肺高血圧症における鉄欠乏症
特発性肺動脈性肺高血圧症の鉄欠乏患者における静脈内鉄治療
特発性肺動脈性肺高血圧症 (IPAH) と鉄欠乏症の患者は、6 分間の歩行距離が短くなることが以前に示されていました。 したがって、研究者らは、鉄の静脈内投与が鉄欠乏症の IPAH 患者の運動能力を改善するという仮説を立てました。
鉄注入のために30人の患者が募集されます。 ベースライン時および12週間後（エンドポイント）に運動試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の患者は進行性の右心不全を発症し、最終的には死に至ります。 疾患の進行中、患者の身体能力は低下する。 運動能力を維持することは、PAH 治療の主要な目標です。 鉄治療は、左心不全および鉄欠乏症の患者の身体能力にプラスの効果があることが知られています。 これが右心不全 (PAH) や鉄欠乏症の患者にも有効かどうかは、これまで不明でした。
目的: 鉄欠乏症の IPAH 患者の運動能力に対する静脈内鉄補給の効果を評価すること。
研究デザイン：介入研究
研究対象：特発性肺動脈性肺高血圧症（IPAH）および鉄欠乏症の患者
患者は、ベースライン測定後に 1000 mg の鉄の鉄ボーラス注入を受けます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要評価項目: 6 分間の歩行距離 (6WMD) 副次評価項目: 心肺運動負荷試験、大腿四頭筋のミオグロビン濃度、大腿四頭筋繊維強度、血清鉄パラメータ、血清炎症パラメータ、生活の質 (QOL)、および NYHA 機能クラス。
患者は、運動および筋力テスト、6分間の歩行距離、および大腿四頭筋の生検を行うために、研究の開始時に2日間、研究の終わりに2日間入院します。 また、NYHA機能クラスが決定され、QOLアンケートに記入する必要があります. ベースライン測定の後、鉄の注入が行われます (Ferinject 1000mg)。
研究者らは、鉄欠乏症の IPAH 患者は、6MWD の増加に反映される改善された運動能力を伴う鉄治療の恩恵を受けると仮定しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- VUMC
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コンタクト：
- Gerrina Ruiter, MD
- 電話番号：+31 20 444 4915
- メール：G.Ruiter@vumc.nl
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主任研究者：
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定した特発性肺動脈性肺高血圧症（少なくとも3か月間安定した疾患）
- 鉄欠乏症 (血清鉄 10 μmol/l 未満、トランスフェリン飽和度の低下 (女性で < 15%、男性で < 20%)、および血清フェリチン < 100 μg/l) 貧血の共存に関係なく
除外基準:
- 現在の鉄療法（経口または静脈内）
- PAHに対する現在の他の治験薬
- 貧血の病歴または現在の貧血治療
- 肝機能障害
- PAH以外の慢性疾患（リウマチ、喘息、慢性感染症）
- 急性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：12週間
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主要評価項目は 6 分間の歩行距離の改善です
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清鉄パラメータ
時間枠：0週と12週
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血清鉄パラメータと炎症パラメータが測定されます
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0週と12週
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運動能力
時間枠：0週と12週
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心肺運動負荷試験は、最大運動能力と運動持久時間を測定するために行われます。
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0週と12週
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大腿四頭筋の機能
時間枠：0週と12週
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大腿四頭筋の生検は、組織化学分析、ミオグロビン測定、および筋繊維強度特性のために採取されます
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0週と12週
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心機能
時間枠：0週と12週
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心機能を測定するために心臓MRIが行われます
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0週と12週
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生活の質
時間枠：0週と12週
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生活の質と NYHA 機能クラスが確立されます。
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0週と12週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD、VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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