- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01288599
Yksittäinen vs. perinteinen laparoskopia hyvänlaatuisen lisäkalvosairauden hoidossa
Yhden portin laparoskopia verrattuna tavanomaiseen hyvänlaatuisen adnexaalisen sairauden laparoskopiaan – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Avaimenreikäleikkaus lisäkalvosairauden vuoksi on perinteisesti tehty kolmella tai neljällä pienellä viillolla. Viime vuosina on otettu käyttöön uusi toimintatapa. Tämä menetelmä käyttää vain yhtä 2 cm:n viiltoa navassa. Tämä menetelmä on vähemmän invasiivinen, ja se saattaa hyödyttää potilasta vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua ja olemaan tyytyväisempi kosmeettiseen tulokseen. Tähän mennessä monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä uusi menetelmä on käyttökelpoinen adnexaalisairaudessa, mutta sen paremmuus verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan on todistettava. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tämä ero.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kokenutta postoperatiivista kipua ja kipulääkkeiden käyttöä potilailla, joille tehdään yhden portin laparoskopia hyvänlaatuisen adnexaalisairauden vuoksi, tavanomaiseen laparoskopiaan. Tutkijat olettavat, että potilaat kokevat vähemmän postoperatiivista kipua ja käyttävät vähemmän analgeettia yksiporttilaparoskopiaryhmässä.
Lisäksi tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän tyytyväisyyttä kosmeettisiin tuloksiin. Lisäksi molempiin ryhmiin rekisteröidään verenhukka, leikkausaika, komplikaatiot ja siirtyminen tavanomaiseen laparoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on olemassa monia raportteja, jotka osoittavat, että yhden portin laparoskopia on mahdollista hyvänlaatuisen adnexaalisen taudin vuoksi, tähän mennessä ei ole julkaistu satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat paremman tuloksen verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan.
Teoriassa yhden portin pääsyllä on useita etuja. Koska vain yksi viilto tehdään useiden sijasta, voidaan odottaa vähemmän postoperatiivista kipua. Tehty viilto on hieman suurempi (2 cm) kuin perinteisessä laparoskopiassa käytetyt. Hiilidioksidikaasun (CO2) poistaminen vatsasta leikkauksen jälkeen voisi siksi olla helpompaa, jolloin olkapään kärjessä on vähemmän kipua, mikä on yleinen epämukavuus leikkauksen jälkeen. Hiilidioksidikaasun katsotaan olevan vastuussa leikkauksen jälkeisestä olkapään kärjen kivusta, joka johtuu vatsakalvon venymisestä ja pallean ärsytyksestä (Alexander ym. 1987, Sarli et al. 2000). Parempi kosmeettinen tulos vain yhden viillon ansiosta on ilmeinen. Onko tämä parannus potilaiden kannalta erilainen, sitä ei ole vielä todistettu.
Yksiporttisessa laparoskopiassa saattaa olla vähemmän komplikaatioita verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan. Kuten edellä mainittiin, vakavia komplikaatioita, kuten suolen ja verisuonten vaurioita, esiintyy useimmiten, kun Verresin neula tai troakaari viedään vatsan seinämän läpi. Vähentämällä tuotujen trokaarien määrää näitä komplikaatioita saattaa esiintyä harvemmin.
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittaminen tuo enemmän tietoa siitä, hyödyttääkö yhden portin laparoskopia hyvänlaatuisen adnexal-sairauden vuoksi potilaita tämän sairauden vakiintuneeseen leikkausmenetelmään verrattuna.
Kirurginen tekniikka:
Ennen leikkausta kaikille potilaille annetaan parasetamolia 1,5 grammaa, diklofenaakkia 100 mg ja oksikodonia 10 mg kerta-annoksena suun kautta otettavia kipulääkkeitä. Yleisanestesiassa ja endotrakeaalisessa intubaatiossa potilas asetetaan dorsaaliseen litotomiaan niin, että molemmat jalat tuetaan kuusiokolojalkimiin ja kädet lepäävät vartalon vieressä. Orogastrinen letku asetetaan mahalaukun puristamiseksi ja Foley-katetri asetetaan rakkoon.
Yksiporttisessa laparoskopiaryhmässä 10 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Marcain®) ruiskutetaan ihon alle paikallispuudutuksena ennen kuin 2 cm:n pystysuora viilto (mitataan steriilillä viivaimella) tehdään navan läpi. Rectus fascia viilto jyrkästi ja yksi moniporttinen troakaari (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri, Saksa) viedään sisäänvientilaitteen kautta vatsaonteloon. Tässä portissa on sisäänpuhalluskanava, joka mahdollistaa hiilidioksidin puhalluksen paineella 12 mm Hg. Vatsansisäisen visualisoinnin saamiseksi käytetään 5 mm:n 30 asteen teleskooppia (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri, Saksa). Suoritetaan diagnostinen peritoneaalihuuhtelu. Potilas sijoitetaan Trendelenburg-asentoon. Kaarevia käsiinstrumentteja (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hampuri, Saksa) käytetään tehokkaaseen takaisinvetoon kirurgisen altistuksen optimoimiseksi. Suoraa kaksisuuntaista diatermiaa ja saksia käytetään kystan poistamiseen tai liitoksen poistamiseen. Kun kystectomia tai adnexectomy on suoritettu, leikattu kudos poistetaan monikanavaisen portin kautta. Suuremmat massat sijoitetaan 10 mm Endo Catch™ Goldiin (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) vuotojen välttämiseksi. Tarvittaessa lantion massojen dekompressio tehdään 14 gaugen angiocath-neulalla navan viillossa yhden portin laitteen poistamisen jälkeen. Kun kudos on poistettu, monikanavainen pääsyportti avataan CO2:n poistamiseksi. Portti poistetaan ja fascia ommellaan Polysorb 0 -ompeleella. Iho suljetaan äkillisillä intrakutaanisilla Polysorb 3-0 -ompeleilla.
Perinteisessä laparoskopiaryhmässä 5 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia (Marcain®) ruiskutetaan paikallispuudutuksena ennen kuin napaan tehdään 1 cm:n viilto. Vatsan sisäänpääsy saadaan käyttämällä avointa sisäänkäyntiä. Polysorb 0:lla kiinnitetään ompele faskiaan. Hiilidioksidi puhalletaan sisään tämän portin kautta paineella, joka on asetettu arvoon 12 mm Hg. 5 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia (Marcain®) ruiskutetaan kuhunkin kohtaan kolmea lisäporttia varten. Kaksi 5 mm:n Versaport™ Blade -troakaaria (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) asetetaan oikeaan ja vasempaan kvadranttiin ja 12 mm:n Versaport™ Blade vähemmän troakaari asetetaan keskiviivalle, noin 2 cm:n yläpuolelle. symfyysi. Diagnostinen peritoneaalihuuhtelu suoritetaan. Kystectomia tai adnexectomy suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaista diatermiaa, saksia ja tartuinta. Kudos asetetaan 10 mm Endo Catch™ Goldiin (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) ja poistetaan symfyysin yläpuolella olevan keskiviivan viillosta. Tarvittaessa lantion massojen dekompressio tehdään 14 gaugen angiocath-neulalla ja ihon viilto pidennetään enintään 2 cm:iin. Symfyysin yläpuolella olevan keskiviivan viillon fascia ommellaan Polysorb 0:lla käyttämällä Endoclose®-koukkua (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Napan fascia suljetaan aiemmin sijoitetulla ompeleella ja iho keskiviivan viilloissa suljetaan äkillisillä intrakutaanisilla Polysorb 3-0 -ompeleilla. Oikean ja vasemman syvennyksen viillot suljetaan Steristrips™-tekniikalla.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat pyynnöstä kipulääkkeitä. Heidän kipupisteensä rekisteröidään lineaarisella 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Heiltä kysytään myös, kokevatko he olkapään kärjen kipua. Tämä kipu rekisteröidään 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua. Kipulääkkeiden käyttö sairaalahoidossa rekisteröidään. Heidät kotiutetaan sairaalasta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaisiin otetaan yhteyttä ja kysytään heidän analgeettien käytöstään seuraavien kahden päivän aikana.
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kosmeettiseen tulokseen viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen. Otetaan myös kuva napan arpista, joka luokitellaan Manchesterin arpiasteikon mukaan (Beausang et al. 1998).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4604
- SorlandetHF Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 vuotta.
- ASA-pisteet 1 tai 2.
- Oletettu hyvänlaatuinen munasarjasairaus tai perinnöllinen syöpäriski.
- Munasarjakysta ≤ 6 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjakysta > 6 cm.
- Endometriooma.
- Endometrioosi.
- Krooninen lantion kipu historiassa.
- Tunnetut vakavat vatsansisäiset tarttumat.
- Analgeettien päivittäinen käyttö.
- Kyvyttömyys ymmärtää norjaa tai englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhden portin laparoskopia
Yhden portin laparoskopia hyvänlaatuiseen adnexaaliseen sairauteen.
|
Laparoskooppinen leikkaus, jossa suoritetaan adnexectomy tai kystectomy.
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskopia
Perinteinen laparoskopia hyvänlaatuisten adnexaalisten sairauksien hoitoon.
|
Laparoskooppinen leikkaus, jossa suoritetaan adnexectomy tai kystectomy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Koettu kipu viimeisen kuuden tunnin aikana mitattuna VAS-asteikolla.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväinen kosmeettiseen tulokseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys kosmeettiseen tulokseen, itse raportoitu ja perustuu Manchesterin arpiasteikkoon.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toiminta-aika minuuteissa.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu verenhukka ml.
|
0 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana ja myöhäiset komplikaatiot.
|
Kaksi kuukautta
|
Olkapään kärjen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokenut olkapään kärkien kipua viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna VAS-asteikolla.
|
24 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koettu kipu viimeisen 24 tunnin aikana mitattuna VAS-asteikolla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Laparoscopy SSK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjakysta
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen leikkaus
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska