Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt versus konventionel laparoskopi for benign adnexal sygdom

29. juni 2012 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Enkeltports laparoskopi versus konventionel laparoskopi for benign adnexal sygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Nøglehulskirurgi for adnexal sygdom er traditionelt blevet udført med tre eller fire små snit. De seneste år er en ny driftsmetode blevet introduceret. Denne metode gør brug af kun et snit på 2 cm i navlen. Denne metode er mindre invasiv, og den kan gavne patienten gennem færre postoperative smerter og en højere tilfredshed med det kosmetiske resultat. Indtil videre har mange undersøgelser vist, at denne nye metode er mulig for adnexal sygdom, men dens overlegenhed sammenlignet med konventionel laparoskopi skal bevises. Denne undersøgelse har til formål at vise denne forskel.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne erfarne postoperative smerter og brug af analgetika hos patienter, der gennemgår single port laparoskopi for benign adnexal sygdom med konventionel laparoskopi. Efterforskerne antager, at patienterne vil opleve færre postoperative smerter og bruge mindre smertestillende i gruppen med enkelt port laparoskopi.

Yderligere sigter efterforskerne på at sammenligne tilfredsheden med de kosmetiske resultater i de to grupper. Desuden vil blodtab, operationstid, komplikationer og overgang til konventionel laparoskopi blive registreret i de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er mange rapporter, der indikerer, at enkeltport laparoskopi for benign adnexal sygdom er mulig, er der til dato ikke blevet publiceret nogen randomiserede undersøgelser, der viser et overlegent resultat sammenlignet med konventionel laparoskopi.

Teoretisk set er der flere fordele ved en enkelt portadgang. Fordi der kun laves et snit i stedet for flere, kan der forventes færre postoperative smerter. Snittet er lidt større (2 cm) end dem, der anvendes ved konventionel laparoskopi. Det kunne derfor være lettere at evakuere kuldioxidgas (CO2) ud af maven efter operationen, hvilket resulterer i færre smerter i skulderspidsen, hvilket er et almindeligt ubehag postoperativt. Kuldioxidgas anses for at være ansvarlig for postoperative skulderspidssmerter på grund af peritoneal strækning og diafragmatisk irritation (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). Det bedre kosmetiske resultat på grund af kun ét snit er tydeligt. Hvis denne forbedring gør en anderledes for patienterne, er endnu ikke bevist.

Der kan være færre komplikationer med single-port laparoskopi sammenlignet med konventionel laparoskopi. Som nævnt ovenfor, alvorlige komplikationer som tarm- og karskade, der for det meste opstår, når Verres-nål eller en trokar indføres gennem bugvæggen. Ved at reducere antallet af introducerede trokarer kan disse komplikationer forekomme mindre almindeligt.

Udførelse af et randomiseret kontrolleret forsøg vil bringe mere viden om, hvorvidt single port laparoskopi for benign adnexal sygdom virkelig vil gavne patienterne sammenlignet med den etablerede operationsmetode for denne tilstand.

Kirurgisk teknik:

Præoperativt vil alle patienter få paracetamol 1,5 gram, diclofenac 100 mg og oxycodon 10 mg som enkeltdosis orale analgetika. Under generel anæstesi og endotracheal intubation vil patienten blive placeret i dorsal litotomiposition med begge ben støttet i Allen stigbøjler og deres arme hvilende langs kroppen. En orogastrisk sonde vil blive placeret for at dekomprimere maven og et Foley kateter vil blive placeret i blæren.

I gruppen med enkelt port laparoskopi vil 10 ml 0,5 % bupivacain hydrochlorid (Marcain®) blive injiceret subkutant som lokalbedøvelse, før et 2 cm lodret snit (målt med en steril lineal) vil blive lavet gennem navlen. Rectus fascia vil blive indskåret skarpt, og en enkelt multiport trokar (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg, Tyskland) vil blive introduceret via en indføringsanordning i bughulen. Denne port har en insufflationskanal, der tillader kuldioxidindblæsning med trykket indstillet til 12 mm Hg. For at opnå intrabdominal visualisering vil et 5 mm 30º teleskop (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg, Tyskland) blive brugt. En diagnostisk peritonealskylning vil blive udført. Patienten vil blive placeret i en Trendelenburg-stilling. Buede håndinstrumenter (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg, Tyskland) vil blive brugt til at give effektiv tilbagetrækning for at optimere kirurgisk eksponering. En lige bipolar diatermi og en saks vil blive brugt til at udrydde cysten eller fjerne adnexa. Efter cystektomi eller adneksektomi er blevet udført, vil det udskårne væv blive fjernet gennem multikanalporten. Større masser vil blive placeret i 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) for at undgå spild. Om nødvendigt vil dekompression af bækkenmasser blive udført med en 14-gauge angiocat-nål ved navlestrengssnittet efter fjernelse af enkeltportenheden. Efter fjernelse af vævet åbnes multikanal-adgangsporten for at evakuere CO2. Porten vil blive fjernet, og fascia vil blive syet med Polysorb 0 sutur. Huden lukkes ved hjælp af pludselige intrakutane Polysorb 3-0-suturer.

I den konventionelle laparoskopi-gruppe vil 5 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid (Marcain®) blive injiceret som lokalbedøvelse, før der foretages et 1 cm snit i navlen. Abdominal adgang vil blive opnået ved at bruge en åben adgangsteknik. En sutur vil blive placeret i fascien med Polysorb 0. Kuldioxid vil blive insuffleret gennem denne port med et tryk indstillet til 12 mm Hg. 5 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid (Marcain®) injiceres på hvert af stederne for tre yderligere porte. To 5 mm tilbehørsdele Versaport™ Blade-mindre trokarer (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) vil blive indsat i nederste højre og venstre kvadrant, og en 12-mm Versaport™ Blade-less trokar vil blive indsat i midterlinjen, ca. 2 cm over symfyse. Diagnostisk peritoneal lavage vil blive udført. Cystektomi eller adneksektomi vil blive udført ved hjælp af bipolar diatermi, saks og en griber. Vævet placeres i 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) og fjernes gennem snittet i midterlinjen over symfysen. Om nødvendigt vil dekompression af bækkenmasser blive udført med en 14-gauge angiocath nål, og hudsnittet vil blive forlænget til maksimalt 2 cm. Fascien i midtlinjesnittet over symfysen vil blive syet med Polysorb 0 ved hjælp af Endoclose® krogen (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Fascien i navlen vil blive lukket med den tidligere anbragte sutur, og huden i midtlinjesnittene vil blive lukket ved hjælp af pludselige intrakutane Polysorb 3-0 suturer. Snitterne i højre og venstre fossa lukkes med Steristrips™.

Efter operationen får patienterne smertestillende medicin efter anmodning. Deres smertescore vil blive registreret på en lineær 10 cm visuel analog skala 6 timer og 24 timer efter operationen. De vil også blive spurgt, om de oplever skulderspidssmerter. Denne smerte vil blive registreret efter 6 timer og 24 timer. Brug af analgetika under indlæggelse på hospitalet vil blive registreret. De vil blive udskrevet fra hospitalet den første postoperative dag. Patienterne vil blive kontaktet og spurgt om deres brug af analgetika de næste to dage.

To måneder efter operationen vil patienterne blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med det kosmetiske resultat på en fempunktsskala, der går fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds. Der vil også blive taget et billede af arret i navlen, som vil blive bedømt efter Manchester ar-skalaen (Beausang et al. 1998).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kristiansand, Norge, 4604
        • SorlandetHF Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år.
  • ASA score 1 eller 2.
  • Formodet godartet ovariesygdom eller en arvelig kræftrisiko.
  • Ovariecyste ≤ 6 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Ovariecyste > 6 cm.
  • Endometriom.
  • Endometriose.
  • Anamnese med kroniske bækkensmerter.
  • Kendt alvorlige intra abdominale adhæsioner.
  • Daglig brug af analgetika.
  • Manglende evne til at forstå norsk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt port adgang laparoskopi
Enkeltport adgang laparoskopi for benign adnexal sygdom.
Laparoskopisk kirurgi, hvor adneksektomi eller cystektomi udføres.
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopi
Konventionel laparoskopi for benign adnexal sygdom.
Laparoskopisk kirurgi, hvor adneksektomi eller cystektomi udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 timer
Oplevet smerte i løbet af de sidste seks timer målt på en VAS-skala.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med kosmetisk resultat
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
Tilfredshed med kosmetisk resultat, selvrapporteret og baseret på Manchester ar-skalaen.
2 måneder postoperativt
Driftstid
Tidsramme: 0 timer efter operationen
Driftstid i minutter.
0 timer efter operationen
Blodtab
Tidsramme: 0 timer efter operationen
Estimeret blodtab i ml.
0 timer efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: To måneder
Komplikationer under operation og senkomplikationer.
To måneder
Smerter i skulderspidsen
Tidsramme: 24 timer
Oplevet skulderspidssmerter i løbet af de sidste 24 timer målt på en VAS-skala.
24 timer
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Oplevet smerte i løbet af de sidste 24 timer målt på en VAS-skala.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariecyste

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Abonner