Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит железа при легочной гипертензии

1 февраля 2011 г. обновлено: Amsterdam UMC, location VUmc

Внутривенное лечение препаратами железа у пациентов с дефицитом железа и идиопатической легочной артериальной гипертензией

Ранее было показано, что у пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией (ИЛАГ) и дефицитом железа сокращается дистанция шестиминутной ходьбы. Поэтому исследователи предположили, что внутривенное введение железа улучшит переносимость физических нагрузок у пациентов с железодефицитной ИЛАГ.

30 пациентов будут набраны для инфузий железа. На исходном уровне и через 12 недель (конечная точка) будет проведен нагрузочный тест.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: У пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) развивается прогрессирующая правожелудочковая недостаточность, которая в конечном итоге приводит к смерти. При прогрессировании заболевания физическая работоспособность больных ухудшается. Поддержание их способности к физической нагрузке является основной целью лечения ЛАГ. Известно, что лечение препаратами железа оказывает положительное влияние на физическую работоспособность у пациентов с левожелудочковой сердечной недостаточностью и дефицитом железа. Эффективно ли это также у пациентов с правожелудочковой недостаточностью (ЛАГ) и дефицитом железа, до сих пор неизвестно.

Цель: оценить влияние внутривенного введения препаратов железа на переносимость физических нагрузок у пациентов с железодефицитной ИЛАГ.

Дизайн исследования: интервенционное исследование

Исследуемая популяция: пациенты с идиопатической легочной артериальной гипертензией (ИЛАГ) и дефицитом железа.

Пациенты получают болюсную инфузию 1000 мг железа после исходных измерений.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичная конечная точка: шестиминутная прогулка (6WMD). Вторичные конечные точки: кардиопульмональный нагрузочный тест, концентрация миоглобина в четырехглавой мышце, сила мышечных волокон четырехглавой мышцы, параметры сывороточного железа, сывороточные параметры воспаления, качество жизни (КЖ) и функциональный класс по NYHA.

Пациенты будут госпитализированы на два дня в начале и на два дня в конце исследования для выполнения упражнений и силовых тестов, шестиминутной ходьбы и биопсии четырехглавой мышцы. Также будет определен функциональный класс NYHA, и необходимо будет заполнить анкету QOL. После исходных измерений будет проведена инфузия железа (феринжект 1000 мг).

Исследователи предполагают, что пациенты с железодефицитной ИЛАГ получат пользу от лечения препаратами железа с улучшением переносимости физической нагрузки, что отражается в увеличении 6MWD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • VUMC
        • Контакт:
          • Gerrina Ruiter, MD
          • Номер телефона: +31 20 444 4915
          • Электронная почта: G.Ruiter@vumc.nl
        • Главный следователь:
          • Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная идиопатическая легочная артериальная гипертензия (стабильность заболевания не менее 3 мес)
  • дефицит железа (железо в сыворотке ниже 10 мкмоль/л, снижение насыщения трансферрина (<15% у женщин и <20% у мужчин) и ферритин в сыворотке <100 мкг/л) независимо от сосуществования анемии

Критерий исключения:

  • Текущая терапия препаратами железа (перорально или внутривенно)
  • Текущие другие исследуемые препараты для лечения ЛАГ
  • Анемия в анамнезе или текущее лечение анемии
  • Нарушение функции печени
  • Хронические заболевания, отличные от ЛАГ (ревматизм, астма, хронические инфекции)
  • Острая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шесть минут пешком
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой является улучшение шестиминутной дистанции ходьбы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры сывороточного железа
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Измеряются параметры сывороточного железа и воспалительные параметры
0 и 12 недель
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование проводится для измерения максимальной переносимости физической нагрузки и времени выносливости при физической нагрузке.
0 и 12 недель
Работа четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Берется биопсия четырехглавой мышцы для гистохимического анализа, измерения миоглобина и характеристик прочности мышечных волокон.
0 и 12 недель
Сердечная функция
Временное ограничение: 0 и 12 недель
МРТ сердца проводится для оценки сердечной функции
0 и 12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 0 и 12 недель
Установлено качество жизни и функциональный класс NYHA.
0 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Vifor Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться