Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza kontra konwencjonalna laparoskopia w przypadku łagodnej choroby przydatków

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Laparoskopia z jednym portem w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią w przypadku łagodnej choroby przydatków — randomizowana, kontrolowana próba.

Operacja dziurki od klucza w chorobie przydatków była tradycyjnie wykonywana przy użyciu trzech lub czterech małych nacięć. W ostatnich latach wprowadzono nowy sposób działania. Ta metoda wykorzystuje tylko jedno 2-centymetrowe nacięcie w pępku. Ta metoda jest mniej inwazyjna, a może przynieść pacjentowi korzyści w postaci mniejszego bólu pooperacyjnego i większej satysfakcji z efektu kosmetycznego. Jak dotąd wiele badań wykazało, że ta nowa metoda jest możliwa do zastosowania w chorobie przydatków, ale jej wyższość w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią wymaga udowodnienia. Niniejsze badanie ma na celu pokazanie tej różnicy.

Badacze mają na celu porównanie odczuwanego bólu pooperacyjnego i stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych laparoskopii z jednym portem z powodu łagodnej choroby przydatków z konwencjonalną laparoskopią. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą odczuwać mniejszy ból pooperacyjny i stosować mniej środków przeciwbólowych w grupie laparoskopii z jednym portem.

Ponadto badacze zamierzają porównać zadowolenie z efektów kosmetycznych w obu grupach. Ponadto w obu grupach rejestrowana będzie utrata krwi, czas operacji, powikłania i konwersja do konwencjonalnej laparoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje wiele doniesień wskazujących, że laparoskopia z jednym portem w przypadku łagodnej choroby przydatków jest wykonalna, do tej pory nie opublikowano żadnych randomizowanych badań potwierdzających lepsze wyniki w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią.

Teoretycznie dostęp do jednego portu ma kilka zalet. Ponieważ wykonuje się tylko jedno nacięcie zamiast kilku, można spodziewać się mniejszego bólu pooperacyjnego. Wykonane nacięcie jest nieco większe (2 cm) niż te stosowane w konwencjonalnej laparoskopii. Dlatego usuwanie dwutlenku węgla (CO2) z jamy brzusznej po operacji może być łatwiejsze, co skutkuje mniejszym bólem końcówki barku, który jest powszechnym dyskomfortem po operacji. Uważa się, że gazowy dwutlenek węgla jest odpowiedzialny za pooperacyjny ból wierzchołka barku spowodowany rozciąganiem otrzewnej i podrażnieniem przepony (Alexander i wsp. 1987, Sarli i wsp. 2000). Widoczny jest lepszy efekt kosmetyczny dzięki wykonaniu tylko jednego nacięcia. Czy ta poprawa ma znaczenie dla pacjentów, nie zostało jeszcze udowodnione.

W przypadku laparoskopii z jednym portem może wystąpić mniej powikłań w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią. Jak wspomniano powyżej, poważne powikłania, takie jak uszkodzenie jelit i naczyń, najczęściej występują, gdy igła Verresa lub trokar są wprowadzane przez ścianę jamy brzusznej. Dzięki zmniejszeniu liczby wprowadzanych trokarów powikłania te mogą występować rzadziej.

Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania dostarczy więcej wiedzy na temat tego, czy laparoskopia z jednym portem w przypadku łagodnej choroby przydatków rzeczywiście przyniesie korzyści pacjentom w porównaniu z ustaloną metodą operacyjną w tej chorobie.

Technika chirurgiczna:

Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają 1,5 grama paracetamolu, 100 mg diklofenaku i 10 mg oksykodonu jako jednorazową doustną dawkę leków przeciwbólowych. W znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej pacjent zostanie ułożony w pozycji litotomii grzbietowej z obiema nogami wspartymi na strzemionach Allena i ramionami opartymi wzdłuż ciała. Zostanie umieszczona sonda ustno-żołądkowa w celu dekompresji żołądka, a cewnik Foleya zostanie umieszczony w pęcherzu.

W grupie laparoskopii z jednym portem, 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy (Marcain®) zostanie wstrzyknięte podskórnie jako środek miejscowo znieczulający przed wykonaniem pionowego nacięcia o długości 2 cm (mierzonego sterylną linijką) przez pępek. Powięź mięśnia prostego zostanie ostro nacięta, a pojedynczy wieloportowy trokar (Laparo-Endoscope Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Niemcy) zostanie wprowadzony do jamy otrzewnej za pomocą urządzenia wprowadzającego. Port ten posiada kanał insuflacyjny, który umożliwia insuflację dwutlenku węgla pod ciśnieniem ustawionym na 12 mm Hg. Aby uzyskać wizualizację wewnątrzbrzuszną, zostanie użyty 5-milimetrowy teleskop 30º (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Niemcy). Wykonane zostanie diagnostyczne płukanie otrzewnej. Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendelenburga. Zakrzywione instrumenty ręczne (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Niemcy) zostaną wykorzystane do skutecznego wycofania w celu optymalizacji ekspozycji chirurgicznej. Prosta diatermia bipolarna i nożyczki zostaną użyte do wytępienia torbieli lub usunięcia przydatków. Po wykonaniu cystektomii lub przydatków wycięta tkanka zostanie usunięta przez port wielokanałowy. Większe kawałki zostaną umieszczone w 10-milimetrowym złocie Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA), aby uniknąć rozlania. W razie potrzeby odbarczenie mas miednicy zostanie wykonane za pomocą igły angiocath o rozmiarze 14 w miejscu nacięcia pępowinowego po usunięciu urządzenia z pojedynczym portem. Po usunięciu tkanki wielokanałowy port dostępowy zostanie otwarty w celu usunięcia CO2. Port zostanie usunięty, a powięź zostanie zszyta nicią Polysorb 0. Skóra zostanie zamknięta za pomocą nagłych szwów śródskórnych Polysorb 3-0.

W grupie konwencjonalnej laparoskopii, 5 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy (Marcain®) zostanie wstrzyknięte jako miejscowy środek znieczulający przed wykonaniem 1 cm nacięcia w pępku. Dostęp do jamy brzusznej zostanie uzyskany przy użyciu techniki otwartego wejścia. Szew zostanie umieszczony w powięzi za pomocą Polysorb 0. Dwutlenek węgla będzie wdmuchiwany przez ten port pod ciśnieniem ustawionym na 12 mm Hg. 5 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy (Marcain®) zostanie wstrzyknięte w każde z miejsc na trzy dodatkowe porty. Dwa 5-milimetrowe dodatkowe trokary Versaport™ bez ostrzy (Covidien, Norwalk, Connecticut, USA) zostaną wprowadzone w prawym dolnym i lewym kwadrancie, a 12-milimetrowy trokar bez ostrzy Versaport™ zostanie wprowadzony w linii środkowej, około 2 cm powyżej spojenie. Wykonane zostanie diagnostyczne płukanie otrzewnej. Cystektomia lub przydatki zostaną wykonane przy użyciu diatermii bipolarnej, nożyczek i chwytaka. Tkanka zostanie umieszczona w 10-mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) i usunięta przez nacięcie w linii środkowej nad spojeniem. W razie potrzeby odbarczenie mas miednicy zostanie wykonane igłą angiocath G 14, a nacięcie skóry zostanie przedłużone maksymalnie do 2 cm. Powięź w nacięciu w linii środkowej powyżej spojenia spojenia zostanie zszyta za pomocą Polysorb 0 przy użyciu haka Endoclose® (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Powięź w pępku zostanie zszyta wcześniej założonym szwem, a skóra w nacięciach w linii pośrodkowej zostanie zszyta ostrymi szwami śródskórnymi Polysorb 3-0. Nacięcia w prawym i lewym dole zostaną zamknięte za pomocą Steristrips™.

Po operacji pacjenci na życzenie otrzymają środki przeciwbólowe. Ich oceny bólu będą rejestrowane na liniowej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm po 6 godzinach i 24 godzinach po operacji. Zostaną również zapytani, czy odczuwają ból końcówki barku. Ten ból zostanie zarejestrowany po 6 godzinach i 24 godzinach. Stosowanie leków przeciwbólowych podczas pobytu w szpitalu będzie rejestrowane. Ze szpitala zostaną wypisani w pierwszej dobie po operacji. Pacjenci będą kontaktowani i pytani o stosowanie przez nich leków przeciwbólowych przez najbliższe dwa dni.

Po dwóch miesiącach od zabiegu pacjentki zostaną poproszone o ocenę swojego zadowolenia z efektu kosmetycznego w pięciostopniowej skali od skrajnie niezadowolonej do skrajnie zadowolonej. Zostanie również wykonane zdjęcie blizny w pępku, które zostanie ocenione według skali manchesterskiej (Beausang i in. 1998).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • SorlandetHF Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat.
  • Wynik ASA 1 lub 2.
  • Przypuszczalna łagodna choroba jajników lub dziedziczne ryzyko raka.
  • Torbiel jajnika ≤ 6 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Torbiel jajnika > 6 cm.
  • Endometrioza.
  • Endometrioza.
  • Historia przewlekłego bólu miednicy.
  • Znane ciężkie zrosty w jamie brzusznej.
  • Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych.
  • Niemożność zrozumienia języka norweskiego lub angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopia z dostępem do jednego portu
Laparoskopia z dostępem z jednego portu w przypadku łagodnej choroby przydatków.
Chirurgia laparoskopowa polegająca na wykonaniu przydatków lub cystektomii.
Aktywny komparator: Klasyczna laparoskopia
Konwencjonalna laparoskopia w przypadku łagodnej choroby przydatków.
Chirurgia laparoskopowa polegająca na wykonaniu przydatków lub cystektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin
Ból odczuwany w ciągu ostatnich sześciu godzin mierzony w skali VAS.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
Zadowolenie z efektu kosmetycznego, zgłaszane samodzielnie i na podstawie skali blizn Manchesteru.
2 miesiące po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
Czas pracy w minutach.
0 godzin po operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: 0 godzin po operacji
Szacunkowa utrata krwi w ml.
0 godzin po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Powikłania podczas operacji i powikłania późne.
Dwa miesiące
Ból końcówki barku
Ramy czasowe: 24 godziny
Doświadczony ból końcówki barku w ciągu ostatnich 24 godzin mierzony w skali VAS.
24 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Doświadczany ból w ciągu ostatnich 24 godzin mierzony w skali VAS.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiel jajnika

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Subskrybuj