- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01288599
Laparoscopie unique versus conventionnelle pour la maladie annexielle bénigne
Laparoscopie à port unique par rapport à la laparoscopie conventionnelle pour la maladie annexielle bénigne - Un essai contrôlé randomisé.
La chirurgie en trou de serrure pour les maladies annexielles a traditionnellement été réalisée en utilisant trois ou quatre petites incisions. Ces dernières années, un nouveau mode de fonctionnement a été introduit. Cette méthode utilise une seule incision de 2 cm dans l'ombilic. Cette méthode est moins invasive et pourrait être bénéfique pour le patient grâce à moins de douleur postopératoire et à une plus grande satisfaction du résultat esthétique. Jusqu'à présent, de nombreuses études ont montré que cette nouvelle méthode est faisable pour la maladie annexielle, mais sa supériorité par rapport à la laparoscopie conventionnelle reste à prouver. Cette étude vise à montrer cette différence.
Les chercheurs visent à comparer la douleur postopératoire ressentie et l'utilisation d'analgésiques chez les patients subissant une laparoscopie à port unique pour une maladie annexielle bénigne avec la laparoscopie conventionnelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients ressentiront moins de douleur postopératoire et utiliseront moins d'analgésiques dans le groupe de laparoscopie à port unique.
De plus, les enquêteurs visent à comparer la satisfaction avec les résultats cosmétiques dans les deux groupes. De plus, la perte de sang, la durée de l'opération, les complications et la conversion à la laparoscopie conventionnelle seront enregistrées dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe de nombreux rapports indiquant que la laparoscopie à port unique pour la maladie annexielle bénigne est faisable, aucune étude randomisée n'a été publiée à ce jour prouvant un résultat supérieur par rapport à la laparoscopie conventionnelle.
Théoriquement, il y a plusieurs avantages avec un seul port d'accès. Parce qu'une seule incision est pratiquée au lieu de plusieurs, on peut s'attendre à moins de douleur postopératoire. L'incision pratiquée est légèrement plus grande (2 cm) que celles utilisées en laparoscopie conventionnelle. Il pourrait donc être plus facile d'évacuer le gaz carbonique (CO2) hors de l'abdomen après l'opération, ce qui entraînerait moins de douleur à la pointe de l'épaule, qui est un inconfort courant après l'opération. Le gaz carbonique est considéré comme responsable de la douleur postopératoire à la pointe de l'épaule due à l'étirement péritonéal et à l'irritation du diaphragme (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). Le meilleur résultat cosmétique dû à une seule incision est évident. Si cette amélioration fait une différence pour les patients, cela reste à prouver.
Il pourrait y avoir moins de complications avec la laparoscopie à port unique par rapport à la laparoscopie conventionnelle. Comme mentionné ci-dessus, des complications graves telles que des lésions intestinales et vasculaires, surviennent principalement lorsque l'aiguille de Verres ou un trocart est introduit à travers la paroi abdominale. En réduisant le nombre de trocarts introduits, ces complications pourraient survenir moins fréquemment.
La réalisation d'un essai contrôlé randomisé apportera plus de connaissances pour savoir si la laparoscopie à port unique pour la maladie annexielle bénigne sera vraiment bénéfique pour les patients par rapport au mode opératoire établi pour cette condition.
Technique chirurgicale :
En préopératoire, tous les patients recevront du paracétamol 1,5 gramme, du diclofénac 100 mg et de l'oxycodone 10 mg en une dose unique d'analgésiques par voie orale. Sous anesthésie générale et intubation endotrachéale, le patient sera placé en position de lithotomie dorsale avec les deux jambes soutenues dans des étriers Allen et leurs bras reposant le long du corps. Un tube orogastrique sera placé pour décompresser l'estomac et une sonde de Foley sera placée dans la vessie.
Dans le groupe de laparoscopie à port unique, 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % (Marcain®) seront injectés par voie sous-cutanée comme anesthésique local avant qu'une incision verticale de 2 cm (mesurée avec une règle stérile) ne soit pratiquée à travers l'ombilic. Le fascia droit sera nettement incisé et un seul trocart multiport (chirurgie laparo-endoscopique à site unique, Olympus Winter & IBE GMBH, Hambourg, Allemagne) sera introduit via un dispositif d'introduction dans la cavité péritonéale. Ce port a un canal d'insufflation qui permet l'insufflation de dioxyde de carbone avec une pression réglée à 12 mm Hg. Pour obtenir une visualisation intra-abdominale, un télescope de 5 mm à 30º (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hambourg, Allemagne) sera utilisé. Un lavage péritonéal diagnostique sera réalisé. Le patient sera placé en position de Trendelenburg. Des instruments à main incurvés (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hambourg, Allemagne) seront utilisés pour fournir une rétraction efficace afin d'optimiser l'exposition chirurgicale. Une diathermie bipolaire droite et des ciseaux seront utilisés pour extirper le kyste ou retirer l'annexe. Après la réalisation de la cystectomie ou de l'annexectomie, le tissu excisé sera retiré par le port multicanal. Les masses plus importantes seront placées dans 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) pour éviter les déversements. Si nécessaire, la décompression des masses pelviennes sera effectuée avec une aiguille d'angiocath de calibre 14 au niveau de l'incision ombilicale après le retrait du dispositif à port unique. Après le retrait du tissu, le port d'accès multicanal sera ouvert pour évacuer le CO2. Le port sera retiré et le fascia sera suturé avec une suture Polysorb 0. La peau sera fermée à l'aide de sutures intracutanées abruptes de Polysorb 3-0.
Dans le groupe de laparoscopie conventionnelle, 5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % (Marcain®) seront injectés comme anesthésique local avant qu'une incision de 1 cm ne soit pratiquée dans l'ombilic. L'accès abdominal sera obtenu en utilisant une technique d'entrée ouverte. Une suture sera placée dans le fascia avec du Polysorb 0. Le dioxyde de carbone sera insufflé à travers ce port avec une pression réglée à 12 mm Hg. 5 ml de chlorhydrate de bupivacaïne 0,5 % (Marcain®) seront injectés à chacun des endroits pour trois orifices supplémentaires. Deux trocarts accessoires Versaport™ sans lame de 5 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, États-Unis) seront insérés dans les quadrants inférieur droit et gauche et un trocart Versaport™ sans lame de 12 mm sera inséré sur la ligne médiane, à environ 2 cm au-dessus du symphyse. Un lavage péritonéal diagnostique sera réalisé. La cystectomie ou l'annexectomie sera réalisée à l'aide d'une diathermie bipolaire, de ciseaux et d'une pince. Le tissu sera placé dans 10 mm Endo Catch ™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, États-Unis) et retiré par l'incision dans la ligne médiane au-dessus de la symphyse. Si nécessaire, la décompression des masses pelviennes sera effectuée avec une aiguille d'angiocath de calibre 14 et l'incision cutanée sera prolongée jusqu'à un maximum de 2 cm. Le fascia de l'incision médiane au-dessus de la symphyse sera suturé avec du Polysorb 0 à l'aide du crochet Endoclose® (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Le fascia dans l'ombilic sera fermé avec la suture placée précédemment et la peau dans les incisions médianes sera fermée à l'aide de sutures intracutanées abruptes Polysorb 3-0. Les incisions dans les fosses droite et gauche seront refermées à l'aide de Steristrips™.
Après l'opération, les patients recevront des analgésiques sur demande. Leurs scores de douleur seront enregistrés sur une échelle analogique visuelle linéaire de 10 cm à 6 heures et 24 heures après l'opération. On leur demandera également s'ils ressentent des douleurs au bout de l'épaule. Cette douleur sera enregistrée après 6 heures et 24 heures. L'utilisation d'analgésiques pendant l'admission à l'hôpital sera enregistrée. Ils sortiront de l'hôpital le premier jour postopératoire. Les patients seront contactés et interrogés sur leur utilisation d'analgésiques au cours des deux prochains jours.
Deux mois après l'opération, les patients seront invités à évaluer leur satisfaction du résultat cosmétique sur une échelle de cinq points allant d'extrêmement insatisfait à extrêmement satisfait. Il sera également pris une photo de la cicatrice dans l'ombilic, qui sera évaluée selon l'échelle de cicatrice de Manchester (Beausang et al. 1998).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kristiansand, Norvège, 4604
- SorlandetHF Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans.
- Score ASA 1 ou 2.
- Maladie ovarienne présumée bénigne ou risque de cancer héréditaire.
- Kyste ovarien ≤ 6 cm.
Critère d'exclusion:
- Kyste ovarien > 6 cm.
- Endométriome.
- Endométriose.
- Antécédents de douleurs pelviennes chroniques.
- Adhérences intra-abdominales sévères connues.
- Utilisation quotidienne d'analgésiques.
- Incapacité à comprendre le norvégien ou l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laparoscopie à accès unique
Laparoscopie à accès unique pour les maladies annexielles bénignes.
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Chirurgie laparoscopique où une annexectomie ou une cystectomie est effectuée.
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Comparateur actif: Laparoscopie conventionnelle
Laparoscopie conventionnelle pour maladie annexielle bénigne.
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Chirurgie laparoscopique où une annexectomie ou une cystectomie est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 6 heures
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Douleur ressentie au cours des six dernières heures mesurée sur une échelle EVA.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du résultat cosmétique
Délai: 2 mois après l'opération
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Satisfaction du résultat cosmétique, autodéclarée et basée sur l'échelle des cicatrices de Manchester.
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2 mois après l'opération
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Moment de l'opération
Délai: 0 heures après l'opération
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Temps de fonctionnement en minutes.
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0 heures après l'opération
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Perte de sang
Délai: 0 heures après l'opération
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Perte de sang estimée en ml.
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0 heures après l'opération
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Complications
Délai: Deux mois
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Complications peropératoires et complications tardives.
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Deux mois
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Douleur à la pointe de l'épaule
Délai: 24 heures
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Douleur ressentie à la pointe de l'épaule au cours des dernières 24 heures, mesurée sur une échelle EVA.
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24 heures
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Douleur ressentie au cours des dernières 24 heures mesurée sur une échelle EVA.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laparoscopy SSK
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