- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01288599
Pojedyncza kontra konwencjonalna laparoskopia w przypadku łagodnej choroby przydatków
Laparoskopia z jednym portem w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią w przypadku łagodnej choroby przydatków — randomizowana, kontrolowana próba.
Operacja dziurki od klucza w chorobie przydatków była tradycyjnie wykonywana przy użyciu trzech lub czterech małych nacięć. W ostatnich latach wprowadzono nowy sposób działania. Ta metoda wykorzystuje tylko jedno 2-centymetrowe nacięcie w pępku. Ta metoda jest mniej inwazyjna, a może przynieść pacjentowi korzyści w postaci mniejszego bólu pooperacyjnego i większej satysfakcji z efektu kosmetycznego. Jak dotąd wiele badań wykazało, że ta nowa metoda jest możliwa do zastosowania w chorobie przydatków, ale jej wyższość w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią wymaga udowodnienia. Niniejsze badanie ma na celu pokazanie tej różnicy.
Badacze mają na celu porównanie odczuwanego bólu pooperacyjnego i stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych laparoskopii z jednym portem z powodu łagodnej choroby przydatków z konwencjonalną laparoskopią. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą odczuwać mniejszy ból pooperacyjny i stosować mniej środków przeciwbólowych w grupie laparoskopii z jednym portem.
Ponadto badacze zamierzają porównać zadowolenie z efektów kosmetycznych w obu grupach. Ponadto w obu grupach rejestrowana będzie utrata krwi, czas operacji, powikłania i konwersja do konwencjonalnej laparoskopii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż istnieje wiele doniesień wskazujących, że laparoskopia z jednym portem w przypadku łagodnej choroby przydatków jest wykonalna, do tej pory nie opublikowano żadnych randomizowanych badań potwierdzających lepsze wyniki w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią.
Teoretycznie dostęp do jednego portu ma kilka zalet. Ponieważ wykonuje się tylko jedno nacięcie zamiast kilku, można spodziewać się mniejszego bólu pooperacyjnego. Wykonane nacięcie jest nieco większe (2 cm) niż te stosowane w konwencjonalnej laparoskopii. Dlatego usuwanie dwutlenku węgla (CO2) z jamy brzusznej po operacji może być łatwiejsze, co skutkuje mniejszym bólem końcówki barku, który jest powszechnym dyskomfortem po operacji. Uważa się, że gazowy dwutlenek węgla jest odpowiedzialny za pooperacyjny ból wierzchołka barku spowodowany rozciąganiem otrzewnej i podrażnieniem przepony (Alexander i wsp. 1987, Sarli i wsp. 2000). Widoczny jest lepszy efekt kosmetyczny dzięki wykonaniu tylko jednego nacięcia. Czy ta poprawa ma znaczenie dla pacjentów, nie zostało jeszcze udowodnione.
W przypadku laparoskopii z jednym portem może wystąpić mniej powikłań w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią. Jak wspomniano powyżej, poważne powikłania, takie jak uszkodzenie jelit i naczyń, najczęściej występują, gdy igła Verresa lub trokar są wprowadzane przez ścianę jamy brzusznej. Dzięki zmniejszeniu liczby wprowadzanych trokarów powikłania te mogą występować rzadziej.
Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania dostarczy więcej wiedzy na temat tego, czy laparoskopia z jednym portem w przypadku łagodnej choroby przydatków rzeczywiście przyniesie korzyści pacjentom w porównaniu z ustaloną metodą operacyjną w tej chorobie.
Technika chirurgiczna:
Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają 1,5 grama paracetamolu, 100 mg diklofenaku i 10 mg oksykodonu jako jednorazową doustną dawkę leków przeciwbólowych. W znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej pacjent zostanie ułożony w pozycji litotomii grzbietowej z obiema nogami wspartymi na strzemionach Allena i ramionami opartymi wzdłuż ciała. Zostanie umieszczona sonda ustno-żołądkowa w celu dekompresji żołądka, a cewnik Foleya zostanie umieszczony w pęcherzu.
W grupie laparoskopii z jednym portem, 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy (Marcain®) zostanie wstrzyknięte podskórnie jako środek miejscowo znieczulający przed wykonaniem pionowego nacięcia o długości 2 cm (mierzonego sterylną linijką) przez pępek. Powięź mięśnia prostego zostanie ostro nacięta, a pojedynczy wieloportowy trokar (Laparo-Endoscope Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Niemcy) zostanie wprowadzony do jamy otrzewnej za pomocą urządzenia wprowadzającego. Port ten posiada kanał insuflacyjny, który umożliwia insuflację dwutlenku węgla pod ciśnieniem ustawionym na 12 mm Hg. Aby uzyskać wizualizację wewnątrzbrzuszną, zostanie użyty 5-milimetrowy teleskop 30º (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Niemcy). Wykonane zostanie diagnostyczne płukanie otrzewnej. Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga. Zakrzywione instrumenty ręczne (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Niemcy) zostaną wykorzystane do skutecznego wycofania w celu optymalizacji ekspozycji chirurgicznej. Prosta diatermia bipolarna i nożyczki zostaną użyte do wytępienia torbieli lub usunięcia przydatków. Po wykonaniu cystektomii lub przydatków wycięta tkanka zostanie usunięta przez port wielokanałowy. Większe kawałki zostaną umieszczone w 10-milimetrowym złocie Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA), aby uniknąć rozlania. W razie potrzeby odbarczenie mas miednicy zostanie wykonane za pomocą igły angiocath o rozmiarze 14 w miejscu nacięcia pępowinowego po usunięciu urządzenia z pojedynczym portem. Po usunięciu tkanki wielokanałowy port dostępowy zostanie otwarty w celu usunięcia CO2. Port zostanie usunięty, a powięź zostanie zszyta nicią Polysorb 0. Skóra zostanie zamknięta za pomocą nagłych szwów śródskórnych Polysorb 3-0.
W grupie konwencjonalnej laparoskopii, 5 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy (Marcain®) zostanie wstrzyknięte jako miejscowy środek znieczulający przed wykonaniem 1 cm nacięcia w pępku. Dostęp do jamy brzusznej zostanie uzyskany przy użyciu techniki otwartego wejścia. Szew zostanie umieszczony w powięzi za pomocą Polysorb 0. Dwutlenek węgla będzie wdmuchiwany przez ten port pod ciśnieniem ustawionym na 12 mm Hg. 5 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy (Marcain®) zostanie wstrzyknięte w każde z miejsc na trzy dodatkowe porty. Dwa 5-milimetrowe dodatkowe trokary Versaport™ bez ostrzy (Covidien, Norwalk, Connecticut, USA) zostaną wprowadzone w prawym dolnym i lewym kwadrancie, a 12-milimetrowy trokar bez ostrzy Versaport™ zostanie wprowadzony w linii środkowej, około 2 cm powyżej spojenie. Wykonane zostanie diagnostyczne płukanie otrzewnej. Cystektomia lub przydatki zostaną wykonane przy użyciu diatermii bipolarnej, nożyczek i chwytaka. Tkanka zostanie umieszczona w 10-mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) i usunięta przez nacięcie w linii środkowej nad spojeniem. W razie potrzeby odbarczenie mas miednicy zostanie wykonane igłą angiocath G 14, a nacięcie skóry zostanie przedłużone maksymalnie do 2 cm. Powięź w nacięciu w linii środkowej powyżej spojenia spojenia zostanie zszyta za pomocą Polysorb 0 przy użyciu haka Endoclose® (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Powięź w pępku zostanie zszyta wcześniej założonym szwem, a skóra w nacięciach w linii pośrodkowej zostanie zszyta ostrymi szwami śródskórnymi Polysorb 3-0. Nacięcia w prawym i lewym dole zostaną zamknięte za pomocą Steristrips™.
Po operacji pacjenci na życzenie otrzymają środki przeciwbólowe. Ich oceny bólu będą rejestrowane na liniowej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm po 6 godzinach i 24 godzinach po operacji. Zostaną również zapytani, czy odczuwają ból końcówki barku. Ten ból zostanie zarejestrowany po 6 godzinach i 24 godzinach. Stosowanie leków przeciwbólowych podczas pobytu w szpitalu będzie rejestrowane. Ze szpitala zostaną wypisani w pierwszej dobie po operacji. Pacjenci będą kontaktowani i pytani o stosowanie przez nich leków przeciwbólowych przez najbliższe dwa dni.
Po dwóch miesiącach od zabiegu pacjentki zostaną poproszone o ocenę swojego zadowolenia z efektu kosmetycznego w pięciostopniowej skali od skrajnie niezadowolonej do skrajnie zadowolonej. Zostanie również wykonane zdjęcie blizny w pępku, które zostanie ocenione według skali manchesterskiej (Beausang i in. 1998).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kristiansand, Norwegia, 4604
- SorlandetHF Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ≥ 18 lat.
- Wynik ASA 1 lub 2.
- Przypuszczalna łagodna choroba jajników lub dziedziczne ryzyko raka.
- Torbiel jajnika ≤ 6 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Torbiel jajnika > 6 cm.
- Endometrioza.
- Endometrioza.
- Historia przewlekłego bólu miednicy.
- Znane ciężkie zrosty w jamie brzusznej.
- Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych.
- Niemożność zrozumienia języka norweskiego lub angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopia z dostępem do jednego portu
Laparoskopia z dostępem z jednego portu w przypadku łagodnej choroby przydatków.
|
Chirurgia laparoskopowa polegająca na wykonaniu przydatków lub cystektomii.
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna laparoskopia
Konwencjonalna laparoskopia w przypadku łagodnej choroby przydatków.
|
Chirurgia laparoskopowa polegająca na wykonaniu przydatków lub cystektomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ból odczuwany w ciągu ostatnich sześciu godzin mierzony w skali VAS.
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
|
Zadowolenie z efektu kosmetycznego, zgłaszane samodzielnie i na podstawie skali blizn Manchesteru.
|
2 miesiące po operacji
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
|
Czas pracy w minutach.
|
0 godzin po operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
|
Szacunkowa utrata krwi w ml.
|
0 godzin po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Powikłania podczas operacji i powikłania późne.
|
Dwa miesiące
|
|
Ból końcówki barku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Doświadczony ból końcówki barku w ciągu ostatnich 24 godzin mierzony w skali VAS.
|
24 godziny
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Doświadczany ból w ciągu ostatnich 24 godzin mierzony w skali VAS.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laparoscopy SSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Torbiel jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny