- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01288599
Egyetlen versus hagyományos laparoszkópia jóindulatú adnexális betegség esetén
Egyportos laparoszkópia a hagyományos laparoszkópiával szemben a jóindulatú mellékhártya-betegség esetén – Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Hagyományosan három vagy négy kis bemetszést alkalmaznak a mellékvese betegség kulcslyuk műtétjére. Az elmúlt években új működési módot vezettek be. Ez a módszer csak egy 2 cm-es bemetszést alkalmaz a köldökben. Ez a módszer kevésbé invazív, és előnyös lehet a páciens számára, mivel kevesebb posztoperatív fájdalom és nagyobb elégedettség érhető el a kozmetikai eredménnyel. Eddig számos tanulmány igazolta, hogy ez az új módszer alkalmazható adnexalis betegségekben, de a hagyományos laparoszkópiához képest bizonyítandó. A tanulmány ezt a különbséget kívánja bemutatni.
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a tapasztalt posztoperatív fájdalmat és a fájdalomcsillapítók alkalmazását azoknál a betegeknél, akik egykapus laparoszkópián estek át jóindulatú adnexalis betegség miatt, a hagyományos laparoszkópiával. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek kevesebb posztoperatív fájdalmat fognak érezni, és kevesebb fájdalomcsillapítót fognak alkalmazni az egyportos laparoszkópiás csoportban.
Továbbá a vizsgálók célja, hogy összehasonlítsák a két csoport elégedettségét a kozmetikai eredményekkel. Emellett a két csoportban regisztrálják a vérveszteséget, a műtéti időt, a szövődményeket és a hagyományos laparoszkópiára való átállást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Noha számos jelentés utal arra, hogy az egyportos laparoszkópia megvalósítható jóindulatú adnexális betegség esetén, a mai napig nem publikáltak olyan randomizált tanulmányokat, amelyek a hagyományos laparoszkópiához képest jobb eredményt igazolnának.
Elméletileg számos előnye van az egyetlen porthoz való hozzáférésnek. Mivel több metszés helyett csak egy metszés történik, kevesebb posztoperatív fájdalomra lehet számítani. A bemetszés valamivel nagyobb (2 cm), mint a hagyományos laparoszkópiában használtak. Emiatt könnyebb lenne a szén-dioxid gáz (CO2) eltávolítása a hasüregből a műtét után, ami kisebb vállfájdalmat eredményezhet, ami a műtét utáni gyakori kellemetlenség. A szén-dioxid gáz felelős a posztoperatív vállfájdalomért, amelyet a hashártya nyújtása és a rekeszizom irritációja okoz (Alexander és mtsai 1987, Sarli és mtsai 2000). A jobb kozmetikai eredmény csak egy bemetszés miatt látható. Ha ez a javulás mást jelent a betegek számára, az még bizonyítandó.
Az egyportos laparoszkópiával kevesebb szövődmény fordulhat elő, mint a hagyományos laparoszkópiával. Mint fentebb említettük, súlyos szövődmények, mint például a bél- és érsérülés, többnyire akkor fordulnak elő, amikor Verres-tűt vagy trokárt vezetnek be a hasfalon. A bevezetett trokárok számának csökkentésével ezek a szövődmények ritkábban fordulhatnak elő.
A randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése több ismeretet ad arról, hogy az egyportos laparoszkópia jóindulatú mellékvesebetegség esetén valóban előnyös lesz-e a betegek számára, összehasonlítva az erre az állapotra bevált műtéti módszerrel.
Sebészeti technika:
A műtét előtt minden beteg 1,5 gramm paracetamolt, 100 mg diklofenakot és 10 mg oxikodont kap egyetlen adag orális fájdalomcsillapítóként. Általános érzéstelenítés és endotracheális intubáció esetén a pácienst a dorsalis lithotomy pozícióba kell helyezni, mindkét lábát imbuszkengyelbe támasztva, karjait pedig a test mellett támasztják. Orogasztrikus szondát helyeznek be a gyomor dekompressziójához, és Foley katétert helyeznek a hólyagba.
Az egyportos laparoszkópiás csoportban 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloridot (Marcain®) fecskendeznek be szubkután helyi érzéstelenítésként, mielőtt a köldökön keresztül (steril vonalzóval mérve) 2 cm-es függőleges metszést végeznek. A rectus fasciát élesen bemetszik, és egyetlen többportos trokárt (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Németország) vezetnek be egy bevezető eszközön keresztül a peritoneális üregbe. Ennek a portnak van egy befúvócsatornája, amely lehetővé teszi a szén-dioxid befúvását 12 Hgmm-re beállított nyomás mellett. Az intrabdominális vizualizációhoz 5 mm-es 30º-os teleszkópot (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Németország) használnak. Diagnosztikus peritoneális mosást végeznek. A páciens Trendelenburg helyzetbe kerül. Hajlított kézi műszereket (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Németország) fognak használni a hatékony visszahúzás biztosítására a műtéti expozíció optimalizálása érdekében. Egyenes bipoláris diatermiát és ollót használnak a ciszta kiirtására vagy az adnexa eltávolítására. A cisztektómia vagy adnexectomia elvégzése után a kimetszett szövetet a többcsatornás porton keresztül eltávolítják. A nagyobb tömegeket 10 mm-es Endo Catch™ Goldba helyezik (Covidien, Norwalk Connecticut, USA), hogy elkerüljék a kiömlést. Ha szükséges, a kismedencei tömegek dekompresszióját egy 14-es angiocath tűvel végzik el a köldökmetszésnél az egyportos eszköz eltávolítása után. A szövet eltávolítása után a többcsatornás hozzáférési nyílás megnyílik a CO2 evakuálására. A port eltávolításra kerül, és a fasciát Polysorb 0 varrattal varrják. A bőrt hirtelen intracutan Polysorb 3-0 varratokkal zárják le.
A hagyományos laparoszkópos csoportban 5 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloridot (Marcain®) fecskendeznek be helyi érzéstelenítésként, mielőtt 1 cm-es bemetszést végeznének a köldökben. A hasüreghez való hozzáférés nyílt belépés technikával történik. Polysorb 0-val varratot helyeznek a fasciába. A szén-dioxidot ezen a nyíláson keresztül fújják be 12 Hgmm-re beállított nyomással. 5 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloridot (Marcain®) fecskendeznek be minden helyre három további porton keresztül. Két 5 mm-es Versaport™ Blade kevesebb trokár (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) kerül behelyezésre a jobb és bal alsó negyedbe, és egy 12 mm-es Versaport™ Blade kevesebb trokár kerül beillesztésre a középvonalba, körülbelül 2 cm-rel a szimfízis. Diagnosztikai peritoneális mosást kell végezni. A cisztektómiát vagy adnexectomiát bipoláris diatermia, olló és fogó segítségével hajtják végre. A szövetet 10 mm-es Endo Catch™ Goldba helyezik (Covidien, Norwalk Connecticut, USA), és a szimfízis feletti középvonalban lévő bemetszésen keresztül eltávolítják. Szükség esetén a medencetömegek dekompresszióját 14-es angiocath tűvel végzik, és a bőrmetszést legfeljebb 2 cm-re kell kiterjeszteni. A szimfízis feletti középvonali bemetszésben lévő fasciát Polysorb 0-val varrjuk az Endoclose® horog segítségével (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). A köldökben lévő fasciát a korábban felhelyezett varrattal, a középvonali bemetszések bőrét pedig hirtelen intracutan Polysorb 3-0 varratokkal zárjuk le. A jobb és a bal üreg bemetszéseit a Steristrips™ segítségével zárjuk le.
A műtét után a betegek kérésre fájdalomcsillapítót kapnak. Fájdalompontszámukat egy lineáris 10 cm-es vizuális analóg skálán regisztrálják a műtét után 6 és 24 órával. Azt is megkérdezik, tapasztalnak-e vállfájdalmat. Ezt a fájdalmat 6 óra és 24 óra elteltével regisztrálják. A fájdalomcsillapítók alkalmazását a kórházi felvétel során regisztrálják. A műtét utáni első napon hazaengedik őket a kórházból. A betegekkel felveszik a kapcsolatot, és megkérdezik a fájdalomcsillapítók használatáról a következő két napon.
Két hónappal a műtét után a betegeket arra kérik, hogy értékeljék a kozmetikai eredménnyel kapcsolatos elégedettségüket egy ötfokú skálán, amely a rendkívül elégedetlentől a rendkívül elégedettig terjed. A köldökben lévő hegről is készül egy kép, amelyet a manchesteri heg skála szerint értékelnek (Beausang et al. 1998).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kristiansand, Norvégia, 4604
- SorlandetHF Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≥ 18 év.
- ASA pontszám 1 vagy 2.
- Feltételezett jóindulatú petefészekbetegség vagy örökletes rák kockázata.
- Petefészek ciszta ≤ 6 cm.
Kizárási kritériumok:
- Petefészek ciszta > 6 cm.
- Endometrioma.
- Endometriózis.
- Krónikus kismedencei fájdalom anamnézisében.
- Ismert súlyos intraabdominalis összenövések.
- Fájdalomcsillapítók napi használata.
- Képtelenség megérteni norvégul vagy angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyportos hozzáférésű laparoszkópia
Egyportos hozzáférésű laparoszkópia jóindulatú adnexalis betegség esetén.
|
Laparoszkópos műtét, ahol adnexectomiát vagy cisztektómiát végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos laparoszkópia
Hagyományos laparoszkópia jóindulatú adnexalis betegség esetén.
|
Laparoszkópos műtét, ahol adnexectomiát vagy cisztektómiát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 óra
|
Az elmúlt hat órában tapasztalt fájdalom VAS-skálán mérve.
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a kozmetikai eredménnyel
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
Elégedettség a kozmetikai eredménnyel, saját bevallása szerint és a Manchesteri hegskálán alapul.
|
2 hónappal a műtét után
|
|
Működési idő
Időkeret: 0 órával a műtét után
|
Működési idő percekben.
|
0 órával a műtét után
|
|
Vérveszteség
Időkeret: 0 órával a műtét után
|
Becsült vérveszteség ml-ben.
|
0 órával a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: Két hónap
|
Szövődmények műtét közben és késői szövődmények.
|
Két hónap
|
|
Vállhegy fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
VAS-skálán mérve az elmúlt 24 órában tapasztalt vállvégi fájdalom.
|
24 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
Az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom VAS skálán mérve.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Laparoscopy SSK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .