- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01288599
Enkelt versus konventionel laparoskopi for benign adnexal sygdom
Enkeltports laparoskopi versus konventionel laparoskopi for benign adnexal sygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg.
Nøglehulskirurgi for adnexal sygdom er traditionelt blevet udført med tre eller fire små snit. De seneste år er en ny driftsmetode blevet introduceret. Denne metode gør brug af kun et snit på 2 cm i navlen. Denne metode er mindre invasiv, og den kan gavne patienten gennem færre postoperative smerter og en højere tilfredshed med det kosmetiske resultat. Indtil videre har mange undersøgelser vist, at denne nye metode er mulig for adnexal sygdom, men dens overlegenhed sammenlignet med konventionel laparoskopi skal bevises. Denne undersøgelse har til formål at vise denne forskel.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne erfarne postoperative smerter og brug af analgetika hos patienter, der gennemgår single port laparoskopi for benign adnexal sygdom med konventionel laparoskopi. Efterforskerne antager, at patienterne vil opleve færre postoperative smerter og bruge mindre smertestillende i gruppen med enkelt port laparoskopi.
Yderligere sigter efterforskerne på at sammenligne tilfredsheden med de kosmetiske resultater i de to grupper. Desuden vil blodtab, operationstid, komplikationer og overgang til konventionel laparoskopi blive registreret i de to grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er mange rapporter, der indikerer, at enkeltport laparoskopi for benign adnexal sygdom er mulig, er der til dato ikke blevet publiceret nogen randomiserede undersøgelser, der viser et overlegent resultat sammenlignet med konventionel laparoskopi.
Teoretisk set er der flere fordele ved en enkelt portadgang. Fordi der kun laves et snit i stedet for flere, kan der forventes færre postoperative smerter. Snittet er lidt større (2 cm) end dem, der anvendes ved konventionel laparoskopi. Det kunne derfor være lettere at evakuere kuldioxidgas (CO2) ud af maven efter operationen, hvilket resulterer i færre smerter i skulderspidsen, hvilket er et almindeligt ubehag postoperativt. Kuldioxidgas anses for at være ansvarlig for postoperative skulderspidssmerter på grund af peritoneal strækning og diafragmatisk irritation (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). Det bedre kosmetiske resultat på grund af kun ét snit er tydeligt. Hvis denne forbedring gør en anderledes for patienterne, er endnu ikke bevist.
Der kan være færre komplikationer med single-port laparoskopi sammenlignet med konventionel laparoskopi. Som nævnt ovenfor, alvorlige komplikationer som tarm- og karskade, der for det meste opstår, når Verres-nål eller en trokar indføres gennem bugvæggen. Ved at reducere antallet af introducerede trokarer kan disse komplikationer forekomme mindre almindeligt.
Udførelse af et randomiseret kontrolleret forsøg vil bringe mere viden om, hvorvidt single port laparoskopi for benign adnexal sygdom virkelig vil gavne patienterne sammenlignet med den etablerede operationsmetode for denne tilstand.
Kirurgisk teknik:
Præoperativt vil alle patienter få paracetamol 1,5 gram, diclofenac 100 mg og oxycodon 10 mg som enkeltdosis orale analgetika. Under generel anæstesi og endotracheal intubation vil patienten blive placeret i dorsal litotomiposition med begge ben støttet i Allen stigbøjler og deres arme hvilende langs kroppen. En orogastrisk sonde vil blive placeret for at dekomprimere maven og et Foley kateter vil blive placeret i blæren.
I gruppen med enkelt port laparoskopi vil 10 ml 0,5 % bupivacain hydrochlorid (Marcain®) blive injiceret subkutant som lokalbedøvelse, før et 2 cm lodret snit (målt med en steril lineal) vil blive lavet gennem navlen. Rectus fascia vil blive indskåret skarpt, og en enkelt multiport trokar (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg, Tyskland) vil blive introduceret via en indføringsanordning i bughulen. Denne port har en insufflationskanal, der tillader kuldioxidindblæsning med trykket indstillet til 12 mm Hg. For at opnå intrabdominal visualisering vil et 5 mm 30º teleskop (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg, Tyskland) blive brugt. En diagnostisk peritonealskylning vil blive udført. Patienten vil blive placeret i en Trendelenburg-stilling. Buede håndinstrumenter (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamborg, Tyskland) vil blive brugt til at give effektiv tilbagetrækning for at optimere kirurgisk eksponering. En lige bipolar diatermi og en saks vil blive brugt til at udrydde cysten eller fjerne adnexa. Efter cystektomi eller adneksektomi er blevet udført, vil det udskårne væv blive fjernet gennem multikanalporten. Større masser vil blive placeret i 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) for at undgå spild. Om nødvendigt vil dekompression af bækkenmasser blive udført med en 14-gauge angiocat-nål ved navlestrengssnittet efter fjernelse af enkeltportenheden. Efter fjernelse af vævet åbnes multikanal-adgangsporten for at evakuere CO2. Porten vil blive fjernet, og fascia vil blive syet med Polysorb 0 sutur. Huden lukkes ved hjælp af pludselige intrakutane Polysorb 3-0-suturer.
I den konventionelle laparoskopi-gruppe vil 5 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid (Marcain®) blive injiceret som lokalbedøvelse, før der foretages et 1 cm snit i navlen. Abdominal adgang vil blive opnået ved at bruge en åben adgangsteknik. En sutur vil blive placeret i fascien med Polysorb 0. Kuldioxid vil blive insuffleret gennem denne port med et tryk indstillet til 12 mm Hg. 5 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid (Marcain®) injiceres på hvert af stederne for tre yderligere porte. To 5 mm tilbehørsdele Versaport™ Blade-mindre trokarer (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) vil blive indsat i nederste højre og venstre kvadrant, og en 12-mm Versaport™ Blade-less trokar vil blive indsat i midterlinjen, ca. 2 cm over symfyse. Diagnostisk peritoneal lavage vil blive udført. Cystektomi eller adneksektomi vil blive udført ved hjælp af bipolar diatermi, saks og en griber. Vævet placeres i 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) og fjernes gennem snittet i midterlinjen over symfysen. Om nødvendigt vil dekompression af bækkenmasser blive udført med en 14-gauge angiocath nål, og hudsnittet vil blive forlænget til maksimalt 2 cm. Fascien i midtlinjesnittet over symfysen vil blive syet med Polysorb 0 ved hjælp af Endoclose® krogen (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Fascien i navlen vil blive lukket med den tidligere anbragte sutur, og huden i midtlinjesnittene vil blive lukket ved hjælp af pludselige intrakutane Polysorb 3-0 suturer. Snitterne i højre og venstre fossa lukkes med Steristrips™.
Efter operationen får patienterne smertestillende medicin efter anmodning. Deres smertescore vil blive registreret på en lineær 10 cm visuel analog skala 6 timer og 24 timer efter operationen. De vil også blive spurgt, om de oplever skulderspidssmerter. Denne smerte vil blive registreret efter 6 timer og 24 timer. Brug af analgetika under indlæggelse på hospitalet vil blive registreret. De vil blive udskrevet fra hospitalet den første postoperative dag. Patienterne vil blive kontaktet og spurgt om deres brug af analgetika de næste to dage.
To måneder efter operationen vil patienterne blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med det kosmetiske resultat på en fempunktsskala, der går fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds. Der vil også blive taget et billede af arret i navlen, som vil blive bedømt efter Manchester ar-skalaen (Beausang et al. 1998).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- SorlandetHF Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 18 år.
- ASA score 1 eller 2.
- Formodet godartet ovariesygdom eller en arvelig kræftrisiko.
- Ovariecyste ≤ 6 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Ovariecyste > 6 cm.
- Endometriom.
- Endometriose.
- Anamnese med kroniske bækkensmerter.
- Kendt alvorlige intra abdominale adhæsioner.
- Daglig brug af analgetika.
- Manglende evne til at forstå norsk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt port adgang laparoskopi
Enkeltport adgang laparoskopi for benign adnexal sygdom.
|
Laparoskopisk kirurgi, hvor adneksektomi eller cystektomi udføres.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopi
Konventionel laparoskopi for benign adnexal sygdom.
|
Laparoskopisk kirurgi, hvor adneksektomi eller cystektomi udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 timer
|
Oplevet smerte i løbet af de sidste seks timer målt på en VAS-skala.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med kosmetisk resultat
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Tilfredshed med kosmetisk resultat, selvrapporteret og baseret på Manchester ar-skalaen.
|
2 måneder postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: 0 timer efter operationen
|
Driftstid i minutter.
|
0 timer efter operationen
|
|
Blodtab
Tidsramme: 0 timer efter operationen
|
Estimeret blodtab i ml.
|
0 timer efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: To måneder
|
Komplikationer under operation og senkomplikationer.
|
To måneder
|
|
Smerter i skulderspidsen
Tidsramme: 24 timer
|
Oplevet skulderspidssmerter i løbet af de sidste 24 timer målt på en VAS-skala.
|
24 timer
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Oplevet smerte i løbet af de sidste 24 timer målt på en VAS-skala.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laparoscopy SSK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariecyste
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet