- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01288599
Laparoscopia singola vs convenzionale per malattia annessiale benigna
Laparoscopia a porta singola rispetto alla laparoscopia convenzionale per la malattia annessiale benigna: uno studio controllato randomizzato.
La chirurgia del buco della serratura per la malattia degli annessi è stata tradizionalmente eseguita utilizzando tre o quattro piccole incisioni. Negli ultimi anni è stata introdotta una nuova modalità operativa. Questo metodo si avvale di una sola incisione di 2 cm nell'ombelico. Questo metodo è meno invasivo e potrebbe beneficiare il paziente attraverso un minor dolore postoperatorio e una maggiore soddisfazione per il risultato estetico. Finora, molti studi hanno dimostrato che questo nuovo metodo è fattibile per la malattia annessiale, ma la sua superiorità rispetto alla laparoscopia convenzionale è da dimostrare. Questo studio si propone di mostrare questa differenza.
Gli investigatori mirano a confrontare il dolore postoperatorio sperimentato e l'uso di analgesici in pazienti sottoposti a laparoscopia a porta singola per malattia annessiale benigna con la laparoscopia convenzionale. I ricercatori ipotizzano che i pazienti sperimenteranno meno dolore postoperatorio e useranno meno analgesici nel gruppo laparoscopico a porta singola.
Inoltre, gli investigatori mirano a confrontare la soddisfazione per i risultati estetici nei due gruppi. Inoltre, nei due gruppi verranno registrate le perdite ematiche, il tempo operatorio, le complicanze e la conversione alla laparoscopia convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene ci siano molti rapporti che indicano che la laparoscopia a singola porta per la malattia annessiale benigna è fattibile, ad oggi non sono stati pubblicati studi randomizzati che dimostrino un risultato superiore rispetto alla laparoscopia convenzionale.
Teoricamente, ci sono diversi vantaggi con un unico accesso alla porta. Poiché viene praticata una sola incisione al posto di diverse, ci si potrebbe aspettare meno dolore postoperatorio. L'incisione praticata è leggermente più grande (2 cm) rispetto a quelle utilizzate nella laparoscopia convenzionale. Potrebbe quindi essere più facile evacuare il gas di anidride carbonica (CO2) dall'addome dopo l'operazione, con conseguente minore dolore alla punta della spalla, che è un disagio comune dopo l'intervento. L'anidride carbonica è considerata responsabile del dolore postoperatorio alla punta della spalla dovuto allo stiramento peritoneale e all'irritazione diaframmatica (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). È evidente il miglior risultato estetico dovuto ad una sola incisione. Se questo miglioramento fa la differenza per i pazienti, è ancora da dimostrare.
Potrebbero esserci meno complicazioni con la laparoscopia a porta singola rispetto alla laparoscopia convenzionale. Come accennato in precedenza, gravi complicazioni come lesioni intestinali e vascolari, si verificano principalmente quando l'ago di Verres o un trocar viene introdotto attraverso la parete addominale. Riducendo il numero di trocar introdotti, queste complicanze potrebbero verificarsi meno frequentemente.
L'esecuzione di uno studio controllato randomizzato porterà maggiori informazioni sul fatto che la laparoscopia a porta singola per la malattia annessiale benigna possa davvero giovare ai pazienti rispetto al metodo operativo stabilito per questa condizione.
Tecnica chirurgica:
Prima dell'intervento, a tutti i pazienti verrà somministrato paracetamolo 1,5 grammi, diclofenac 100 mg e ossicodone 10 mg come analgesici orali in dose singola. In anestesia generale e intubazione endotracheale il paziente verrà posizionato nella posizione di litotomia dorsale con entrambe le gambe supportate da staffe Allen e le braccia appoggiate lungo il corpo. Verrà posizionato un tubo orogastrico per decomprimere lo stomaco e verrà inserito un catetere di Foley nella vescica.
Nel gruppo laparoscopico a porta singola, 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% (Marcain®) saranno iniettati per via sottocutanea come anestetico locale prima che venga praticata un'incisione verticale di 2 cm (misurata con un righello sterile) attraverso l'ombelico. La fascia del retto sarà nettamente incisa e un singolo trocar multiport (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Amburgo, Germania) verrà introdotto tramite un dispositivo introduttore nella cavità peritoneale. Questa porta ha un canale di insufflazione che consente l'insufflazione di anidride carbonica con la pressione impostata a 12 mm Hg. Per ottenere la visualizzazione intraddominale, verrà utilizzato un telescopio da 5 mm a 30º (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Amburgo, Germania). Verrà eseguito un lavaggio peritoneale diagnostico. Il paziente sarà posto in una posizione di Trendelenburg. Verranno utilizzati strumenti manuali curvi (HiQ LS, Olympus Winter e IBE GMBH, Amburgo, Germania) per fornire una retrazione efficiente per ottimizzare l'esposizione chirurgica. Verranno utilizzate una diatermia bipolare dritta e forbici per estirpare la cisti o rimuovere gli annessi. Dopo che è stata eseguita la cistectomia o l'annessectomia, il tessuto asportato verrà rimosso attraverso la porta multicanale. Masse più grandi saranno posizionate in Endo Catch™ Gold da 10 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) per evitare fuoriuscite. Se necessario, la decompressione delle masse pelviche verrà eseguita con un ago di angiocat calibro 14 all'incisione ombelicale dopo la rimozione del dispositivo a porta singola. Dopo la rimozione del tessuto, la porta di accesso multicanale verrà aperta per evacuare la CO2. Il port verrà rimosso e la fascia verrà suturata con sutura Polysorb 0. La pelle sarà chiusa usando suture Polysorb 3-0 intracutanee brusche.
Nel gruppo laparoscopico convenzionale, verranno iniettati 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% (Marcain®) come anestetico locale prima che venga praticata un'incisione di 1 cm nell'ombelico. L'accesso addominale sarà ottenuto utilizzando una tecnica di ingresso aperto. Una sutura verrà posizionata nella fascia con Polysorb 0. L'anidride carbonica verrà insufflata attraverso questa porta con una pressione impostata a 12 mm Hg. Verranno iniettati 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% (Marcain®) in ciascuno dei punti per tre porte aggiuntive. Due trocar senza lama Versaport™ accessori da 5 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) verranno inseriti nel quadrante inferiore destro e sinistro e un trocar senza lama Versaport™ da 12 mm verrà inserito nella linea mediana, circa 2 cm sopra il sinfisi. Verrà eseguito il lavaggio peritoneale diagnostico. La cistectomia o annessectomia verrà eseguita utilizzando diatermia bipolare, forbici e una pinza. Il tessuto verrà inserito in Endo Catch ™ Gold da 10 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) e rimosso attraverso l'incisione nella linea mediana sopra la sinfisi. Se necessario, la decompressione delle masse pelviche verrà eseguita con un ago di angiocat calibro 14 e l'incisione cutanea verrà estesa fino a un massimo di 2 cm. La fascia nell'incisione della linea mediana sopra la sinfisi sarà suturata con Polysorb 0 utilizzando il gancio Endoclose® (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). La fascia nell'ombelico verrà chiusa con la sutura posizionata in precedenza e la pelle nelle incisioni della linea mediana verrà chiusa utilizzando suture Polysorb 3-0 intracutanee brusche. Le incisioni nella fossa destra e sinistra saranno chiuse utilizzando Steristrips™.
Dopo l'operazione, i pazienti riceveranno analgesici su richiesta. I loro punteggi del dolore saranno registrati su una scala analogica visiva lineare di 10 cm a 6 ore e 24 ore dopo l'operazione. Verrà anche chiesto loro se avvertono dolore alla punta della spalla. Questo dolore sarà registrato dopo 6 ore e 24 ore. L'uso di analgesici durante il ricovero in ospedale sarà registrato. Saranno dimessi dall'ospedale il primo giorno postoperatorio. I pazienti saranno contattati e interrogati sul loro uso di analgesici per i prossimi due giorni.
Due mesi dopo l'intervento, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per il risultato estetico su una scala a cinque punti che va da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto. Verrà inoltre scattata una foto della cicatrice nell'ombelico, che sarà valutata secondo la scala della cicatrice di Manchester (Beausang et al. 1998).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kristiansand, Norvegia, 4604
- SorlandetHF Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ≥ 18 anni.
- Punteggio ASA 1 o 2.
- Presunta malattia ovarica benigna o rischio di cancro ereditario.
- Cisti ovarica ≤ 6 cm.
Criteri di esclusione:
- Cisti ovarica > 6 cm.
- Endometrioma.
- Endometriosi.
- Storia di dolore pelvico cronico.
- Aderenze intra addominali gravi note.
- Uso quotidiano di analgesici.
- Incapacità di comprendere il norvegese o l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laparoscopia ad accesso singolo
Laparoscopia con accesso singolo per malattia annessiale benigna.
|
Chirurgia laparoscopica in cui viene eseguita l'annessectomia o la cistectomia.
|
|
Comparatore attivo: Laparoscopia convenzionale
Laparoscopia convenzionale per malattia annessiale benigna.
|
Chirurgia laparoscopica in cui viene eseguita l'annessectomia o la cistectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
|
Dolore sperimentato nelle ultime sei ore misurato su una scala VAS.
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione per il risultato estetico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
Soddisfazione per il risultato estetico, auto-segnalata e basata sulla scala della cicatrice di Manchester.
|
2 mesi dopo l'intervento
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'operazione
|
Tempo di funzionamento in minuti.
|
0 ore dopo l'operazione
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 0 ore dopo l'operazione
|
Perdita di sangue stimata in ml.
|
0 ore dopo l'operazione
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Due mesi
|
Complicanze durante l'intervento chirurgico e complicanze tardive.
|
Due mesi
|
|
Dolore alla punta della spalla
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dolore alla punta della spalla con esperienza nelle ultime 24 ore misurato su una scala VAS.
|
24 ore
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dolore sperimentato nelle ultime 24 ore misurato su una scala VAS.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laparoscopy SSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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