- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01288599
Enkelt versus konvensjonell laparoskopi for benign adnexal sykdom
Enkeltport laparoskopi versus konvensjonell laparoskopi for benign adnexal sykdom - en randomisert kontrollert prøvelse.
Nøkkelhullskirurgi for adnexal sykdom har tradisjonelt blitt utført med tre eller fire små snitt. De siste årene har en ny driftsmetode blitt introdusert. Denne metoden bruker kun ett snitt på 2 cm i navlen. Denne metoden er mindre invasiv, og den kan være til nytte for pasienten gjennom mindre postoperativ smerte og en høyere tilfredshet med det kosmetiske resultatet. Så langt har mange studier vist at denne nye metoden er gjennomførbar for adnexal sykdom, men dens overlegenhet sammenlignet med konvensjonell laparoskopi skal bevises. Denne studien har som mål å vise denne forskjellen.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne erfarne postoperative smerter og bruk av analgetika hos pasienter som gjennomgår enkeltport laparoskopi for benign adnexal sykdom med konvensjonell laparoskopi. Etterforskerne antar at pasientene vil oppleve mindre postoperative smerter og bruke mindre smertestillende i gruppen med enkeltport laparoskopi.
Videre tar etterforskerne sikte på å sammenligne tilfredsheten med de kosmetiske resultatene i de to gruppene. I tillegg vil blodtap, operasjonstid, komplikasjoner og konvertering til konvensjonell laparoskopi bli registrert i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er mange rapporter som indikerer at enkeltport laparoskopi for benign adnexal sykdom er mulig, har det til dags dato ikke blitt publisert noen randomiserte studier som viser et overlegent resultat sammenlignet med konvensjonell laparoskopi.
Teoretisk sett er det flere fordeler med en enkelt porttilgang. Fordi det bare gjøres ett snitt i stedet for flere, kan det forventes mindre postoperativ smerte. Snittet som gjøres er litt større (2 cm) enn de som brukes ved konvensjonell laparoskopi. Det kan derfor være lettere å evakuere karbondioksidgass (CO2) ut av magen etter operasjonen, noe som gir mindre smerter i skulderspissen, som er et vanlig ubehag postoperativt. Karbondioksidgass anses å være ansvarlig for postoperative skulderspisssmerter på grunn av peritoneal strekking og diafragmatisk irritasjon (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). Det bedre kosmetiske resultatet på grunn av bare ett snitt er tydelig. Hvis denne forbedringen gjør en annerledes for pasientene, er det ennå ikke bevist.
Det kan være færre komplikasjoner med single-port laparoskopi sammenlignet med konvensjonell laparoskopi. Som nevnt ovenfor, alvorlige komplikasjoner som tarm- og karskade, som oftest oppstår når Verres-nål eller en trokar introduseres gjennom bukveggen. Ved å redusere antall trokarer som introduseres, kan disse komplikasjonene forekomme sjeldnere.
Å utføre en randomisert kontrollert studie vil gi mer kunnskap om hvorvidt enkeltport laparoskopi for benign adnexal sykdom virkelig vil være til fordel for pasientene sammenlignet med den etablerte operasjonsmetoden for denne tilstanden.
Kirurgisk teknikk:
Preoperativt vil alle pasienter få paracetamol 1,5 gram, diklofenak 100 mg og oksykodon 10 mg som enkeltdose orale smertestillende. Under generell anestesi og endotrakeal intubasjon vil pasienten bli plassert i dorsal litotomiposisjon med begge bena støttet i Allen stigbøyler og armene hvilende langs kroppen. En orogastrisk sonde vil bli plassert for å dekomprimere magen og et Foley-kateter vil bli plassert i blæren.
I enkeltport laparoskopi-gruppen vil 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcain®) injiseres subkutant som lokalbedøvelse før et 2 cm vertikalt snitt (målt med en steril linjal) vil bli gjort gjennom navlen. Rectus fascia vil bli skarpt innskåret og en enkelt multiport trokar (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Tyskland) vil bli introdusert via en innføringsanordning i bukhulen. Denne porten har en insufflasjonskanal som tillater karbondioksidinnblåsing med trykket satt til 12 mm Hg. For å oppnå intrabdominal visualisering vil et 5 mm 30º teleskop (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Tyskland) brukes. En diagnostisk peritonealskylling vil bli utført. Pasienten vil bli plassert i Trendelenburg-stilling. Buede håndinstrumenter (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Tyskland) vil bli brukt for å gi effektiv tilbaketrekking for å optimalisere kirurgisk eksponering. En rett bipolar diatermi og saks vil bli brukt for å eksstirpere cysten eller fjerne adnexa. Etter at cystektomi eller adneksektomi er utført, vil det utskårne vevet fjernes gjennom flerkanalsporten. Større masser vil bli plassert i 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) for å unngå søl. Om nødvendig vil dekompresjon av bekkenmasser gjøres med en 14-gauge angiocath-nål ved navlesnittet etter fjerning av enkeltportanordningen. Etter fjerning av vevet vil flerkanalsporten åpnes for å evakuere CO2. Porten vil bli fjernet og fascia vil bli suturert med Polysorb 0 sutur. Huden lukkes med brå intrakutane Polysorb 3-0-suturer.
I den konvensjonelle laparoskopigruppen vil 5 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcain®) injiseres som lokalbedøvelse før et 1 cm snitt i navlen. Abdominal tilgang vil bli oppnådd ved å bruke en åpen inngangsteknikk. En sutur vil bli plassert i fascia med Polysorb 0. Karbondioksid vil bli insufflert gjennom denne porten med et trykk satt til 12 mm Hg. 5 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid (Marcain®) vil bli injisert på hvert av stedene for tre ekstra porter. To 5 mm-tilbehør Versaport™ Blade-mindre trokarer (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) vil bli satt inn i nedre høyre og venstre kvadrant og en 12-mm Versaport™ Blade-less trokar vil bli satt inn i midtlinjen, ca. 2 cm over symfyse. Diagnostisk peritonealskylling vil bli utført. Cystektomi eller adneksektomi vil bli utført ved hjelp av bipolar diatermi, saks og en griper. Vevet vil bli plassert i 10 mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) og fjernet gjennom snittet i midtlinjen over symfysen. Om nødvendig vil dekompresjon av bekkenmasser gjøres med en 14-gauge angiocath nål og hudsnittet vil bli utvidet til maksimalt 2 cm. Fasciaen i midtlinjesnittet over symfysen vil bli suturert med Polysorb 0 ved hjelp av Endoclose®-kroken (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Fascia i navlen vil bli lukket med den tidligere plasserte suturen og huden i midtlinjesnittene vil bli lukket ved bruk av brå intrakutane Polysorb 3-0 suturer. Snittene i høyre og venstre fossa vil bli lukket med Steristrips™.
Etter operasjonen vil pasientene få smertestillende på forespørsel. Deres smerteskår vil bli registrert på en lineær 10 cm visuell analog skala 6 timer og 24 timer etter operasjonen. De vil også bli spurt om de opplever smerter i skulderspissen. Denne smerten vil bli registrert etter 6 timer og 24 timer. Bruk av smertestillende midler under innleggelse på sykehus vil bli registrert. De vil bli skrevet ut fra sykehuset den første postoperative dagen. Pasientene vil bli kontaktet og spurt om bruk av smertestillende midler de neste to dagene.
To måneder etter operasjonen vil pasientene bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med det kosmetiske resultatet på en fempunkts skala som strekker seg fra ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd. Det vil også bli tatt et bilde av arret i navlen, som vil bli vurdert etter Manchester arrskalaen (Beausang et al. 1998).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- SorlandetHF Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år.
- ASA score 1 eller 2.
- Antatt godartet eggstoksykdom eller en arvelig kreftrisiko.
- Ovariecyste ≤ 6 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Ovariecyste > 6 cm.
- Endometriom.
- Endometriose.
- Historie med kroniske bekkensmerter.
- Kjente alvorlige intraabdominale adhesjoner.
- Daglig bruk av smertestillende midler.
- Manglende evne til å forstå norsk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel port tilgang laparoskopi
Enkeltport tilgang laparoskopi for benign adnexal sykdom.
|
Laparoskopisk kirurgi hvor adneksektomi eller cystektomi utføres.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopi
Konvensjonell laparoskopi for benign adnexal sykdom.
|
Laparoskopisk kirurgi hvor adneksektomi eller cystektomi utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer
|
Opplevd smerte de siste seks timene målt på en VAS-skala.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med kosmetisk resultat
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
|
Tilfredshet med kosmetisk resultat, selvrapportert og basert på Manchester arrskalaen.
|
2 måneder postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: 0 timer etter operasjonen
|
Driftstid i minutter.
|
0 timer etter operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: 0 timer etter operasjonen
|
Beregnet blodtap i ml.
|
0 timer etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: To måneder
|
Komplikasjoner under operasjon og senkomplikasjoner.
|
To måneder
|
|
Smerter i skulderspissen
Tidsramme: 24 timer
|
Opplevd skulderspisssmerter siste 24 timer målt på en VAS-skala.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Opplevd smerte siste 24 timer målt på en VAS-skala.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laparoscopy SSK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .