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良性附件疾病的单一与传统腹腔镜检查

2012年6月29日 更新者:Sorlandet Hospital HF

单孔腹腔镜检查与传统腹腔镜检查治疗良性附件疾病 - 一项随机对照试验。

传统上使用三个或四个小切口进行附件疾病的锁孔手术。 最近几年,引入了一种新的操作方法。 该方法仅在脐部使用一个 2 cm 的切口。 这种方法侵入性较小,并且可能通过减少术后疼痛和提高对美容效果的满意度而使患者受益。 迄今为止,许多研究表明这种新方法对于附件疾病是可行的,但其与传统腹腔镜相比的优越性有待证明。 本研究旨在显示这种差异。

研究人员旨在比较接受单孔腹腔镜检查治疗良性附件疾病的患者与传统腹腔镜检查患者的术后疼痛和镇痛药的使用情况。 研究人员假设,在单孔腹腔镜检查组中,患者的术后疼痛会更少,使用的镇痛药也会更少。

此外,研究人员旨在比较两组对美容效果的满意度。 此外,将在两组中记录失血量、手术时间、并发症和转为常规腹腔镜检查。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管有许多报告表明单孔腹腔镜检查良性附件疾病是可行的,但迄今为止还没有发表任何随机研究证明与传统腹腔镜检查相比具有更好的结果。

从理论上讲,单端口访问有几个优点。 因为只做了一个切口而不是几个切口,所以可以预期术后疼痛会减少。 所做的切口比传统腹腔镜检查中使用的切口稍大(2 厘米)。 因此,手术后可以更容易地将二氧化碳气体 (CO2) 从腹部排出,从而减少肩尖疼痛,这是术后常见的不适。 二氧化碳气体被认为是由于腹膜牵拉和膈肌刺激引起的术后肩尖疼痛的原因 (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000)。 由于只有一个切口,更好的美容效果是显而易见的。 如果这种改善对患者有所不同,还有待证明。

与传统腹腔镜检查相比,单孔腹腔镜检查的并发症可能更少。 如上所述,肠和血管损伤等严重并发症主要发生在通过腹壁引入 Verres 针或套管针时。 通过减少引入的套管针数量,这些并发症的发生率可能会降低。

与针对这种情况的既定手术方法相比,进行随机对照试验将为良性附件疾病的单孔腹腔镜检查是否真正使患者受益提供更多知识。

手术技术:

术前,所有患者将给予扑热息痛 1.5 克、双氯芬酸 100 毫克和羟考酮 10 毫克作为单剂量口服镇痛药。 在全身麻醉和气管插管下,患者将被置于背侧截石位,双腿支撑在艾伦马镫上,手臂靠在身体旁边。 将放置口胃管以减压胃,并将 Foley 导管放置在膀胱中。

在单孔腹腔镜组中,先皮下注射 10 毫升 0.5% 盐酸布比卡因 (Marcain®) 作为局部麻醉剂,然后通过脐部做一个 2 厘米的垂直切口(用无菌尺子测量)。 直肌筋膜将被锐利切开,单个多端口套管针(Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Germany)将通过腹膜腔中的导引器装置引入。 该端口有一个充气通道,允许二氧化碳充气,压力设置为 12 毫米汞柱。 为了获得腹内可视化,将使用 5 毫米 30º 望远镜(EndoEye,Olympus Winter & IBE GMBH,德国汉堡)。 将进行诊断性腹膜灌洗。 患者将被置于特伦德伦堡位置。 弯曲的手持器械(HiQ LS,Olympus Winter & IBE GMBH,德国汉堡)将用于提供有效的回缩以优化手术暴露。 将使用直双极透热疗法和剪刀来根除囊肿或去除附件。 在进行膀胱切除术或附件切除术后,切除的组织将通过多通道端口移除。 较大的质量块将放置在 10-mm Endo Catch™ Gold(Covidien,美国康涅狄格州诺沃克)中以避免溢出。 如有必要,在移除单端口装置后,将在脐带切口处使用 14 号血管穿刺针对盆腔肿块进行减压。 去除组织后,将打开多通道入口以排出 CO2。 端口将被移除,筋膜将用 Polysorb 0 缝合线缝合。 使用突然的皮内 Polysorb 3-0 缝线闭合皮肤。

