Järnbrist vid pulmonell hypertoni
Intravenös järnbehandling hos patienter med järnbrist med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni
Patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH) och järnbrist visades tidigare ha ett minskat sex minuters gångavstånd. Därför antog utredarna att intravenös administrering av järn skulle förbättra träningskapaciteten hos patienter med järnbrist med IPAH.
30 patienter kommer att rekryteras för järninfusioner. Vid baslinjen och efter 12 veckor (endpoint) kommer ett träningstest att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) utvecklar progressiv höger hjärtsvikt som så småningom leder till döden. Under utvecklingen av sjukdomen försämras patientens fysiska prestationsförmåga. Att upprätthålla sin träningskapacitet är ett viktigt mål vid PAH-behandling. Järnbehandling är känd för att ha en positiv effekt på fysisk prestation hos patienter med vänster hjärtsvikt och järnbrist. Huruvida detta också är effektivt hos patienter med höger hjärtsvikt (PAH) och järnbrist är hittills okänt.
Syfte: Att utvärdera effekterna av intravenöst järntillskott på träningskapacitet hos patienter med järnbrist med IPAH.
Studiedesign: Interventionsstudie
Studiepopulation: Patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH) och järnbrist
Patienterna får en järnbolusinfusion på 1000 mg järn efter baslinjemätningar.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Primär endpoint: sex minuters gångavstånd (6WMD) Sekundära endpoints: kardiopulmonell träningstest, myoglobinkoncentration i quadricepsmuskeln, quadriceps muskelfiberstyrka, serumjärnparametrar, seruminflammatoriska parametrar, livskvalitet (QOL) och NYHA funktionsklass.
Patienterna kommer att läggas in på sjukhus två dagar i början och två dagar i slutet av studien för att utföra tränings- och styrketesterna, sex minuters gångavstånd och för biopsi av quadricepsmuskeln. Även NYHA funktionsklass kommer att fastställas och ett QOL-formulär måste fyllas i. Efter baslinjemätningarna kommer en järninfusion att ges (Ferinject 1000 mg).
Utredarna antar att patienter med järnbrist med IPAH kommer att dra nytta av järnbehandling med förbättrad träningskapacitet som återspeglas i en ökad 6MWD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gerrina Ruiter, MD
- Telefonnummer: +31 20 444 4915
- E-post: G.Ruiter@vumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +31 20 444 4710
- E-post: A.Vonk@vumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- VUMC
-
Kontakt:
- Gerrina Ruiter, MD
- Telefonnummer: +31 20 444 4915
- E-post: G.Ruiter@vumc.nl
-
Huvudutredare:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabil idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni (stabil sjukdom i minst 3 månader)
- järnbrist (serumjärn under 10 μmol/l, minskad transferrinmättnad (< 15 % hos kvinnor och < 20 % hos män) och serumferritin < 100 μg/l) oavsett samexistens av anemi
Exklusions kriterier:
- Nuvarande järnbehandling (oral eller iv)
- Aktuell annan studiemedicin för PAH
- Historik av anemi eller aktuell behandling för anemi
- Nedsatt leverfunktion
- Kronisk sjukdom annan än PAH (reumatism, astma, kronisk infektion)
- Akut infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sex minuters gångavstånd
Tidsram: 12 veckor
|
Den primära slutpunkten är förbättring på sex minuters gångavstånd
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumjärnparametrar
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Serumjärnparametrar och inflammatoriska parametrar mäts
|
0 och 12 veckor
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Kardiopulmonell träningstestning utförs för att mäta maximal träningskapacitet och träningsuthållighetstid.
|
0 och 12 veckor
|
|
Quadriceps muskelfunktion
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
En biopsi från quadricepsmuskeln tas för histokemisk analys, myoglobinmätningar och muskelfiberstyrka.
|
0 och 12 veckor
|
|
Hjärtfunktion
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
En hjärt-MRT utförs för att mäta hjärtfunktionen
|
0 och 12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Livskvalitet och NYHA funktionsklass är etablerad.
|
0 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .