良性付属器疾患に対する単一腹腔鏡検査と従来の腹腔鏡検査の比較
良性付属器疾患に対するシングルポート腹腔鏡検査と従来の腹腔鏡検査 - 無作為対照試験。
付属器疾患の鍵穴手術は、伝統的に 3 つまたは 4 つの小さな切開を使用して行われてきました。 ここ数年、新しい操作方法が導入されました。 この方法は、臍の 2 cm の 1 つの切開のみを利用します。 この方法は侵襲性が低く、術後の痛みが少なく、美容結果に対する満足度が高いため、患者に利益をもたらす可能性があります. これまでのところ、この新しい方法が付属器疾患に適していることが多くの研究で示されていますが、従来の腹腔鏡検査と比較したその優位性は証明されています。 この研究は、この違いを明らかにすることを目的としています。
研究者らは、良性付属器疾患のためにシングルポート腹腔鏡検査を受けている患者の経験した術後の痛みと鎮痛剤の使用を、従来の腹腔鏡検査と比較することを目的としています。 研究者らは、シングルポート腹腔鏡検査群では、患者は術後の痛みが少なく、鎮痛剤の使用が少ないと仮定しています。
さらに、研究者は、2 つのグループの満足度と化粧品の結果を比較することを目指しています。 さらに、失血、手術時間、合併症、および従来の腹腔鏡検査への移行が 2 つのグループに登録されます。
調査の概要
詳細な説明
良性付属器疾患に対する単一ポート腹腔鏡検査が実行可能であることを示す多くの報告がありますが、従来の腹腔鏡検査と比較して優れた結果を証明するランダム化研究はこれまでに発表されていません。
理論的には、単一ポート アクセスにはいくつかの利点があります。 数回切開するのではなく、1回だけ切開するため、術後の痛みの軽減が期待できます。 切開部は従来の腹腔鏡検査で使用されるものよりわずかに大きく(2cm)作られています。 したがって、手術後に腹部から二酸化炭素ガス (CO2) を排出しやすくなり、術後の一般的な不快感である肩の先端の痛みが軽減されます。 二酸化炭素ガスは、腹膜の伸張と横隔膜の刺激による術後の肩の先端の痛みの原因であると考えられています (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000)。 たった1回の切開によるより良い美容結果は明らかです。 この改善が患者に違いをもたらすかどうかは、まだ証明されていません.
従来の腹腔鏡検査と比較して、シングルポート腹腔鏡検査では合併症が少ない可能性があります。 前述のように、腸や血管の損傷などの重篤な合併症は、ほとんどの場合、Verres 針またはトロカールが腹壁から導入されたときに発生します。 導入するトロカールの数を減らすことで、これらの合併症の発生頻度が低くなる可能性があります。
無作為化対照試験を実施することで、良性付属器疾患に対するシングルポート腹腔鏡検査が、この状態に対して確立された手術方法と比較して本当に患者に利益をもたらすかどうかについて、より多くの知識がもたらされます。
手術手技:
術前に、すべての患者にパラセタモール 1.5 グラム、ジクロフェナク 100 mg、およびオキシコドン 10 mg を単回経口鎮痛薬として投与します。 全身麻酔および気管内挿管下で、患者は背側砕石位に配置され、両脚はアレン鐙で支えられ、腕は体の横に置かれます。 胃を減圧するために経口胃管を留置し、膀胱にフォーリーカテーテルを留置します。
シングルポート腹腔鏡検査群では、局所麻酔薬として10mlの0.5%ブピバカイン塩酸塩(Marcain(登録商標))を皮下注射してから、へそを通して2cmの垂直切開(無菌定規で測定)を行う。 直筋筋膜を鋭く切開し、単一のマルチポート トロカール (腹腔内視鏡単一部位手術、Olympus Winter & IBE GMBH、ハンブルグ、ドイツ) を導入装置を介して腹腔内に導入します。 このポートには、12 mm Hg に設定された圧力で二酸化炭素のガス注入を可能にするガス注入チャネルがあります。 腹腔内の可視化を得るために、5 mm 30º 望遠鏡 (EndoEye、Olympus Winter & IBE GMBH、ハンブルグ、ドイツ) が使用されます。 診断用の腹腔洗浄が行われます。 患者はトレンデレンブルグ体位になります。 湾曲したハンド器具 (HiQ LS、Olympus Winter & IBE GMBH、ハンブルグ、ドイツ) を使用して、外科的露出を最適化する効率的な収縮を提供します。 ストレートバイポーラジアテルミーとはさみを使用して、嚢胞を摘出したり付属器を除去したりします。 膀胱切除術または付属器切除術が実施された後、切除された組織はマルチチャンネルポートから取り除かれます。 より大きな塊は、こぼれを避けるために、10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien、Norwalk Connecticut、USA) に配置されます。 必要に応じて、シングル ポート デバイスを取り外した後、臍の切開部に 14 ゲージのアンギオキャス針を使用して骨盤塊の減圧を行います。 組織を除去した後、マルチチャンネル アクセス ポートを開いて CO2 を排出します。 ポートが取り除かれ、筋膜がポリソーブ 0 縫合糸で縫合されます。 急激な皮内 Polysorb 3-0 縫合糸を使用して皮膚を閉じます。
従来の腹腔鏡検査群では、臍に 1 cm の切開を行う前に、局所麻酔薬として 5 ml の 0.5 % ブピバカイン塩酸塩 (Marcain®) を注射します。 腹部へのアクセスは、オープン エントリー技術を使用して行います。 Polysorb 0 で筋膜に縫合糸を配置します。12 mm Hg に設定した圧力で、このポートから二酸化炭素を吹き込みます。 0.5%ブピバカイン塩酸塩(Marcain(登録商標))5mlを、3つの追加ポートの各場所に注入する。 2 つの 5 mm アクセサリ Versaport™ Bladeless トロカール (Covidien、Norwalk Connecticut、USA) を右下と左象限に挿入し、12 mm Versaport™ Bladeless トロカールを正中線の約 2 cm 上に挿入します。シンフィシス。 診断用の腹腔洗浄が行われます。 膀胱切除術または付属器切除術は、バイポーラジアテルミー、はさみ、グラスパーを使用して行われます。 組織を10mmのEndo Catch(商標)Gold(Covidien、Norwalk Conticut、USA)に入れ、結合の上の正中線の切開を通して除去する。 必要に応じて、14 ゲージのアンギオキャス針を使用して骨盤塊の減圧を行い、皮膚の切開を最大 2 cm まで広げます。 Endoclose® フック (Covidien、Norwalk Connecticut、USA) を使用して、ポリソルブ 0 で結合の上の正中切開の筋膜を縫合します。 臍の筋膜は以前に配置された縫合糸で閉じられ、正中切開の皮膚は急激な皮内 Polysorb 3-0 縫合糸を使用して閉じられます。 左右の窩の切開は、Steritrips™ を使用して閉じられます。
手術後、患者は要求に応じて鎮痛剤を受け取ります。 彼らの疼痛スコアは、手術後 6 時間および 24 時間で 10 cm の視覚的アナログ スケールに記録されます。 また、肩先の痛みがあるかどうかも尋ねられます。 この痛みは 6 時間後と 24 時間後に記録されます。 入院中の鎮痛剤の使用が登録されます。 術後1日目に退院となります。 患者は連絡を受け、次の 2 日間の鎮痛剤の使用について尋ねられます。
手術から 2 か月後、患者は美容結果に対する満足度を、非常に不満から非常に満足までの 5 段階で評価するよう求められます。 臍の傷跡の写真も撮影され、マンチェスター傷跡スケールに従って評価されます (Beausang et al. 1998)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- SorlandetHF Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- ASA スコア 1 または 2。
- 推定良性卵巣疾患または遺伝性がんのリスク。
- 卵巣嚢腫≤6cm。
除外基準:
- 卵巣嚢腫 > 6cm。
- 子宮内膜腫。
- 子宮内膜症。
- 慢性骨盤痛の病歴。
- 既知の重度の腹腔内癒着。
- 鎮痛剤の毎日の使用。
- ノルウェー語または英語を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルポートアクセス腹腔鏡検査
良性付属器疾患に対するシングルポートアクセス腹腔鏡検査。
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付属器切除術または膀胱切除術が行われる腹腔鏡手術。
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アクティブコンパレータ:従来の腹腔鏡検査
良性付属器疾患に対する従来の腹腔鏡検査。
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付属器切除術または膀胱切除術が行われる腹腔鏡手術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:6時間
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VAS スケールで測定した過去 6 時間の痛み。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容効果に満足
時間枠:術後2ヶ月
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マンチェスタ瘢痕スケールに基づく、自己申告による化粧品の結果に対する満足度。
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術後2ヶ月
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稼働時間
時間枠:手術後0時間
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稼働時間 (分単位)。
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手術後0時間
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失血
時間枠:手術後0時間
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推定失血量(ml)。
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手術後0時間
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合併症
時間枠:2ヶ月
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手術中の合併症および後期合併症。
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2ヶ月
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肩先の痛み
時間枠:24時間
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過去 24 時間に VAS スケールで測定した肩の先端の痛み。
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24時間
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術後の痛み
時間枠:24時間
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VAS スケールで測定した過去 24 時間の痛み。
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24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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