- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01288599
Singel kontra konventionell laparoskopi för benign adnexal sjukdom
Single Port Laparoscopy Versus Konventionell Laparoscopy for Benign Adnexal Disease - En randomiserad kontrollerad studie.
Nyckelhålskirurgi för adnexal sjukdom har traditionellt utförts med tre eller fyra små snitt. De senaste åren har ett nytt arbetssätt införts. Denna metod använder endast ett snitt på 2 cm i naveln. Denna metod är mindre invasiv, och den kan gynna patienten genom mindre postoperativ smärta och en högre tillfredsställelse med det kosmetiska resultatet. Hittills har många studier visat att denna nya metod är genomförbar för adnexal sjukdom, men dess överlägsenhet jämfört med konventionell laparoskopi ska bevisas. Denna studie syftar till att visa denna skillnad.
Utredarna syftar till att jämföra erfaren postoperativ smärta och användning av smärtstillande medel hos patienter som genomgår engångslaparoskopi för benign adnexal sjukdom med konventionell laparoskopi. Utredarna antar att patienterna kommer att uppleva mindre postoperativ smärta och använda mindre smärtstillande medel i gruppen med engångslaparoskopi.
Vidare strävar utredarna efter att jämföra tillfredsställelsen med de kosmetiska resultaten i de två grupperna. Dessutom kommer blodförlust, operationstid, komplikationer och övergång till konventionell laparoskopi att registreras i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns många rapporter som indikerar att enkelportslaparoskopi för benign adnexal sjukdom är genomförbar, har det hittills inte publicerats några randomiserade studier som bevisar ett överlägset resultat jämfört med konventionell laparoskopi.
Teoretiskt finns det flera fördelar med en enda portåtkomst. Eftersom endast ett snitt görs i stället för flera, kan mindre postoperativ smärta förväntas. Snittet som görs är något större (2 cm) än de som används vid konventionell laparoskopi. Det kan därför vara lättare att evakuera koldioxidgas (CO2) ur buken efter operationen, vilket resulterar i mindre smärta i axelspetsarna, vilket är ett vanligt besvär postoperativt. Koldioxidgas anses vara ansvarig för postoperativ axelspetssmärta på grund av peritoneal stretching och diafragmatisk irritation (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). Det bättre kosmetiska resultatet på grund av endast ett snitt är uppenbart. Om denna förbättring gör en annorlunda för patienterna, är ännu inte bevisat.
Det kan finnas färre komplikationer med enports laparoskopi jämfört med konventionell laparoskopi. Som nämnts ovan, allvarliga komplikationer som tarm- och kärlskada, som oftast uppstår när Verres nål eller en trokar förs in genom bukväggen. Genom att minska antalet introducerade trokarer kan dessa komplikationer inträffa mindre vanligt.
Att utföra en randomiserad kontrollerad studie kommer att ge mer kunskap om huruvida single port laparoskopi för benign adnexal sjukdom verkligen kommer att gynna patienterna jämfört med den etablerade operationsmetoden för detta tillstånd.
Kirurgisk teknik:
Preoperativt kommer alla patienter att ges paracetamol 1,5 gram, diklofenak 100 mg och oxikodon 10 mg som engångsdos peroralt analgetika. Under generell anestesi och endotrakeal intubation kommer patienten att placeras i dorsal litotomiposition med båda benen stödda i Allen stigbyglar och armarna vilande längs med kroppen. En orogastrisk slang kommer att placeras för att dekomprimera magen och en Foley-kateter kommer att placeras i urinblåsan.
I enports laparoskopigruppen kommer 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcain®) att injiceras subkutant som lokalbedövning innan ett 2 cm vertikalt snitt (mätt med en steril linjal) görs genom naveln. Rectus fascia kommer att skäras skarpt och en enda multiport trokar (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Tyskland) kommer att introduceras via en introduceranordning i bukhålan. Denna port har en insufflationskanal som tillåter koldioxidinblåsning med trycket inställt på 12 mm Hg. För att få intrabdominal visualisering kommer ett 5 mm 30º teleskop (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Tyskland) att användas. En diagnostisk peritonealsköljning kommer att utföras. Patienten kommer att placeras i Trendelenburg-position. Böjda handinstrument (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Tyskland) kommer att användas för att ge effektiv retraktion för att optimera kirurgisk exponering. En rak bipolär diatermi och sax kommer att användas för att utrota cystan eller ta bort adnexa. Efter att cystektomi eller adnexektomi har utförts kommer den utskurna vävnaden att avlägsnas genom flerkanalsporten. Större massor kommer att placeras i 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) för att undvika spill. Om nödvändigt kommer dekompression av bäckenmassorna att göras med en 14-gauge angiocatnål vid navelsnittet efter avlägsnande av enkelportsanordningen. Efter avlägsnande av vävnaden kommer flerkanalsporten att öppnas för att evakuera CO2. Porten kommer att tas bort och fascian kommer att sys med Polysorb 0-sutur. Huden stängs med abrupta intrakutana Polysorb 3-0-suturer.
I den konventionella laparoskopigruppen kommer 5 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcain®) att injiceras som lokalbedövning innan ett 1 cm snitt görs i naveln. Tillträde till buken kommer att erhållas genom att använda en teknik för öppen inträde. En sutur kommer att placeras i fascian med Polysorb 0. Koldioxid kommer att insuffleras genom denna port med ett tryck inställt på 12 mm Hg. 5 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcain®) kommer att injiceras på var och en av ställena för ytterligare tre portar. Två 5 mm tillbehör Versaport™ Blade less trocars (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) kommer att sättas in i den nedre högra och vänstra kvadranten och en 12 mm Versaport™ Blade less trocar kommer att sättas in i mittlinjen, cirka 2 cm ovanför symfys. Diagnostisk peritonealsköljning kommer att utföras. Cystektomi eller adnexektomi kommer att utföras med bipolär diatermi, sax och en gripare. Vävnaden kommer att placeras i 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) och avlägsnas genom snittet i mittlinjen ovanför symfysen. Vid behov kommer dekompression av bäckenmassorna att göras med en 14-gauge angiocatnål och hudsnittet skulle förlängas till maximalt 2 cm. Fascian i mittlinjesnittet ovanför symfysen kommer att sys med Polysorb 0 med hjälp av Endoclose®-kroken (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Fascian i naveln kommer att stängas med den tidigare placerade suturen och huden i mittlinjesnitten kommer att stängas med abrupta intrakutana Polysorb 3-0 suturer. Snittarna i höger och vänster fossa stängs med Steristrips™.
Efter operationen får patienterna analgetika på begäran. Deras smärtpoäng kommer att registreras på en linjär 10 cm visuell analog skala 6 timmar och 24 timmar efter operationen. De kommer också att tillfrågas om de upplever smärta i axelspetsen. Denna smärta kommer att registreras efter 6 timmar och 24 timmar. Användning av smärtstillande medel under inläggning på sjukhuset kommer att registreras. De kommer att skrivas ut från sjukhuset första dagen efter operationen. Patienterna kommer att kontaktas och frågas om deras användning av analgetika under de kommande två dagarna.
Två månader efter operationen kommer patienterna att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med det kosmetiska resultatet på en femgradig skala som sträcker sig från extremt missnöjda till extremt nöjda. Det kommer också att tas en bild av ärret i naveln, som kommer att bedömas enligt Manchesters scar-skalan (Beausang et al. 1998).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- SorlandetHF Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år.
- ASA poäng 1 eller 2.
- Förmodad benign äggstockssjukdom eller en ärftlig cancerrisk.
- Cysta på äggstockarna ≤ 6 cm.
Exklusions kriterier:
- Ovarialcysta > 6 cm.
- Endometriom.
- Endometrios.
- Historik av kronisk bäckensmärta.
- Kända svåra intraabdominala sammanväxningar.
- Daglig användning av smärtstillande medel.
- Oförmåga att förstå norska eller engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopi med enkel port
Single port access laparoskopi för benign adnexal sjukdom.
|
Laparoskopisk kirurgi där adnexektomi eller cystektomi utförs.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopi
Konventionell laparoskopi för benign adnexal sjukdom.
|
Laparoskopisk kirurgi där adnexektomi eller cystektomi utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar
|
Upplevt smärta under de senaste sex timmarna mätt på en VAS-skala.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med kosmetiskt resultat
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Nöjd med kosmetiskt resultat, självrapporterat och baserat på Manchester ärrskalan.
|
2 månader efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: 0 timmar efter operationen
|
Drifttid i minuter.
|
0 timmar efter operationen
|
|
Blodförlust
Tidsram: 0 timmar efter operationen
|
Beräknad blodförlust i ml.
|
0 timmar efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Två månader
|
Komplikationer vid operation och sena komplikationer.
|
Två månader
|
|
Smärta i axelspetsen
Tidsram: 24 timmar
|
Upplevt smärta i axelspetsen under de senaste 24 timmarna mätt på en VAS-skala.
|
24 timmar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Upplevt smärta under de senaste 24 timmarna mätt på en VAS-skala.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Laparoscopy SSK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .