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양성 부속기 질환에 대한 단일 복강경 검사 대 기존 복강경 검사

2012년 6월 29일 업데이트: Sorlandet Hospital HF

양성 부속기 질환에 대한 단일 포트 복강경 검사 대 기존의 복강경 검사 - 무작위 통제 시험.

부속기 질환에 대한 키홀 수술은 전통적으로 3~4개의 작은 절개를 사용하여 수행되었습니다. 지난 몇 년 동안 새로운 운영 방식이 도입되었습니다. 이 방법은 배꼽에 2cm의 절개를 한 번만 사용합니다. 이 방법은 덜 침습적이며 수술 후 통증이 적고 미용 결과에 대한 만족도가 높아 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 지금까지 많은 연구에서 이 새로운 방법이 부속기 질환에 적용 가능하다는 것을 보여주었지만, 기존 복강경 검사에 비해 그 우수성은 입증되어야 합니다. 본 연구는 이러한 차이를 보여주고자 한다.

연구자들은 양성 부속기 질환에 대한 단일 포트 복강경 검사를 받는 환자의 수술 후 통증과 진통제 사용을 기존의 복강경 검사와 비교하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 단일 포트 복강경 검사 그룹에서 환자가 수술 후 통증을 덜 경험하고 진통제를 덜 사용할 것이라는 가설을 세웠습니다.

또한 조사관은 두 그룹의 미용 결과에 대한 만족도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 출혈, 수술 시간, 합병증 및 기존 복강경으로의 전환이 두 그룹에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

양성 부속기 질환에 대한 단일 포트 복강경 검사가 가능하다는 보고가 많이 있지만, 현재까지 기존 복강경 검사에 비해 우수한 결과를 입증하는 무작위 연구는 발표되지 않았습니다.

이론적으로 단일 포트 액세스에는 몇 가지 이점이 있습니다. 여러 개를 절개하지 않고 한 개만 절개하기 때문에 수술 후 통증이 적습니다. 절개는 기존 복강경에 사용되는 것보다 약간 더 큽니다(2cm). 따라서 수술 후 복부에서 이산화탄소(CO2)를 더 쉽게 배출할 수 있어 수술 후 일반적인 불편함인 어깨 끝 통증이 덜할 수 있습니다. 이산화탄소 가스는 복막 스트레칭과 횡격막 자극으로 인한 수술 후 어깨 끝 통증의 원인이 되는 것으로 간주됩니다(Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). 단 한 번의 절개로 더 나은 미용적 결과가 나타납니다. 이 개선이 환자에게 다른 점을 만드는지 여부는 아직 입증되지 않았습니다.

단일 포트 복강경 검사는 기존 복강경 검사에 비해 합병증이 적을 수 있습니다. 위에서 언급한 바와 같이 장 및 혈관 손상과 같은 심각한 합병증은 대부분 Verres 바늘 또는 트로카가 복벽을 통해 도입될 때 발생합니다. 도입된 투관침의 수를 줄임으로써 이러한 합병증이 덜 일반적으로 발생할 수 있습니다.

무작위 대조 시험을 수행하면 양성 부속기 질환에 대한 단일 포트 복강경 검사가 이 상태에 대해 확립된 수술 방법과 비교하여 환자에게 진정으로 도움이 될 것인지에 대해 더 많은 지식을 얻을 수 있습니다.

외과 기술:

수술 전, 모든 환자에게 단회 경구 진통제로서 파라세타몰 1.5g, 디클로페낙 100mg 및 옥시코돈 10mg을 투여합니다. 전신 마취 및 기관 내 삽관 하에서 환자는 Allen 등자에 두 다리가 지지되고 팔이 몸 옆에 놓여 있는 등쪽 쇄석술 위치에 배치됩니다. 구위관을 삽입하여 위를 감압하고 폴리 카테터를 방광에 삽입합니다.

단일 포트 복강경 검사 그룹에서는 배꼽을 통해 2cm 수직 절개(멸균 자로 측정)하기 전에 국부 마취제로 0.5% 염산 부피바카인(Marcain®) 10ml를 피하 주사합니다. 직근 근막을 날카롭게 절개하고 단일 멀티포트 트로카(Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Germany)를 복강 내 유도 장치를 통해 도입합니다. 이 포트에는 12mmHg로 설정된 압력으로 이산화탄소를 주입할 수 있는 주입 채널이 있습니다. 복강 내 시각화를 얻기 위해 5mm 30º 망원경(EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Germany)을 사용합니다. 진단 복막 세척이 수행됩니다. 환자는 Trendelenburg 위치에 배치됩니다. 구부러진 손 기구(HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, 함부르크, 독일)는 수술 노출을 최적화하기 위해 효율적인 후퇴를 제공하는 데 사용됩니다. 직선 양극성 투열 요법과 가위를 사용하여 낭종을 제거하거나 부속기를 제거합니다. 방광 절제술 또는 부속기 절제술을 수행한 후 절제된 조직은 다중 채널 포트를 통해 제거됩니다. 유출을 방지하기 위해 더 큰 덩어리를 10mm Endo Catch™ Gold(Covidien, Norwalk Connecticut, USA)에 배치합니다. 필요한 경우 단일 포트 장치를 제거한 후 제대 절개 부위에서 14게이지 angiocath 바늘로 골반 종괴를 감압합니다. 조직을 제거한 후 CO2를 배출하기 위해 다중 채널 액세스 포트가 열립니다. 포트를 제거하고 근막을 Polysorb 0 봉합사로 봉합합니다. 급격한 피내 Polysorb 3-0 봉합사를 사용하여 피부를 봉합합니다.

기존의 복강경 검사 그룹에서는 배꼽에 1cm 절개를 하기 전에 국소 마취제로 0.5% bupivacaine hydrochloride(Marcain®) 5ml를 주입합니다. 개방형 진입 기술을 사용하여 복부 접근이 가능합니다. 봉합사를 Polysorb 0으로 근막에 배치합니다. 압력이 12mmHg로 설정된 이 포트를 통해 이산화탄소가 주입됩니다. 0.5% bupivacaine hydrochloride(Marcain®) 5ml를 3개의 추가 포트에 대한 각 위치에 주입합니다. 2개의 5mm 액세서리 Versaport™ Bladeless 투관침(Covidien, Norwalk Connecticut, USA)을 오른쪽 및 왼쪽 사분면 하단에 삽입하고 12mm Versaport™ Bladeless 투관침을 정중선에서 약 2cm 위에 삽입합니다. symphysis. 진단 복막 세척이 수행됩니다. 방광 절제술 또는 부속기 절제술은 양극 투열 요법, 가위 및 집게를 사용하여 수행됩니다. 조직은 10-mm Endo Catch™ Gold(Covidien, Norwalk Connecticut, USA)에 배치되고 symphysis 위 정중선의 절개를 통해 제거됩니다. 필요시 14게이지 angiocath 바늘로 골반종괴를 감압하고 피부절개를 최대 2cm까지 연장한다. 결합 위 정중선 절개의 근막은 Endoclose® 후크(Covidien, Norwalk Connecticut, USA)를 사용하여 Polysorb 0으로 봉합됩니다. 배꼽의 근막은 이전에 배치한 봉합사로 봉합하고 정중선 절개부의 피부는 급격한 피내 Polysorb 3-0 봉합사를 사용하여 봉합합니다. 오른쪽 및 왼쪽 포사의 절개는 Steristips™를 사용하여 닫힙니다.

수술 후 환자는 요청에 따라 진통제를 받게 됩니다. 그들의 통증 점수는 수술 후 6시간과 24시간에 선형 10cm 시각적 아날로그 척도에 등록됩니다. 또한 어깨 끝 통증이 있는지 물어볼 것입니다. 이 통증은 6시간 24시간 후에 등록됩니다. 병원에 입원하는 동안 진통제 사용이 등록됩니다. 수술 후 첫 날 퇴원하게 됩니다. 환자에게 연락하여 다음 이틀 동안 진통제 사용에 대해 질문합니다.

수술 2개월 후, 환자는 미용 결과에 대한 만족도를 매우 불만족에서 매우 만족까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 맨체스터 흉터 척도(Beausang et al. 1998)에 따라 등급이 매겨지는 배꼽의 흉터 사진도 찍을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kristiansand, 노르웨이, 4604
        • SorlandetHF Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 ≥ 18세.
  • ASA 점수 1 또는 2.
  • 추정되는 양성 난소 질환 또는 유전성 암 위험.
  • 난소 낭종 ≤ 6cm.

제외 기준:

  • 난소 낭종 > 6cm.
  • 자궁내막종.
  • 자궁내막증.
  • 만성 골반통의 병력.
  • 심각한 복부 내 유착이 알려져 있습니다.
  • 진통제의 매일 사용.
  • 노르웨이어나 영어를 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 포트 액세스 복강경 검사
양성 부속기 질환에 대한 단일 포트 액세스 복강경 검사.
부속기 절제술 또는 방광 절제술을 시행하는 복강경 수술.
활성 비교기: 기존의 복강경 검사
양성 부속기 질환에 대한 기존의 복강경 검사.
부속기 절제술 또는 방광 절제술을 시행하는 복강경 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 6 시간
VAS 척도로 측정한 지난 6시간 동안 경험한 통증.
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과에 대한 만족
기간: 수술 후 2개월
미용적 결과에 대한 만족도, 자가 보고 및 맨체스터 흉터 척도 기반.
수술 후 2개월
운영시간
기간: 수술 후 0시간
작동 시간(분).
수술 후 0시간
출혈
기간: 수술 후 0시간
예상 출혈량(ml).
수술 후 0시간
합병증
기간: 이 개월
수술 중 합병증 및 후기 합병증.
이 개월
어깨 끝 통증
기간: 24 시간
VAS 척도로 측정한 지난 24시간 동안 경험한 어깨 끝 통증.
24 시간
수술 후 통증
기간: 24 시간
VAS 척도로 측정된 지난 24시간 동안 경험한 통증.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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