从首次试验产品给药至最后一次试验产品给药后 12 周
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从首次试验产品给药至最后一次试验产品给药后 12 周
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严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：从首次试验产品给药至最后一次试验产品给药后 12 周
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从首次试验产品给药至最后一次试验产品给药后 12 周
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MESI 的频率（特殊关注的医疗事件）
大体时间：从首次试验产品给药至最后一次试验产品给药后 12 周
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从首次试验产品给药至最后一次试验产品给药后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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针对 FVIIa 和/或 N7-GP 的中和抗体
大体时间：从首次试验产品给药至最后一次试验产品给药后 12 周
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从首次试验产品给药至最后一次试验产品给药后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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