Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночная лапароскопия по сравнению с традиционной лапароскопией при доброкачественных заболеваниях придатков

29 июня 2012 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF

Лапароскопия с одним портом в сравнении с традиционной лапароскопией при доброкачественных заболеваниях придатков — рандомизированное контролируемое исследование.

Хирургия замочной скважины при заболеваниях придатков традиционно выполнялась с использованием трех или четырех небольших разрезов. В последние годы был введен новый метод работы. Этот метод использует только один разрез длиной 2 см в области пупка. Этот метод менее инвазивен и может принести пользу пациенту за счет меньшей послеоперационной боли и большей удовлетворенности косметическим результатом. До сих пор многие исследования показали, что этот новый метод применим для лечения заболеваний придатков, но его превосходство по сравнению с традиционной лапароскопией еще предстоит доказать. Это исследование направлено на то, чтобы показать эту разницу.

Исследователи стремятся сравнить перенесенную послеоперационную боль и использование анальгетиков у пациентов, перенесших однопортовую лапароскопию по поводу доброкачественного заболевания придатков, с обычной лапароскопией. Исследователи предполагают, что пациенты будут испытывать меньше послеоперационных болей и использовать меньше анальгетиков в группе лапароскопии с одним портом.

Кроме того, исследователи стремятся сравнить удовлетворенность косметическими результатами в двух группах. Кроме того, в двух группах будут зарегистрированы кровопотеря, время операции, осложнения и переход на обычную лапароскопию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Хотя есть много сообщений, указывающих на то, что лапароскопия с одним портом выполнима при доброкачественном заболевании придатков, до настоящего времени не было опубликовано каких-либо рандомизированных исследований, доказывающих лучшие результаты по сравнению с традиционной лапароскопией.

Теоретически доступ к одному порту дает несколько преимуществ. Поскольку вместо нескольких разрезов делается только один, можно ожидать меньшей послеоперационной боли. Сделанный разрез немного больше (2 см), чем при обычной лапароскопии. Таким образом, может быть легче эвакуировать углекислый газ (CO2) из ​​брюшной полости после операции, что приводит к уменьшению боли в кончике плеча, которая является распространенным послеоперационным дискомфортом. Углекислый газ считается причиной послеоперационной боли в плечевом суставе из-за растяжения брюшины и раздражения диафрагмы (Alexander et al., 1987, Sarli et al., 2000). Заметен лучший косметический результат за счет только одного разреза. Если это улучшение влияет на пациентов, это еще предстоит доказать.

Осложнений при однопортовой лапароскопии может быть меньше, чем при обычной лапароскопии. Как упоминалось выше, серьезные осложнения, такие как повреждение кишечника и сосудов, в основном возникают при введении иглы Верреса или троакара через брюшную стенку. При уменьшении количества вводимых троакаров эти осложнения могут возникать реже.

Проведение рандомизированного контролируемого исследования даст больше информации о том, действительно ли однопортовая лапароскопия при доброкачественном заболевании придатков принесет пользу пациентам по сравнению с установленным операционным методом для этого состояния.

Хирургическая техника:

Перед операцией все пациенты получают парацетамол 1,5 г, диклофенак 100 мг и оксикодон 10 мг в виде однократной дозы пероральных анальгетиков. Под общей анестезией и эндотрахеальной интубацией пациент располагается в положении для дорсальной литотомии, обе ноги поддерживаются стременами Аллена, а руки лежат вдоль тела. Для декомпрессии желудка будет установлена ​​орогастральная трубка, а в мочевой пузырь будет помещен катетер Фолея.

В группе однопортовой лапароскопии 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида (Маркаин®) вводят подкожно в качестве местного анестетика перед тем, как через пупок будет сделан 2-сантиметровый вертикальный разрез (измеряемый стерильной линейкой). Фасция прямой мышцы живота будет резко надрезана, и один многопортовый троакар (лапаро-эндоскопическая односторонняя хирургия, Olympus Winter & IBE GMBH, Гамбург, Германия) будет введен через интродьюсер в брюшную полость. Этот порт имеет инсуффляционный канал, который позволяет вдувать углекислый газ при давлении, установленном на уровне 12 мм рт.ст. Для получения интраабдоминальной визуализации будет использоваться 5-мм 30-градусный телескоп (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Гамбург, Германия). Будет выполнен диагностический перитонеальный лаваж. Пациента помещают в положение Тренделенбурга. Изогнутые ручные инструменты (HiQ LS, Olympus Winter и IBE GMBH, Гамбург, Германия) будут использоваться для обеспечения эффективной ретракции для оптимизации хирургического воздействия. Для экстирпации кисты или удаления придатков будет использоваться прямая биполярная диатермия и ножницы. После выполнения цистэктомии или аднексэктомии иссеченная ткань будет удалена через многоканальный порт. Большие массы будут помещены в 10-мм Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, США), чтобы избежать утечки. При необходимости декомпрессию тазовых масс проводят с помощью ангиокатической иглы 14-го калибра в пупочном разрезе после удаления устройства с одним портом. После удаления ткани порт многоканального доступа будет открыт для удаления CO2. Порт будет удален, а фасция будет сшита нитью Polysorb 0. Кожа будет закрыта с помощью коротких внутрикожных швов Polysorb 3-0.

В группе традиционной лапароскопии 5 мл 0,5 % бупивакаина гидрохлорида (Маркаин®) вводят в качестве местного анестетика перед тем, как в пупке будет сделан разрез длиной 1 см. Доступ к брюшной полости будет получен с использованием техники открытого доступа. На фасцию будет наложен шов Полисорбом 0. Через этот порт будет вдуваться углекислый газ под давлением 12 мм рт.ст. 5 мл 0,5 % бупивакаина гидрохлорида (Маркаин®) будут введены в каждое из мест для трех дополнительных портов. Два дополнительных 5-мм троакара Versaport™ Bladeless (Covidien, Норуолк, Коннектикут, США) будут вставлены в нижний правый и левый квадрант, а 12-мм троакар Versaport™ Bladeless будет введен по средней линии, примерно на 2 см выше симфиз. Будет выполнен диагностический перитонеальный лаваж. Цистэктомия или аднексэктомия будут выполняться с использованием биполярной диатермии, ножниц и захвата. Ткань будет помещена в 10 мм Endo Catch™ Gold (Covidien, Норуолк, Коннектикут, США) и удалена через разрез по средней линии над симфизом. При необходимости декомпрессию тазовых образований проводят иглой для ангиокаттинга 14-го калибра, а разрез кожи удлиняют максимум до 2 см. Фасция в срединном разрезе над симфизом будет сшита полисорбом 0 с помощью крючка Endoclose® (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Фасция в области пупка будет закрыта ранее наложенным швом, а кожа в срединных разрезах будет закрыта с помощью коротких внутрикожных швов Polysorb 3-0. Разрезы в правой и левой ямке будут закрыты с помощью Steristrips™.

После операции пациенты будут получать анальгетики по запросу. Их оценки боли будут регистрироваться по линейной 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале через 6 часов и 24 часа после операции. Их также спросят, испытывают ли они боль в кончиках плеч. Эта боль будет зарегистрирована через 6 часов и 24 часа. Использование анальгетиков во время госпитализации будет зарегистрировано. Их выписывают из стационара в первые послеоперационные сутки. С пациентами свяжутся и спросят об использовании ими анальгетиков в течение следующих двух дней.

Через два месяца после операции пациентов попросят оценить степень их удовлетворенности косметическим результатом по пятибалльной шкале от «крайне неудовлетворен» до «очень доволен». Также будет сделан снимок рубца в области пупка, который будет оценен по Манчестерской шкале рубцов (Beausang et al., 1998).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет.
  • Оценка ASA 1 или 2.
  • Предполагаемое доброкачественное заболевание яичников или риск наследственного рака.
  • Киста яичника ≤ 6 см.

Критерий исключения:

  • Киста яичника > 6 см.
  • Эндометриома.
  • Эндометриоз.
  • Хроническая тазовая боль в анамнезе.
  • Известны тяжелые внутрибрюшные спайки.
  • Ежедневный прием анальгетиков.
  • Неспособность понимать норвежский или английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопия с однопортовым доступом
Лапароскопия с однопортовым доступом при доброкачественных заболеваниях придатков.
Лапароскопическая операция, при которой выполняется аднексэктомия или цистэктомия.
Активный компаратор: Обычная лапароскопия
Традиционная лапароскопия при доброкачественных заболеваниях придатков.
Лапароскопическая операция, при которой выполняется аднексэктомия или цистэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 часов
Испытываемая боль в течение последних шести часов, измеренная по шкале ВАШ.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность косметическим результатом
Временное ограничение: 2 месяца после операции
Удовлетворенность косметическим результатом, самооценка и на основе Манчестерской шкалы рубцов.
2 месяца после операции
Время операции
Временное ограничение: 0 часов после операции
Время работы в минутах.
0 часов после операции
Потеря крови
Временное ограничение: 0 часов после операции
Расчетная кровопотеря в мл.
0 часов после операции
Осложнения
Временное ограничение: Два месяца
Осложнения во время операции и поздние осложнения.
Два месяца
Боль в кончике плеча
Временное ограничение: 24 часа
Испытывала боль в кончике плеча за последние 24 часа, измеряемую по шкале ВАШ.
24 часа
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Испытываемая боль за последние 24 часа, измеренная по шкале ВАШ.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться