Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laparoscopia singola vs convenzionale per malattia annessiale benigna

29 giugno 2012 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Laparoscopia a porta singola rispetto alla laparoscopia convenzionale per la malattia annessiale benigna: uno studio controllato randomizzato.

La chirurgia del buco della serratura per la malattia degli annessi è stata tradizionalmente eseguita utilizzando tre o quattro piccole incisioni. Negli ultimi anni è stata introdotta una nuova modalità operativa. Questo metodo si avvale di una sola incisione di 2 cm nell'ombelico. Questo metodo è meno invasivo e potrebbe beneficiare il paziente attraverso un minor dolore postoperatorio e una maggiore soddisfazione per il risultato estetico. Finora, molti studi hanno dimostrato che questo nuovo metodo è fattibile per la malattia annessiale, ma la sua superiorità rispetto alla laparoscopia convenzionale è da dimostrare. Questo studio si propone di mostrare questa differenza.

Gli investigatori mirano a confrontare il dolore postoperatorio sperimentato e l'uso di analgesici in pazienti sottoposti a laparoscopia a porta singola per malattia annessiale benigna con la laparoscopia convenzionale. I ricercatori ipotizzano che i pazienti sperimenteranno meno dolore postoperatorio e useranno meno analgesici nel gruppo laparoscopico a porta singola.

Inoltre, gli investigatori mirano a confrontare la soddisfazione per i risultati estetici nei due gruppi. Inoltre, nei due gruppi verranno registrate le perdite ematiche, il tempo operatorio, le complicanze e la conversione alla laparoscopia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene ci siano molti rapporti che indicano che la laparoscopia a singola porta per la malattia annessiale benigna è fattibile, ad oggi non sono stati pubblicati studi randomizzati che dimostrino un risultato superiore rispetto alla laparoscopia convenzionale.

Teoricamente, ci sono diversi vantaggi con un unico accesso alla porta. Poiché viene praticata una sola incisione al posto di diverse, ci si potrebbe aspettare meno dolore postoperatorio. L'incisione praticata è leggermente più grande (2 cm) rispetto a quelle utilizzate nella laparoscopia convenzionale. Potrebbe quindi essere più facile evacuare il gas di anidride carbonica (CO2) dall'addome dopo l'operazione, con conseguente minore dolore alla punta della spalla, che è un disagio comune dopo l'intervento. L'anidride carbonica è considerata responsabile del dolore postoperatorio alla punta della spalla dovuto allo stiramento peritoneale e all'irritazione diaframmatica (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). È evidente il miglior risultato estetico dovuto ad una sola incisione. Se questo miglioramento fa la differenza per i pazienti, è ancora da dimostrare.

Potrebbero esserci meno complicazioni con la laparoscopia a porta singola rispetto alla laparoscopia convenzionale. Come accennato in precedenza, gravi complicazioni come lesioni intestinali e vascolari, si verificano principalmente quando l'ago di Verres o un trocar viene introdotto attraverso la parete addominale. Riducendo il numero di trocar introdotti, queste complicanze potrebbero verificarsi meno frequentemente.

L'esecuzione di uno studio controllato randomizzato porterà maggiori informazioni sul fatto che la laparoscopia a porta singola per la malattia annessiale benigna possa davvero giovare ai pazienti rispetto al metodo operativo stabilito per questa condizione.

Tecnica chirurgica:

Prima dell'intervento, a tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 1,5 grammi, diclofenac 100 mg e ossicodone 10 mg come analgesici orali in dose singola. In anestesia generale e intubazione endotracheale il paziente verrà posizionato nella posizione di litotomia dorsale con entrambe le gambe supportate da staffe Allen e le braccia appoggiate lungo il corpo. Verrà posizionato un tubo orogastrico per decomprimere lo stomaco e verrà inserito un catetere di Foley nella vescica.

Nel gruppo laparoscopico a porta singola, 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% (Marcain®) saranno iniettati per via sottocutanea come anestetico locale prima che venga praticata un'incisione verticale di 2 cm (misurata con un righello sterile) attraverso l'ombelico. La fascia del retto sarà nettamente incisa e un singolo trocar multiport (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Amburgo, Germania) verrà introdotto tramite un dispositivo introduttore nella cavità peritoneale. Questa porta ha un canale di insufflazione che consente l'insufflazione di anidride carbonica con la pressione impostata a 12 mm Hg. Per ottenere la visualizzazione intraddominale, verrà utilizzato un telescopio da 5 mm a 30º (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Amburgo, Germania). Verrà eseguito un lavaggio peritoneale diagnostico. Il paziente sarà posto in una posizione di Trendelenburg. Verranno utilizzati strumenti manuali curvi (HiQ LS, Olympus Winter e IBE GMBH, Amburgo, Germania) per fornire una retrazione efficiente per ottimizzare l'esposizione chirurgica. Verranno utilizzate una diatermia bipolare dritta e forbici per estirpare la cisti o rimuovere gli annessi. Dopo che è stata eseguita la cistectomia o l'annessectomia, il tessuto asportato verrà rimosso attraverso la porta multicanale. Masse più grandi saranno posizionate in Endo Catch™ Gold da 10 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) per evitare fuoriuscite. Se necessario, la decompressione delle masse pelviche verrà eseguita con un ago di angiocat calibro 14 all'incisione ombelicale dopo la rimozione del dispositivo a porta singola. Dopo la rimozione del tessuto, la porta di accesso multicanale verrà aperta per evacuare la CO2. Il port verrà rimosso e la fascia verrà suturata con sutura Polysorb 0. La pelle sarà chiusa usando suture Polysorb 3-0 intracutanee brusche.

