IJzertekort bij pulmonale hypertensie
Intraveneuze ijzerbehandeling bij patiënten met ijzertekort met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie
Eerder is aangetoond dat patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH) en ijzertekort een kortere loopafstand van zes minuten hebben. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat intraveneuze ijzertoediening de inspanningscapaciteit zou verbeteren bij IPAH-patiënten met ijzertekort.
Er zullen 30 patiënten worden aangeworven voor ijzerinfusies. Bij aanvang en na 12 weken wordt een (eindpunt)inspanningstest uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) ontwikkelen progressief rechterhartfalen dat uiteindelijk tot de dood zal leiden. Tijdens de progressie van de ziekte gaan de fysieke prestaties van de patiënten achteruit. Het behouden van hun inspanningsvermogen is een belangrijk doel bij de behandeling van PAH. Het is bekend dat ijzerbehandeling een positief effect heeft op de fysieke prestaties bij patiënten met linkerhartfalen en ijzertekort. Of dit ook effectief is bij patiënten met rechter hartfalen (PAH) en ijzertekort is tot nu toe onbekend.
Doelstelling: het evalueren van de effecten van intraveneuze ijzersuppletie op de inspanningscapaciteit bij IPAH-patiënten met ijzertekort.
Studie opzet: Interventie studie
Studiepopulatie: Patiënten met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH) en ijzertekort
Patiënten krijgen na nulmetingen een ijzerbolusinfuus van 1000 mg ijzer.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primair eindpunt: zes minuten loopafstand (6WMD) Secundaire eindpunten: cardiopulmonale inspanningstest, myoglobineconcentratie in quadriceps-spier, quadriceps-spiervezelsterkte, serumijzerparameters, serumontstekingsparameters, kwaliteit van leven (QOL) en NYHA-functionele klasse.
De patiënten zullen twee dagen aan het begin en twee dagen aan het eind van het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen om de inspannings- en krachttests uit te voeren, zes minuten loopafstand en voor biopsie van de quadricepsspier. Ook wordt de NYHA-functionele klasse bepaald en moet een QOL-vragenlijst worden ingevuld. Na de nulmetingen wordt een ijzerinfuus gegeven (Ferinject 1000 mg).
De onderzoekers veronderstellen dat IPAH-patiënten met ijzertekort baat zullen hebben bij ijzerbehandeling met verbeterde inspanningscapaciteit weerspiegeld in een verhoogde 6MWD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gerrina Ruiter, MD
- Telefoonnummer: +31 20 444 4915
- E-mail: G.Ruiter@vumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD
- Telefoonnummer: +31 20 444 4710
- E-mail: A.Vonk@vumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- VUMC
-
Contact:
- Gerrina Ruiter, MD
- Telefoonnummer: +31 20 444 4915
- E-mail: G.Ruiter@vumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (stabiele ziekte gedurende minstens 3 maanden)
- ijzertekort (serumijzer lager dan 10 μmol/l, verminderde transferrineverzadiging (< 15% bij vrouwen en < 20% bij mannen) en serumferritine < 100 μg/l) ongeacht het gelijktijdig bestaan van anemie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ijzertherapie (oraal of iv)
- Huidige andere onderzoeksmedicatie voor PAH
- Geschiedenis van bloedarmoede of huidige behandeling voor bloedarmoede
- Leverfunctiestoornis
- Chronische ziekte anders dan PAH (reuma, astma, chronische infectie)
- Acute infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt is verbetering in zes minuten loopafstand
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-ijzerparameters
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Serumijzerparameters en ontstekingsparameters worden gemeten
|
0 en 12 weken
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstesten worden uitgevoerd om de maximale inspanningscapaciteit en de duur van de inspanning te meten.
|
0 en 12 weken
|
|
Quadriceps-spierfunctie
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Er wordt een biopsie van de quadricepsspier genomen voor histochemische analyse, myoglobinemetingen en spiervezelsterktekenmerken
|
0 en 12 weken
|
|
Cardiale functie
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Een cardiale MRI wordt uitgevoerd om de hartfunctie te meten
|
0 en 12 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Kwaliteit van leven en NYHA-functionele klasse worden vastgesteld.
|
0 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .