- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01288599
Jednoduchá versus konvenční laparoskopie pro benigní adnexální onemocnění
Jednoportová laparoskopie versus konvenční laparoskopie pro benigní adnexální onemocnění – Randomizovaná kontrolovaná studie.
Operace klíčové dírky pro adnexální onemocnění se tradičně prováděla pomocí tří nebo čtyř malých řezů. V posledních letech byla zavedena nová operační metoda. Tato metoda využívá pouze jeden řez o délce 2 cm v pupku. Tato metoda je méně invazivní a může pacientovi prospět menší pooperační bolestí a vyšší spokojeností s kosmetickým výsledkem. Dosud mnoho studií prokázalo, že tato nová metoda je u onemocnění adnex proveditelná, ale její převahu ve srovnání s konvenční laparoskopií je třeba prokázat. Tato studie si klade za cíl tento rozdíl ukázat.
Cílem výzkumných pracovníků je porovnat prožívanou pooperační bolest a použití analgetik u pacientů podstupujících jednoportovou laparoskopii pro benigní onemocnění adnex s konvenční laparoskopií. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou pociťovat menší pooperační bolest a používat méně analgetik ve skupině s laparoskopií s jedním portem.
Dále je cílem výzkumníků porovnat spokojenost s kosmetickými výsledky v obou skupinách. Kromě toho budou v obou skupinách registrovány krevní ztráty, operační doba, komplikace a přechod na konvenční laparoskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli existuje mnoho zpráv naznačujících, že laparoskopie s jedním portem pro benigní onemocnění adnex je proveditelná, dosud nebyly publikovány žádné randomizované studie prokazující lepší výsledek ve srovnání s konvenční laparoskopií.
Teoreticky existuje několik výhod s přístupem na jeden port. Protože se místo několika řezů provádí pouze jeden řez, lze očekávat menší pooperační bolest. Provedený řez je o něco větší (2 cm) než řez používaný při konvenční laparoskopii. Po operaci by proto mohlo být snazší evakuovat plynný oxid uhličitý (CO2) z břicha, což by mělo za následek menší bolest špičky ramene, což je pooperační častý diskomfort. Plynný oxid uhličitý je považován za odpovědný za pooperační bolesti špičky ramene v důsledku peritoneálního natažení a podráždění bránice (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). Lepší kosmetický výsledek díky jedinému řezu je patrný. Jestli toto zlepšení znamená pro pacienty něco jiného, se teprve ukáže.
U jednoportové laparoskopie může být méně komplikací ve srovnání s konvenční laparoskopií. Jak bylo uvedeno výše, vážné komplikace, jako je poranění střeva a cév, se většinou vyskytují při zavedení Verresovy jehly nebo trokaru přes břišní stěnu. Snížením počtu zavedených trokarů se tyto komplikace mohou vyskytovat méně často.
Provedení randomizované kontrolované studie přinese více poznatků o tom, zda jednoportová laparoskopie pro benigní onemocnění adnex bude pro pacienty skutečně přínosem ve srovnání se zavedenou operační metodou pro tento stav.
Chirurgická technika:
Předoperačně bude všem pacientům podáván paracetamol 1,5 gramu, diklofenak 100 mg a oxykodon 10 mg jako jednorázová perorální analgetika. V celkové anestezii a endotracheální intubaci bude pacient umístěn do dorzální litotomické polohy s oběma nohama podepřenými Allenovými třmeny a pažemi položenými podél těla. K dekompresi žaludku se zavede orogastrická sonda a do močového měchýře se zavede Foleyův katétr.
Ve skupině s laparoskopií s jedním portem bude 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu (Marcain®) injikováno subkutánně jako lokální anestetikum před provedením 2 cm vertikálního řezu (měřeno sterilním pravítkem) přes pupek. Rektusová fascie bude ostře naříznuta a pomocí zaváděcího zařízení do peritoneální dutiny bude zaveden jeden multiportový trokar (Laparo-endoskopická Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Německo). Tento port má insuflační kanál, který umožňuje insuflaci oxidu uhličitého s tlakem nastaveným na 12 mm Hg. K získání intrabdominální vizualizace bude použit 5mm 30º dalekohled (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Německo). Bude provedena diagnostická peritoneální laváž. Pacient bude umístěn do Trendelenburgovy polohy. Zakřivené ruční nástroje (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburg, Německo) budou použity k zajištění účinné retrakce pro optimalizaci chirurgické expozice. K exstirpaci cysty nebo odstranění adnex bude použita rovná bipolární diatermie a nůžky. Po provedení cystektomie nebo adnexektomie bude vyříznutá tkáň odstraněna přes vícekanálový port. Větší hmoty budou umístěny v 10mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA), aby se zabránilo rozlití. Je-li to nutné, bude po odstranění zařízení s jedním portem provedena dekomprese pánevních mas jehlou 14gauge angiocath v pupeční incizi. Po vyjmutí tkáně se otevře vícekanálový přístupový port pro evakuaci CO2. Port bude odstraněn a fascie bude sešita stehem Polysorb 0. Kůže bude uzavřena pomocí náhlých intrakutánních stehů Polysorb 3-0.
Ve skupině konvenční laparoskopie bude před provedením 1 cm řezu v pupku injikováno 5 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu (Marcain®) jako lokální anestetikum. Břišní přístup bude zajištěn pomocí techniky otevřeného vstupu. Do fascie bude umístěna sutura s Polysorbem 0. Oxid uhličitý bude insuflován tímto portem s tlakem nastaveným na 12 mm Hg. 5 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu (Marcain®) bude injikováno do každého z míst pro tři další porty. Dva 5mm příslušenství Versaport™ Bladeless trokar (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) budou vloženy do pravého a levého kvadrantu a 12mm Versaport™ Blade less trokar bude vložen do střední čáry, přibližně 2 cm nad symfýza. Bude provedena diagnostická peritoneální laváž. Cystektomie nebo adnexektomie bude provedena pomocí bipolární diatermie, nůžek a chapadla. Tkáň bude umístěna do 10mm Endo Catch™ Gold (Covidien, Norwalk Connecticut, USA) a odstraněna řezem ve střední čáře nad symfýzou. V případě potřeby bude provedena dekomprese pánevních mas jehlou 14gauge angiocath a kožní řez by se prodloužil maximálně na 2 cm. Fascie v řezu ve střední čáře nad symfýzou bude sešita Polysorbem 0 pomocí háčku Endoclose® (Covidien, Norwalk Connecticut, USA). Fascie v pupku se uzavře dříve umístěnou suturou a kůže ve středních řezech se uzavře pomocí náhlých intrakutánních stehů Polysorb 3-0. Řezy v pravé a levé jámě budou uzavřeny pomocí Steristrips™.
Po operaci dostanou pacienti na požádání analgetika. Jejich skóre bolesti bude registrováno na lineární 10 cm vizuální analogové stupnici 6 hodin a 24 hodin po operaci. Budou také dotázáni, zda pociťují bolest špičky ramene. Tato bolest bude registrována po 6 hodinách a 24 hodinách. Užívání analgetik při přijetí do nemocnice bude evidováno. Z nemocnice budou propuštěni první pooperační den. Pacienti budou kontaktováni a dotázáni na jejich užívání analgetik v následujících dvou dnech.
Dva měsíce po operaci budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s kosmetickým výsledkem na pětibodové škále od extrémně nespokojené až po extrémně spokojenou. Bude také pořízen snímek jizvy v pupku, který bude ohodnocen podle manchesterské škály jizev (Beausang et al. 1998).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- SorlandetHF Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let.
- ASA skóre 1 nebo 2.
- Předpokládané benigní onemocnění vaječníků nebo dědičné riziko rakoviny.
- Ovariální cysta ≤ 6 cm.
Kritéria vyloučení:
- Cysta na vaječníku > 6 cm.
- Endometriom.
- Endometrióza.
- Chronická pánevní bolest v anamnéze.
- Známé závažné intraabdominální adheze.
- Každodenní užívání analgetik.
- Neschopnost rozumět norštině nebo angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoportová přístupová laparoskopie
Jednoportová přístupová laparoskopie pro benigní adnexální onemocnění.
|
Laparoskopická operace, kde se provádí adnexektomie nebo cystektomie.
|
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopie
Konvenční laparoskopie pro benigní onemocnění adnex.
|
Laparoskopická operace, kde se provádí adnexektomie nebo cystektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin
|
Zkušená bolest za posledních šest hodin měřená na stupnici VAS.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
S kosmetickým výsledkem spokojenost
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Spokojenost s kosmetickým výsledkem, samo o sobě a na základě manchesterské stupnice jizev.
|
2 měsíce po operaci
|
Provozní doba
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
Provozní doba v minutách.
|
0 hodin po operaci
|
Ztráta krve
Časové okno: 0 hodin po operaci
|
Odhadovaná krevní ztráta v ml.
|
0 hodin po operaci
|
Komplikace
Časové okno: Dva měsíce
|
Komplikace během operace a pozdní komplikace.
|
Dva měsíce
|
Bolest špičky ramene
Časové okno: 24 hodin
|
Zkušená bolest špičky ramene za posledních 24 hodin měřená na stupnici VAS.
|
24 hodin
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Zkušená bolest za posledních 24 hodin měřená na stupnici VAS.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laparoscopy SSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovariální cysta
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioNáborIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst