Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen vs. perinteinen laparoskopia hyvänlaatuisen lisäkalvosairauden hoidossa

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF

Yhden portin laparoskopia verrattuna tavanomaiseen hyvänlaatuisen adnexaalisen sairauden laparoskopiaan – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Avaimenreikäleikkaus lisäkalvosairauden vuoksi on perinteisesti tehty kolmella tai neljällä pienellä viillolla. Viime vuosina on otettu käyttöön uusi toimintatapa. Tämä menetelmä käyttää vain yhtä 2 cm:n viiltoa navassa. Tämä menetelmä on vähemmän invasiivinen, ja se saattaa hyödyttää potilasta vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua ja olemaan tyytyväisempi kosmeettiseen tulokseen. Tähän mennessä monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä uusi menetelmä on käyttökelpoinen adnexaalisairaudessa, mutta sen paremmuus verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan on todistettava. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tämä ero.

Tutkijat pyrkivät vertaamaan kokenutta postoperatiivista kipua ja kipulääkkeiden käyttöä potilailla, joille tehdään yhden portin laparoskopia hyvänlaatuisen adnexaalisairauden vuoksi, tavanomaiseen laparoskopiaan. Tutkijat olettavat, että potilaat kokevat vähemmän postoperatiivista kipua ja käyttävät vähemmän analgeettia yksiporttilaparoskopiaryhmässä.

Lisäksi tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän tyytyväisyyttä kosmeettisiin tuloksiin. Lisäksi molempiin ryhmiin rekisteröidään verenhukka, leikkausaika, komplikaatiot ja siirtyminen tavanomaiseen laparoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka on olemassa monia raportteja, jotka osoittavat, että yhden portin laparoskopia on mahdollista hyvänlaatuisen adnexaalisen taudin vuoksi, tähän mennessä ei ole julkaistu satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat paremman tuloksen verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan.

Teoriassa yhden portin pääsyllä on useita etuja. Koska vain yksi viilto tehdään useiden sijasta, voidaan odottaa vähemmän postoperatiivista kipua. Tehty viilto on hieman suurempi (2 cm) kuin perinteisessä laparoskopiassa käytetyt. Hiilidioksidikaasun (CO2) poistaminen vatsasta leikkauksen jälkeen voisi siksi olla helpompaa, jolloin olkapään kärjessä on vähemmän kipua, mikä on yleinen epämukavuus leikkauksen jälkeen. Hiilidioksidikaasun katsotaan olevan vastuussa leikkauksen jälkeisestä olkapään kärjen kivusta, joka johtuu vatsakalvon venymisestä ja pallean ärsytyksestä (Alexander ym. 1987, Sarli et al. 2000). Parempi kosmeettinen tulos vain yhden viillon ansiosta on ilmeinen. Onko tämä parannus potilaiden kannalta erilainen, sitä ei ole vielä todistettu.

Yksiporttisessa laparoskopiassa saattaa olla vähemmän komplikaatioita verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan. Kuten edellä mainittiin, vakavia komplikaatioita, kuten suolen ja verisuonten vaurioita, esiintyy useimmiten, kun Verresin neula tai troakaari viedään vatsan seinämän läpi. Vähentämällä tuotujen trokaarien määrää näitä komplikaatioita saattaa esiintyä harvemmin.

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittaminen tuo enemmän tietoa siitä, hyödyttääkö yhden portin laparoskopia hyvänlaatuisen adnexal-sairauden vuoksi potilaita tämän sairauden vakiintuneeseen leikkausmenetelmään verrattuna.

Kirurginen tekniikka:

Ennen leikkausta kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1,5 grammaa, diklofenaakkia 100 mg ja oksikodonia 10 mg kerta-annoksena suun kautta otettavia kipulääkkeitä. Yleisanestesiassa ja endotrakeaalisessa intubaatiossa potilas asetetaan dorsaaliseen litotomiaan niin, että molemmat jalat tuetaan kuusiokolojalkimiin ja kädet lepäävät vartalon vieressä. Orogastrinen letku asetetaan mahalaukun puristamiseksi ja Foley-katetri asetetaan rakkoon.

Yksiporttisessa laparoskopiaryhmässä 10 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Marcain®) ruiskutetaan ihon alle paikallispuudutuksena ennen kuin 2 cm:n pystysuora viilto (mitataan steriilillä viivaimella) tehdään navan läpi. Rectus fascia viilto jyrkästi ja yksi moniporttinen troakaari (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri, Saksa) viedään sisäänvientilaitteen kautta vatsaonteloon. Tässä portissa on sisäänpuhalluskanava, joka mahdollistaa hiilidioksidin puhalluksen paineella 12 mm Hg. Vatsansisäisen visualisoinnin saamiseksi käytetään 5 mm:n 30 asteen teleskooppia (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri, Saksa). Suoritetaan diagnostinen peritoneaalihuuhtelu. Potilas sijoitetaan Trendelenburg-asentoon. Kaarevia käsiinstrumentteja (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri, Saksa) käytetään tehokkaaseen takaisinvetoon kirurgisen altistuksen optimoimiseksi. Suoraa kaksisuuntaista diatermiaa ja saksia käytetään kystan poistamiseen tai liitoksen poistamiseen. Kun kystectomia tai adnexectomy on suoritettu, leikattu kudos poistetaan monikanavaisen portin kautta. Suuremmat massat sijoitetaan 10 mm Endo Catch™ Goldiin (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) vuotojen välttämiseksi. Tarvittaessa lantion massojen dekompressio tehdään 14 gaugen angiocath-neulalla navan viillossa yhden portin laitteen poistamisen jälkeen. Kun kudos on poistettu, monikanavainen pääsyportti avataan CO2:n poistamiseksi. Portti poistetaan ja fascia ommellaan Polysorb 0 -ompeleella. Iho suljetaan äkillisillä intrakutaanisilla Polysorb 3-0 -ompeleilla.