常规腹腔镜组先注射5ml 0.5%盐酸布比卡因(Marcain®)作为局麻药,然后在脐部切开1cm。 将通过使用开放进入技术获得腹部通路。 将使用 Polysorb 0 将缝合线放置在筋膜中。二氧化碳将通过该端口注入,压力设置为 12 毫米汞柱。 5 毫升 0.5% 盐酸布比卡因 (Marcain®) 将在三个额外端口的每个位置注射。 将两个 5 毫米附件 Versaport™ 无刀片套管针(Covidien,美国康涅狄格州诺沃克)插入右下象限和左下象限,一个 12 毫米 Versaport™ 无刀片套管针将插入中线,大约在右下角上方 2 厘米处联合。 将进行诊断性腹膜灌洗。 将使用双极透热疗法、剪刀和抓钳进行膀胱切除术或附件切除术。 组织将被放置在 10-mm Endo Catch™ Gold(Covidien,美国康涅狄格州诺沃克)中,并通过联合上方中线的切口取出。 如有必要,将使用 14 号血管穿刺针对盆腔肿块进行减压,并将皮肤切口扩大至最大 2 厘米。 使用 Endoclose® 钩(Covidien,Norwalk Connecticut,美国)用 Polysorb 0 缝合联合骨上方中线切口中的筋膜。 脐部筋膜将用较早放置的缝合线闭合,中线切口中的皮肤将使用突然的皮内 Polysorb 3-0 缝合线闭合。 将使用 Steristrips™ 闭合右侧和左侧窝中的切口。

手术后,患者将根据要求获得止痛药。 他们的疼痛评分将在手术后 6 小时和 24 小时记录在线性 10 厘米视觉模拟量表上。 他们还将被问及是否经历过肩尖疼痛。 这种疼痛将在 6 小时和 24 小时后出现。 入院时镇痛药的使用将被登记。 他们将在术后第一天出院。 将联系患者并询问他们在接下来的两天内使用止痛药的情况。

手术后两个月,患者将被要求按照从极度不满意到极度满意的五分制对美容效果进行评分。 还将拍摄脐部疤痕的照片,根据曼彻斯特疤痕量表 (Beausang et al. 1998) 对其进行评级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kristiansand、挪威、4604
        • SorlandetHF Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的女性。
  • ASA 评分 1 或 2。
  • 假定良性卵巢疾病或遗传性癌症风险。
  • 卵巢囊肿≤6cm。

排除标准:

  • 卵巢囊肿 > 6 厘米。
  • 子宫内膜异位症。
  • 子宫内膜异位症。
  • 慢性盆腔疼痛史。
  • 已知严重的腹腔内粘连。
  • 每天使用止痛药。
  • 无法理解挪威语或英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单孔腹腔镜检查
良性附件疾病的单端口腹腔镜检查。
进行附件切除术或膀胱切除术的腹腔镜手术。
有源比较器:常规腹腔镜
良性附件疾病的常规腹腔镜检查。
进行附件切除术或膀胱切除术的腹腔镜手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:6个小时
在过去 6 小时内经历过疼痛(根据 VAS 量表测量)。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对美容效果的满意度
大体时间:术后2个月
对美容效果的满意度,自我报告并基于曼彻斯特疤痕量表。
术后2个月
营业时间
大体时间:手术后0小时
以分钟为单位的操作时间。
手术后0小时
失血
大体时间:手术后0小时
以毫升为单位的估计失血量。
手术后0小时
并发症
大体时间:两个月
手术过程中的并发症和晚期并发症。
两个月
肩尖痛
大体时间:24小时
在过去 24 小时内经历过肩尖疼痛(根据 VAS 量表测量)。
24小时
术后疼痛
大体时间:24小时
在过去 24 小时内经历过疼痛,使用 VAS 量表进行测量。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月1日

首次发布 (估计)

2011年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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