Nel gruppo laparoscopico convenzionale, verranno iniettati 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% (Marcain®) come anestetico locale prima che venga praticata un'incisione di 1 cm nell'ombelico. L'accesso addominale sarà ottenuto utilizzando una tecnica di ingresso aperto. Una sutura verrà posizionata nella fascia con Polysorb 0. L'anidride carbonica verrà insufflata attraverso questa porta con una pressione impostata a 12 mm Hg. Verranno iniettati 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% (Marcain®) in ciascuno dei punti per tre porte aggiuntive. Due trocar senza lama Versaport™ accessori da 5 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) verranno inseriti nel quadrante inferiore destro e sinistro e un trocar senza lama Versaport™ da 12 mm verrà inserito nella linea mediana, circa 2 cm sopra il sinfisi. Verrà eseguito il lavaggio peritoneale diagnostico. La cistectomia o annessectomia verrà eseguita utilizzando diatermia bipolare, forbici e una pinza. Il tessuto verrà inserito in Endo Catch ™ Gold da 10 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) e rimosso attraverso l'incisione nella linea mediana sopra la sinfisi. Se necessario, la decompressione delle masse pelviche verrà eseguita con un ago di angiocat calibro 14 e l'incisione cutanea verrà estesa fino a un massimo di 2 cm. La fascia nell'incisione della linea mediana sopra la sinfisi sarà suturata con Polysorb 0 utilizzando il gancio Endoclose® (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). La fascia nell'ombelico verrà chiusa con la sutura posizionata in precedenza e la pelle nelle incisioni della linea mediana verrà chiusa utilizzando suture Polysorb 3-0 intracutanee brusche. Le incisioni nella fossa destra e sinistra saranno chiuse utilizzando Steristrips™.

Dopo l'operazione, i pazienti riceveranno analgesici su richiesta. I loro punteggi del dolore saranno registrati su una scala analogica visiva lineare di 10 cm a 6 ore e 24 ore dopo l'operazione. Verrà anche chiesto loro se avvertono dolore alla punta della spalla. Questo dolore sarà registrato dopo 6 ore e 24 ore. L'uso di analgesici durante il ricovero in ospedale sarà registrato. Saranno dimessi dall'ospedale il primo giorno postoperatorio. I pazienti saranno contattati e interrogati sul loro uso di analgesici per i prossimi due giorni.

Due mesi dopo l'intervento, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il risultato estetico su una scala a cinque punti che va da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto. Verrà inoltre scattata una foto della cicatrice nell'ombelico, che sarà valutata secondo la scala della cicatrice di Manchester (Beausang et al. 1998).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • SorlandetHF Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni.
  • Punteggio ASA 1 o 2.
  • Presunta malattia ovarica benigna o rischio di cancro ereditario.
  • Cisti ovarica ≤ 6 cm.

Criteri di esclusione:

  • Cisti ovarica > 6 cm.
  • Endometrioma.
  • Endometriosi.
  • Storia di dolore pelvico cronico.
  • Aderenze intra addominali gravi note.
  • Uso quotidiano di analgesici.
  • Incapacità di comprendere il norvegese o l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopia ad accesso singolo
Laparoscopia con accesso singolo per malattia annessiale benigna.
Chirurgia laparoscopica in cui viene eseguita l'annessectomia o la cistectomia.
Comparatore attivo: Laparoscopia convenzionale
Laparoscopia convenzionale per malattia annessiale benigna.
Chirurgia laparoscopica in cui viene eseguita l'annessectomia o la cistectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
Dolore sperimentato nelle ultime sei ore misurato su una scala VAS.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il risultato estetico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione per il risultato estetico, auto-segnalata e basata sulla scala della cicatrice di Manchester.
2 mesi dopo l'intervento
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'operazione
Tempo di funzionamento in minuti.
0 ore dopo l'operazione
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'operazione
Perdita di sangue stimata in ml.
0 ore dopo l'operazione
Complicazioni
Lasso di tempo: Due mesi
Complicanze durante l'intervento chirurgico e complicanze tardive.
Due mesi
Dolore alla punta della spalla
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore alla punta della spalla con esperienza nelle ultime 24 ore misurato su una scala VAS.
24 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore sperimentato nelle ultime 24 ore misurato su una scala VAS.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laparoscopy SSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti ovarica

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

Sottoscrivi