Perinteisessä laparoskopiaryhmässä 5 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia (Marcain®) ruiskutetaan paikallispuudutuksena ennen kuin napaan tehdään 1 cm:n viilto. Vatsan sisäänpääsy saadaan käyttämällä avointa sisäänkäyntiä. Polysorb 0:lla kiinnitetään ompele faskiaan. Hiilidioksidi puhalletaan sisään tämän portin kautta paineella, joka on asetettu arvoon 12 mm Hg. 5 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia (Marcain®) ruiskutetaan kuhunkin kohtaan kolmea lisäporttia varten. Kaksi 5 mm:n Versaport™ Blade -troakaaria (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) asetetaan oikeaan ja vasempaan kvadranttiin ja 12 mm:n Versaport™ Blade vähemmän troakaari asetetaan keskiviivalle, noin 2 cm:n yläpuolelle. symfyysi. Diagnostinen peritoneaalihuuhtelu suoritetaan. Kystectomia tai adnexectomy suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaista diatermiaa, saksia ja tartuinta. Kudos asetetaan 10 mm Endo Catch™ Goldiin (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) ja poistetaan symfyysin yläpuolella olevan keskiviivan viillosta. Tarvittaessa lantion massojen dekompressio tehdään 14 gaugen angiocath-neulalla ja ihon viilto pidennetään enintään 2 cm:iin. Symfyysin yläpuolella olevan keskiviivan viillon fascia ommellaan Polysorb 0:lla käyttämällä Endoclose®-koukkua (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Napan fascia suljetaan aiemmin sijoitetulla ompeleella ja iho keskiviivan viilloissa suljetaan äkillisillä intrakutaanisilla Polysorb 3-0 -ompeleilla. Oikean ja vasemman syvennyksen viillot suljetaan Steristrips™-tekniikalla.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pyynnöstä kipulääkkeitä. Heidän kipupisteensä rekisteröidään lineaarisella 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Heiltä kysytään myös, kokevatko he olkapään kärjen kipua. Tämä kipu rekisteröidään 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. Kipulääkkeiden käyttö sairaalahoidossa rekisteröidään. Heidät kotiutetaan sairaalasta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaisiin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän analgeettien käytöstään seuraavien kahden päivän aikana.

Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kosmeettiseen tulokseen viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Otetaan myös kuva napan arpista, joka luokitellaan Manchesterin arpiasteikon mukaan (Beausang et al. 1998).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kristiansand, Norja, 4604
        • SorlandetHF Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta.
  • ASA-pisteet 1 tai 2.
  • Oletettu hyvänlaatuinen munasarjasairaus tai perinnöllinen syöpäriski.
  • Munasarjakysta ≤ 6 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasarjakysta > 6 cm.
  • Endometriooma.
  • Endometrioosi.
  • Krooninen lantion kipu historiassa.
  • Tunnetut vakavat vatsansisäiset tarttumat.
  • Analgeettien päivittäinen käyttö.
  • Kyvyttömyys ymmärtää norjaa tai englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden portin laparoskopia
Yhden portin laparoskopia hyvänlaatuiseen adnexaaliseen sairauteen.
Laparoskooppinen leikkaus, jossa suoritetaan adnexectomy tai kystectomy.
Active Comparator: Perinteinen laparoskopia
Perinteinen laparoskopia hyvänlaatuisten adnexaalisten sairauksien hoitoon.
Laparoskooppinen leikkaus, jossa suoritetaan adnexectomy tai kystectomy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia
Koettu kipu viimeisen kuuden tunnin aikana mitattuna VAS-asteikolla.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväinen kosmeettiseen tulokseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys kosmeettiseen tulokseen, itse raportoitu ja perustuu Manchesterin arpiasteikkoon.
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika minuuteissa.
0 tuntia leikkauksen jälkeen
Verenhukka
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu verenhukka ml.
0 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Komplikaatiot leikkauksen aikana ja myöhäiset komplikaatiot.
Kaksi kuukautta
Olkapään kärjen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokenut olkapään kärkien kipua viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna VAS-asteikolla.
24 tuntia
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koettu kipu viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna VAS-asteikolla.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjakysta

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen leikkaus

3
Tilaa