Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige versus conventionele laparoscopie voor goedaardige adnexaandoeningen

29 juni 2012 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Laparoscopie met één poort versus conventionele laparoscopie voor goedaardige adnexaandoeningen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Kijkoperaties voor adnexaandoeningen worden traditioneel uitgevoerd met drie of vier kleine incisies. De laatste jaren is een nieuwe manier van werken geïntroduceerd. Deze methode maakt gebruik van slechts één incisie van 2 cm in de navel. Deze methode is minder ingrijpend en kan de patiënt ten goede komen door minder postoperatieve pijn en een grotere tevredenheid met het cosmetische resultaat. Tot nu toe hebben veel onderzoeken aangetoond dat deze nieuwe methode haalbaar is voor adnexaandoeningen, maar de superioriteit ervan in vergelijking met conventionele laparoscopie moet worden bewezen. Dit onderzoek beoogt dit verschil aan te tonen.

De onderzoekers streven ernaar postoperatieve pijn en het gebruik van analgetica te vergelijken bij patiënten die laparoscopie met een enkele poort ondergaan voor goedaardige adnexaandoeningen met conventionele laparoscopie. De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten minder postoperatieve pijn zullen ervaren en minder analgeticum zullen gebruiken in de laparoscopiegroep met één poort.

Verder willen de onderzoekers de tevredenheid vergelijken met de cosmetische resultaten in de twee groepen. Daarnaast worden in beide groepen bloedverlies, operatieduur, complicaties en conversie naar conventionele laparoscopie geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er veel rapporten zijn die aangeven dat laparoscopie met één poort voor goedaardige adnexaandoeningen haalbaar is, zijn er tot op heden geen gerandomiseerde onderzoeken gepubliceerd die een superieur resultaat aantonen in vergelijking met conventionele laparoscopie.

Theoretisch zijn er verschillende voordelen verbonden aan een enkele poorttoegang. Omdat er slechts één incisie wordt gemaakt in plaats van meerdere, kan er minder postoperatieve pijn worden verwacht. De gemaakte incisie is iets groter (2 cm) dan die bij conventionele laparoscopie. Het zou daarom gemakkelijker kunnen zijn om kooldioxidegas (CO2) na de operatie uit de buik te evacueren, wat resulteert in minder pijn in de schouderpunt, wat een veelvoorkomend ongemak is na de operatie. Kooldioxidegas wordt verantwoordelijk geacht voor postoperatieve schouderpuntpijn als gevolg van peritoneale uitrekking en diafragmatische irritatie (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). Het betere cosmetische resultaat door slechts één incisie is duidelijk. Of deze verbetering een verschil maakt voor de patiënten, moet nog worden bewezen.

Er zijn mogelijk minder complicaties bij laparoscopie met één poort in vergelijking met conventionele laparoscopie. Zoals hierboven vermeld, treden ernstige complicaties op, zoals darm- en vaatletsel, die meestal optreden wanneer een Verres-naald of een trocart door de buikwand wordt ingebracht. Door het aantal geïntroduceerde trocars te verminderen, kunnen deze complicaties minder vaak voorkomen.

Het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal meer kennis opleveren over de vraag of laparoscopie met één poort voor goedaardige adnexaandoeningen de patiënten echt ten goede zal komen in vergelijking met de gevestigde werkwijze voor deze aandoening.

Chirurgische techniek:

Preoperatief krijgen alle patiënten paracetamol 1,5 gram, diclofenac 100 mg en oxycodon 10 mg in een enkele dosis orale analgetica. Onder algemene anesthesie en endotracheale intubatie wordt de patiënt in de dorsale lithotomiepositie geplaatst met beide benen ondersteund in Allen-stijgbeugels en hun armen langs het lichaam rustend. Er wordt een orogastrische sonde geplaatst om de maag te decomprimeren en er wordt een Foley-katheter in de blaas geplaatst.

In de laparoscopiegroep met één poort wordt 10 ml 0,5% bupivacaïnehydrochloride (Marcain®) subcutaan geïnjecteerd als lokaal anestheticum voordat een verticale incisie van 2 cm (gemeten met een steriele liniaal) door de navel wordt gemaakt. De rectus fascia zal scherp worden ingesneden en een enkele multiport trocar (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Duitsland) zal worden ingebracht via een introducer-apparaat in de peritoneale holte. Deze poort heeft een insufflatiekanaal dat kooldioxide-insufflatie mogelijk maakt met een druk ingesteld op 12 mm Hg. Om intrabdominale visualisatie te verkrijgen, zal een 5-mm 30º telescoop (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Duitsland) worden gebruikt. Er wordt een diagnostische peritoneale lavage uitgevoerd. De patiënt wordt in een Trendelenburg-positie geplaatst. Gebogen handinstrumenten (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Duitsland) zullen worden gebruikt om efficiënte terugtrekking te bieden om chirurgische blootstelling te optimaliseren. Een rechte bipolaire diathermie en een schaar zullen worden gebruikt om de cyste uit te roeien of de adnexa te verwijderen. Nadat cystectomie of adnexectomie is uitgevoerd, wordt het uitgesneden weefsel verwijderd via de meerkanaalspoort. Grotere massa's zullen in 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, VS) worden geplaatst om morsen te voorkomen. Indien nodig, zal decompressie van bekkenmassa's worden gedaan met een 14-gauge angiocath-naald bij de navelstrengincisie na verwijdering van het enkelpoorts apparaat. Na verwijdering van het weefsel wordt de meerkanaals toegangspoort geopend om CO2 te evacueren. De poort wordt verwijderd en de fascia wordt gehecht met Polysorb 0-hechtdraad. De huid wordt gesloten met abrupte intracutane Polysorb 3-0 hechtingen.

In de conventionele laparoscopiegroep wordt 5 ml 0,5 % bupivacaïne hydrochloride (Marcain®) geïnjecteerd als lokaal anestheticum alvorens een incisie van 1 cm in de navel wordt gemaakt. Abdominale toegang wordt verkregen door gebruik te maken van een open-entry-techniek. Er wordt een hechting in de fascia geplaatst met Polysorb 0. Door deze poort wordt koolstofdioxide geblazen met een druk van 12 mm Hg. 5 ml bupivacaïne hydrochloride 0,5 % (Marcain®) wordt geïnjecteerd op elk van de plaatsen voor drie extra poorten. Twee 5 mm Versaport™ mesloze trocars als accessoire (Covidien, Norwalk Connecticut, VS) worden in het kwadrant rechtsonder en linksonder ingebracht en een 12 mm Versaport™ mesloze trocart wordt in de middellijn geplaatst, ongeveer 2 cm boven de symfyse. Diagnostische peritoneale lavage zal worden uitgevoerd. Cystectomie of adnexectomie wordt uitgevoerd met behulp van bipolaire diathermie, een schaar en een grijper. Het weefsel wordt in Endo Catch™ Gold van 10 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, VS) geplaatst en via de incisie in de middellijn boven de symfyse verwijderd. Indien nodig wordt de bekkenmassa gedecomprimeerd met een 14-gauge angiocath-naald en wordt de huidincisie verlengd tot maximaal 2 cm. De fascia in de middellijnincisie boven de symfyse wordt gehecht met Polysorb 0 met behulp van de Endoclose®-haak (Covidien, Norwalk Connecticut, VS). De fascia in de navel wordt gesloten met de eerder geplaatste hechtdraad en de huid in de middellijnincisies wordt gesloten met abrupte intracutane Polysorb 3-0 hechtingen. De incisies in de rechter en linker fossa worden gesloten met Steristrips™.

Na de operatie krijgen de patiënten op verzoek pijnstillers. Hun pijnscores worden 6 uur en 24 uur na de operatie geregistreerd op een lineaire visuele analoge schaal van 10 cm. Er wordt ook gevraagd of ze pijn in de schouderpunt ervaren. Deze pijn wordt na 6 uur en 24 uur geregistreerd. Het gebruik van pijnstillers tijdens opname in het ziekenhuis wordt geregistreerd. Ze worden de eerste dag na de operatie uit het ziekenhuis ontslagen. De patiënten worden gecontacteerd en gevraagd naar hun gebruik van analgetica voor de komende twee dagen.

Twee maanden na de operatie wordt de patiënten gevraagd om hun tevredenheid met het cosmetische resultaat te beoordelen op een vijfpuntsschaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden. Ook wordt er een foto gemaakt van het litteken in de navel, die beoordeeld wordt volgens de Manchester littekenschaal (Beausang et al. 1998).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • SorlandetHF Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar.
  • ASA-score 1 of 2.
  • Vermoedelijke goedaardige eierstokziekte of een risico op erfelijke kanker.
  • Eierstokcyste ≤ 6 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Eierstokcyste > 6 cm.
  • Endometrioom.
  • Endometriose.
  • Geschiedenis van chronische bekkenpijn.
  • Bekende ernstige intra-abdominale verklevingen.
  • Dagelijks gebruik van analgetica.
  • Onvermogen om Noors of Engels te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopie met toegang tot één poort
Single-port access laparoscopie voor goedaardige adnexziekte.
Laparoscopische chirurgie waarbij adnexectomie of cystectomie wordt uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopie
Conventionele laparoscopie voor goedaardige adnexziekte.
Laparoscopische chirurgie waarbij adnexectomie of cystectomie wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur
Ervaren pijn gedurende de laatste zes uur gemeten op een VAS-schaal.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
Tevredenheid met cosmetisch resultaat, zelf gerapporteerd en gebaseerd op de Manchester littekenschaal.
2 maanden postoperatief
Operatie tijd
Tijdsspanne: 0 uur na de operatie
Bedrijfstijd in minuten.
0 uur na de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: 0 uur na de operatie
Geschat bloedverlies in ml.
0 uur na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Twee maanden
Complicaties tijdens de operatie en late complicaties.
Twee maanden
Schouderpunt pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Ervaren schouderpuntpijn gedurende de laatste 24 uur gemeten op een VAS-schaal.
24 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Ervaren pijn gedurende de afgelopen 24 uur gemeten op een VAS-schaal.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren