Raudanpuute keuhkoverenpainetaudissa
Suonensisäinen rautahoito raudanpuutteellisilla potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkovaltimohypertensio
Idiopaattista pulmonaalista hypertensiota (IPAH) ja raudanpuutetta sairastavilla potilailla on aiemmin osoitettu lyhentyneen kuuden minuutin kävelymatka. Siksi tutkijat olettivat, että suonensisäinen raudan antaminen parantaisi raudanpuutepotilaiden IPAH-potilaiden harjoittelua.
30 potilasta rekrytoidaan rauta-infuusioihin. Lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (päätepiste) suoritetaan harjoitustesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastaville potilaille kehittyy progressiivinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, joka lopulta johtaa kuolemaan. Taudin edetessä potilaiden fyysinen suorituskyky heikkenee. Liikuntakyvyn ylläpitäminen on PAH-hoidon tärkein tavoite. Rautahoidolla tiedetään olevan positiivinen vaikutus fyysiseen suorituskykyyn potilailla, joilla on vasemman sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute. Toistaiseksi ei tiedetä, onko tämä tehokasta myös potilailla, joilla on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta (PAH) ja raudanpuute.
Tavoite: Arvioida suonensisäisen raudan lisäyksen vaikutuksia harjoituskykyyn raudanpuutteellisilla IPAH-potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Interventiotutkimus
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on idiopaattinen pulmonaalinen hypertensio (IPAH) ja raudanpuute
Potilaat saavat 1000 mg:n rautabolusinfuusion perusmittausten jälkeen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: kuuden minuutin kävelyetäisyys (6WMD) Toissijaiset päätetapahtumat: sydän-keuhkojen rasitustesti, myoglobiinipitoisuus nelipäisessä lihaksessa, nelipäisen lihassäikeen vahvuus, seerumin rautaparametrit, seerumin tulehdusparametrit, elämänlaatu (QOL) ja NYHA-toiminnallinen luokka.
Potilaat joutuvat sairaalahoitoon kahdeksi päiväksi tutkimuksen alussa ja kahdeksi vuorokaudeksi tutkimuksen päätteeksi harjoitus- ja voimakokeisiin, kuuden minuutin kävelymatkaan ja nelipäisen lihaksen biopsiaan. Myös NYHA-toimintaluokka määritetään ja QOL-kysely on täytettävä. Perustason mittausten jälkeen annetaan rauta-infuusio (Ferinject 1000 mg).
Tutkijat olettavat, että raudanpuutteiset IPAH-potilaat hyötyvät rautahoidosta parantuneen harjoituskapasiteetin kanssa, mikä näkyy lisääntyneenä 6 MWD:nä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerrina Ruiter, MD
- Puhelinnumero: +31 20 444 4915
- Sähköposti: G.Ruiter@vumc.nl
-
Päätutkija:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili idiopaattinen pulmonaalinen hypertensio (stabiili sairaus vähintään 3 kuukautta)
- raudanpuute (seerumin rauta alle 10 μmol/l, vähentynyt transferriinisaturaatio (< 15 % naisilla ja < 20 % miehillä) ja seerumin ferritiini < 100 µg/l) riippumatta siitä, esiintyykö anemiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen rautahoito (suun kautta tai iv)
- Nykyinen muu PAH-tutkimuslääke
- Aiempi anemia tai nykyinen anemian hoito
- Maksan toiminnan heikkeneminen
- Muut krooniset sairaudet kuin PAH (reuma, astma, krooninen infektio)
- Akuutti infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste on parantuminen kuuden minuutin kävelymatkan päässä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin rautaparametrit
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Seerumin rautaparametrit ja tulehdusparametrit mitataan
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti tehdään maksimaalisen harjoituskapasiteetin ja harjoituksen kestävyyden mittaamiseksi.
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Nelipäälihaksen toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Nelipäälihaksesta otetaan biopsia histokemiallista analyysiä, myoglobiinimittauksia ja lihassäikeiden vahvuusominaisuuksia varten
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Sydämen MRI tehdään sydämen toiminnan mittaamiseksi
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Elämänlaatu ja NYHA-toiminnallinen luokka on perustettu.
|
0 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .