- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01288599
Single versus konventionelle Laparoskopie für gutartige Adnexerkrankungen
Single-Port-Laparoskopie im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie bei gutartiger Adnexerkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Die Schlüssellochchirurgie bei Adnexerkrankungen wurde traditionell mit drei oder vier kleinen Einschnitten durchgeführt. In den letzten Jahren wurde eine neue Betriebsmethode eingeführt. Bei dieser Methode wird nur ein Schnitt von 2 cm im Nabel verwendet. Diese Methode ist weniger invasiv und könnte dem Patienten durch weniger postoperative Schmerzen und eine höhere Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis zugute kommen. Bisher haben viele Studien gezeigt, dass diese neue Methode bei Adnexerkrankungen machbar ist, aber ihre Überlegenheit gegenüber der konventionellen Laparoskopie soll nachgewiesen werden. Diese Studie soll diesen Unterschied aufzeigen.
Ziel der Forscher ist es, die erlebten postoperativen Schmerzen und die Anwendung von Analgetika bei Patienten, die sich einer Single-Port-Laparoskopie wegen gutartiger Adnexerkrankungen unterziehen, mit der konventionellen Laparoskopie zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten in der Single-Port-Laparoskopie-Gruppe weniger postoperative Schmerzen verspüren und weniger Analgetika benötigen.
Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Zufriedenheit mit den kosmetischen Ergebnissen in den beiden Gruppen zu vergleichen. Zusätzlich werden Blutverlust, Operationszeit, Komplikationen und die Umstellung auf die konventionelle Laparoskopie in den beiden Gruppen registriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es viele Berichte gibt, die darauf hindeuten, dass die Single-Port-Laparoskopie bei gutartigen Adnexerkrankungen durchführbar ist, wurden bis heute keine randomisierten Studien veröffentlicht, die ein besseres Ergebnis im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie belegen.
Theoretisch gibt es mehrere Vorteile mit einem Single-Port-Zugang. Da statt mehrerer Schnitte nur ein Schnitt gemacht wird, ist mit weniger postoperativen Schmerzen zu rechnen. Der Schnitt ist etwas größer (2 cm) als bei der konventionellen Laparoskopie. Es könnte daher einfacher sein, Kohlendioxidgas (CO2) nach der Operation aus dem Bauch zu evakuieren, was zu weniger Schulterspitzenschmerzen führt, die ein häufiges postoperatives Unbehagen sind. Kohlendioxidgas wird als verantwortlich für postoperative Schulterspitzenschmerzen aufgrund von Peritonealdehnung und Zwerchfellreizung angesehen (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). Auffallend ist das bessere kosmetische Ergebnis durch nur einen Schnitt. Ob diese Verbesserung für die Patienten einen Unterschied macht, muss noch bewiesen werden.
Bei der Single-Port-Laparoskopie können im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie weniger Komplikationen auftreten. Wie oben erwähnt, treten schwerwiegende Komplikationen wie Darm- und Gefäßverletzungen auf, die meistens auftreten, wenn eine Verres-Nadel oder ein Trokar durch die Bauchdecke eingeführt wird. Durch die Reduzierung der Anzahl der eingeführten Trokare könnten diese Komplikationen seltener auftreten.
Die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie wird mehr Erkenntnisse darüber bringen, ob die Single-Port-Laparoskopie bei gutartiger Adnexerkrankung den Patienten im Vergleich zur etablierten Operationsmethode für diese Erkrankung wirklich zugute kommt.
Operationstechnik:
Präoperativ erhalten alle Patienten Paracetamol 1,5 Gramm, Diclofenac 100 mg und Oxycodon 10 mg als orale Analgetika in Einzeldosis. Unter Vollnarkose und endotrachealer Intubation wird der Patient in der dorsalen Steinschnittposition positioniert, wobei beide Beine in Allen-Steigbügeln gestützt werden und die Arme neben dem Körper ruhen. Zur Dekompression des Magens wird eine Magensonde und ein Foley-Katheter in die Blase gelegt.
In der Single-Port-Laparoskopie-Gruppe werden 10 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid (Marcain®) als Lokalanästhetikum subkutan injiziert, bevor ein 2 cm langer vertikaler Einschnitt (gemessen mit einem sterilen Lineal) durch den Nabel erfolgt. Die Rektusfaszie wird scharf eingeschnitten und ein einzelner Multiport-Trokar (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Deutschland) wird über ein Einführgerät in die Peritonealhöhle eingeführt. Dieser Anschluss verfügt über einen Insufflationskanal, der die Insufflation von Kohlendioxid mit einem auf 12 mm Hg eingestellten Druck ermöglicht. Um eine intraabdominale Visualisierung zu erhalten, wird eine 5-mm-30º-Optik (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Deutschland) verwendet. Es wird eine diagnostische Peritonealspülung durchgeführt. Der Patient wird in Trendelenburg-Lagerung gelagert. Gebogene Handinstrumente (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Deutschland) werden verwendet, um eine effiziente Retraktion zur Optimierung der chirurgischen Freilegung zu ermöglichen. Eine gerade bipolare Diathermie und eine Schere werden verwendet, um die Zyste zu exstirpieren oder die Adnexe zu entfernen. Nach erfolgter Zystektomie oder Adnexektomie wird das exzidierte Gewebe durch den Mehrkanalport entfernt. Größere Mengen werden in 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) gefüllt, um ein Verschütten zu vermeiden. Falls erforderlich, wird die Dekompression von Beckenmassen mit einer 14-Gauge-Angiokath-Nadel an der Nabelinzision nach Entfernung des Single-Port-Geräts durchgeführt. Nach Entfernung des Gewebes wird der Mehrkanalzugang geöffnet, um CO2 zu evakuieren. Der Port wird entfernt und die Faszie mit Polysorb 0 Naht genäht. Die Haut wird mit abrupten intrakutanen Polysorb 3-0-Nähten verschlossen.
In der konventionellen Laparoskopie-Gruppe werden 5 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid (Marcain®) als Lokalanästhetikum injiziert, bevor ein 1-cm-Schnitt in den Nabel gesetzt wird. Der abdominale Zugang wird mit einer offenen Zugangstechnik erreicht. In der Faszie wird eine Naht mit Polysorb 0 platziert. Kohlendioxid wird durch diesen Anschluss mit einem auf 12 mm Hg eingestellten Druck insuffliert. 5 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid (Marcain®) werden an jeder der Stellen für drei zusätzliche Ports injiziert. Zwei klingenlose 5-mm-Zubehörtrokare von Versaport™ (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) werden in den unteren rechten und linken Quadranten und ein klingenloser 12-mm-Trokar von Versaport™ in der Mittellinie, etwa 2 cm oberhalb des Quadranten, eingeführt Symphyse. Es wird eine diagnostische Peritonealspülung durchgeführt. Zystektomie oder Adnexektomie wird unter Verwendung von bipolarer Diathermie, Schere und Greifer durchgeführt. Das Gewebe wird in 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) eingelegt und durch den Einschnitt in der Mittellinie oberhalb der Symphyse entfernt. Falls erforderlich, wird eine Dekompression der Beckenmassen mit einer 14-Gauge-Angiokath-Nadel durchgeführt und der Hautschnitt auf maximal 2 cm verlängert. Die Faszie in der Mittellinieninzision über der Symphyse wird mit Polysorb 0 unter Verwendung des Endoclose®-Hakens (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) vernäht. Die Faszie im Nabel wird mit der zuvor platzierten Naht verschlossen, und die Haut in den Mittellinienschnitten wird mit abrupten intrakutanen Polysorb 3-0-Nähten verschlossen. Die Einschnitte in der rechten und linken Fossa werden mit Steristrips™ verschlossen.
Nach der Operation erhalten die Patienten auf Wunsch Schmerzmittel. Ihre Schmerzwerte werden 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation auf einer linearen visuellen Analogskala von 10 cm registriert. Sie werden auch gefragt, ob sie Schulterspitzenschmerzen haben. Dieser Schmerz wird nach 6 Stunden und 24 Stunden registriert. Die Einnahme von Analgetika bei stationärer Aufnahme wird registriert. Sie werden am ersten postoperativen Tag aus dem Krankenhaus entlassen. Die Patienten werden angeschrieben und nach ihrer Einnahme von Analgetika für die nächsten zwei Tage gefragt.
Zwei Monate nach der Operation werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis auf einer fünfstufigen Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden zu bewerten. Außerdem wird ein Bild der Narbe im Nabel gemacht, die nach der Manchester-Narbenskala (Beausang et al. 1998) bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kristiansand, Norwegen, 4604
- SorlandetHF Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre.
- ASA-Score 1 oder 2.
- Vermutete gutartige Erkrankung der Eierstöcke oder ein erbliches Krebsrisiko.
- Ovarialzyste ≤ 6 cm.
Ausschlusskriterien:
- Eierstockzyste > 6 cm.
- Endometriom.
- Endometriose.
- Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen.
- Bekannte schwere intraabdominelle Adhäsionen.
- Tägliche Anwendung von Analgetika.
- Unfähigkeit, Norwegisch oder Englisch zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Single-Port-Access-Laparoskopie
Single-Port-Access-Laparoskopie bei gutartiger Adnexerkrankung.
|
Laparoskopische Chirurgie, bei der Adnexektomie oder Zystektomie durchgeführt wird.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Laparoskopie
Konventionelle Laparoskopie bei gutartiger Adnexerkrankung.
|
Laparoskopische Chirurgie, bei der Adnexektomie oder Zystektomie durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Erfahrene Schmerzen in den letzten sechs Stunden, gemessen auf einer VAS-Skala.
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
|
Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis, selbst angegeben und basierend auf der Manchester-Narbenskala.
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2 Monate postoperativ
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Operation
|
Betriebszeit in Minuten.
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0 Stunden nach der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Operation
|
Geschätzter Blutverlust in ml.
|
0 Stunden nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Komplikationen während der Operation und Spätkomplikationen.
|
Zwei Monate
|
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Schmerzen an der Schulterspitze
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Erfahrene Schulterspitzenschmerzen in den letzten 24 Stunden, gemessen auf einer VAS-Skala.
|
24 Stunden
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Erfahrene Schmerzen in den letzten 24 Stunden, gemessen auf einer VAS-Skala.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laparoscopy SSK
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