- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01288599
Laparoscopia simple versus convencional para la enfermedad anexial benigna
Laparoscopia de puerto único versus laparoscopia convencional para la enfermedad anexial benigna: un ensayo controlado aleatorio.
La cirugía mínimamente invasiva para la enfermedad de los anexos se ha realizado tradicionalmente con tres o cuatro incisiones pequeñas. En los últimos años se ha introducido un nuevo método operativo. Este método hace uso de una sola incisión de 2 cm en el ombligo. Este método es menos invasivo y podría beneficiar al paciente a través de un menor dolor postoperatorio y una mayor satisfacción con el resultado cosmético. Hasta el momento, muchos estudios han demostrado que este nuevo método es factible para la enfermedad anexial, pero su superioridad en comparación con la laparoscopia convencional está por demostrar. Este estudio pretende mostrar esta diferencia.
El objetivo de los investigadores es comparar el dolor postoperatorio experimentado y el uso de analgésicos en pacientes sometidos a laparoscopia de puerto único por enfermedad anexial benigna con la laparoscopia convencional. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes experimentarán menos dolor posoperatorio y usarán menos analgésicos en el grupo de laparoscopia de puerto único.
Además, los investigadores pretenden comparar la satisfacción con los resultados cosméticos en los dos grupos. Además, en los dos grupos se registrará la pérdida de sangre, el tiempo operatorio, las complicaciones y la conversión a laparoscopia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque hay muchos informes que indican que la laparoscopia de puerto único para la enfermedad anexial benigna es factible, hasta la fecha no se han publicado estudios aleatorios que demuestren un resultado superior en comparación con la laparoscopia convencional.
Teóricamente, hay varias ventajas con un único puerto de acceso. Debido a que solo se realiza una incisión en lugar de varias, se podría esperar menos dolor posoperatorio. La incisión que se realiza es un poco más grande (2 cm) que las que se utilizan en la laparoscopia convencional. Por lo tanto, podría ser más fácil evacuar el gas de dióxido de carbono (CO2) del abdomen después de la operación, lo que resultaría en menos dolor en la punta del hombro, que es una molestia común después de la operación. Se considera que el gas de dióxido de carbono es responsable del dolor postoperatorio en la punta del hombro debido al estiramiento peritoneal y la irritación diafragmática (Alexander et al. 1987, Sarli et al. 2000). El mejor resultado cosmético debido a una sola incisión es evidente. Si esta mejora marca una diferencia para los pacientes, aún está por demostrar.
Puede haber menos complicaciones con la laparoscopia de puerto único en comparación con la laparoscopia convencional. Como se mencionó anteriormente, las complicaciones graves, como la lesión del intestino y los vasos, ocurren principalmente cuando se introduce una aguja de Verres o un trocar a través de la pared abdominal. Al reducir el número de trócares introducidos, estas complicaciones pueden ocurrir con menos frecuencia.
La realización de un ensayo controlado aleatorio traerá más conocimiento sobre si la laparoscopia de puerto único para la enfermedad anexial benigna realmente beneficiará a los pacientes en comparación con el método operativo establecido para esta afección.
Técnica quirúrgica:
Preoperatoriamente, a todos los pacientes se les administrará paracetamol 1,5 gramos, diclofenaco 100 mg y oxicodona 10 mg como analgésicos por vía oral en dosis única. Bajo anestesia general e intubación endotraqueal, el paciente se colocará en posición de litotomía dorsal con ambas piernas apoyadas en estribos Allen y los brazos apoyados a lo largo del cuerpo. Se colocará una sonda orogástrica para descomprimir el estómago y se colocará una sonda de Foley en la vejiga.
En el grupo de laparoscopia de puerto único, se inyectarán 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % (Marcain®) por vía subcutánea como anestésico local antes de realizar una incisión vertical de 2 cm (medida con una regla estéril) a través del ombligo. Se realizará una incisión aguda en la fascia del recto y se introducirá un único trocar multipuerto (Laparo-Endoscopic Single-Site Surgery, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo, Alemania) a través de un dispositivo introductor en la cavidad peritoneal. Este puerto tiene un canal de insuflación que permite la insuflación de dióxido de carbono con la presión establecida en 12 mm Hg. Para obtener la visualización intrabdominal se utilizará un telescopio de 30º de 5 mm (EndoEye, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo, Alemania). Se realizará un lavado peritoneal diagnóstico. Se colocará al paciente en posición de Trendelenburg. Se utilizarán instrumentos manuales curvos (HiQ LS, Olympus Winter & IBE GMBH, Hamburgo, Alemania) para proporcionar una retracción eficiente y optimizar la exposición quirúrgica. Se utilizará una diatermia bipolar recta y tijeras para extirpar el quiste o eliminar los anexos. Después de realizar la cistectomía o la anexectomía, el tejido extirpado se extraerá a través del puerto multicanal. Las masas más grandes se colocarán en Endo Catch™ Gold de 10 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, EE. UU.) para evitar derrames. Si es necesario, la descompresión de las masas pélvicas se realizará con una aguja de angiocatéter de calibre 14 en la incisión umbilical después de retirar el dispositivo de puerto único. Después de retirar el tejido, se abrirá el puerto de acceso multicanal para evacuar el CO2. Se retirará el puerto y se suturará la fascia con sutura Polysorb 0. Se cerrará la piel con suturas intracutáneas abruptas de Polysorb 3-0.
En el grupo de laparoscopia convencional, se inyectarán 5 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % (Marcain®) como anestésico local antes de realizar una incisión de 1 cm en el ombligo. El acceso abdominal se obtendrá mediante el uso de una técnica de entrada abierta. Se colocará una sutura en la fascia con Polysorb 0. Se insuflará dióxido de carbono a través de este puerto con una presión establecida en 12 mm Hg. Se inyectarán 5 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % (Marcain®) en cada uno de los lugares para tres puertos adicionales. Se insertarán dos trócares sin cuchilla Versaport™ de 5 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, EE. UU.) en el cuadrante inferior derecho e izquierdo y se insertará un trócar sin cuchilla Versaport™ de 12 mm en la línea media, aproximadamente 2 cm por encima del sínfisis Se realizará un lavado peritoneal diagnóstico. La cistectomía o anexectomía se realizará mediante diatermia bipolar, tijeras y pinza. El tejido se colocará en Endo Catch™ Gold de 10 mm (Covidien, Norwalk Connecticut, EE. UU.) y se extraerá a través de la incisión en la línea media por encima de la sínfisis. Si es necesario, la descompresión de las masas pélvicas se realizará con una aguja de angiocatéter de calibre 14 y la incisión en la piel se extenderá hasta un máximo de 2 cm. La fascia en la incisión de la línea media por encima de la sínfisis se suturará con Polysorb 0 utilizando el gancho Endoclose® (Covidien, Norwalk Connecticut, EE. UU.). La fascia en el ombligo se cerrará con la sutura colocada anteriormente y la piel en las incisiones de la línea media se cerrará con suturas intracutáneas abruptas de Polysorb 3-0. Las incisiones en la fosa derecha e izquierda se cerrarán con Steristrips™.
Después de la operación, los pacientes recibirán analgésicos a pedido. Sus puntajes de dolor se registrarán en una escala analógica visual lineal de 10 cm a las 6 horas y 24 horas después de la operación. También se les preguntará si experimentan dolor en la punta del hombro. Este dolor se registrará a las 6 horas ya las 24 horas. Se registrará el uso de analgésicos durante el ingreso en el hospital. Serán dados de alta del hospital el primer día postoperatorio. Se contactará a los pacientes y se les preguntará sobre el uso de analgésicos durante los próximos dos días.
Dos meses después de la operación, se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con el resultado cosmético en una escala de cinco puntos que va desde extremadamente insatisfecho hasta extremadamente satisfecho. También se tomará una fotografía de la cicatriz en el ombligo, que se calificará según la escala de cicatriz de Manchester (Beausang et al. 1998).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kristiansand, Noruega, 4604
- SorlandetHF Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años.
- Puntuación ASA 1 o 2.
- Supuesta enfermedad ovárica benigna o riesgo de cáncer hereditario.
- Quiste de ovario ≤ 6 cm.
Criterio de exclusión:
- Quiste de ovario > 6 cm.
- Endometrioma.
- Endometriosis.
- Antecedentes de dolor pélvico crónico.
- Adherencias intraabdominales severas conocidas.
- Uso diario de analgésicos.
- Incapacidad para entender noruego o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscopia de acceso por puerto único
Laparoscopia de acceso por puerto único para la enfermedad anexial benigna.
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Cirugía laparoscópica donde se realiza anexectomía o cistectomía.
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Comparador activo: Laparoscopia convencional
Laparoscopia convencional para enfermedad anexial benigna.
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Cirugía laparoscópica donde se realiza anexectomía o cistectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas
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Dolor experimentado durante las últimas seis horas medido en una escala VAS.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el resultado cosmético
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
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Satisfacción con el resultado cosmético, autoinformada y basada en la escala de cicatrices de Manchester.
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2 meses después de la operación
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 0 horas después de la operación
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Tiempo de funcionamiento en minutos.
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0 horas después de la operación
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 0 horas después de la operación
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Pérdida de sangre estimada en ml.
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0 horas después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dos meses
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Complicaciones durante la cirugía y complicaciones tardías.
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Dos meses
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Dolor en la punta del hombro
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor experimentado en la punta del hombro durante las últimas 24 horas medido en una escala VAS.
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24 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor experimentado en las últimas 24 horas medido en una escala VAS.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Laparoscopy SSK
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