Deficiência de Ferro na Hipertensão Pulmonar
Tratamento com Ferro Intravenoso em Pacientes com Deficiência de Ferro com Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e deficiência de ferro demonstraram ter uma distância de caminhada de seis minutos diminuída. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a administração intravenosa de ferro melhoraria a capacidade de exercício em pacientes com HAPI com deficiência de ferro.
30 pacientes serão recrutados para infusões de ferro. No início e após 12 semanas (endpoint) será realizado teste de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) desenvolvem insuficiência cardíaca direita progressiva que eventualmente levará à morte. Durante a progressão da doença, o desempenho físico dos pacientes se deteriora. A manutenção da capacidade de exercício é um objetivo importante no tratamento da HAP. O tratamento com ferro é conhecido por ter um efeito positivo no desempenho físico em pacientes com insuficiência cardíaca esquerda e deficiência de ferro. Se isso também é eficaz em pacientes com insuficiência cardíaca direita (HAP) e deficiência de ferro é até agora desconhecido.
Objetivo: Avaliar os efeitos da suplementação intravenosa de ferro na capacidade de exercício em pacientes com HAPI com deficiência de ferro.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção
População do estudo: Pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e deficiência de ferro
Os pacientes recebem uma infusão de ferro em bolus de 1000 mg de ferro após as medições basais.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Desfecho primário: distância de caminhada de seis minutos (6WMD) Desfechos secundários: teste de exercício cardiopulmonar, concentração de mioglobina no músculo quadríceps, força da fibra muscular do quadríceps, parâmetros séricos de ferro, parâmetros inflamatórios séricos, qualidade de vida (QOL) e classe funcional NYHA.
Os pacientes serão internados dois dias no início e dois dias no final do estudo para realização dos testes de exercício e força, caminhada de seis minutos e para biópsia do músculo quadríceps. A classe funcional da NYHA também será determinada e um questionário de qualidade de vida deverá ser preenchido. Após as medições basais, será administrada uma infusão de ferro (Ferinject 1000mg).
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com HAPI com deficiência de ferro se beneficiarão do tratamento com ferro com melhor capacidade de exercício refletida em um aumento da DTC6.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- VUMC
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Contato:
- Gerrina Ruiter, MD
- Número de telefone: +31 20 444 4915
- E-mail: G.Ruiter@vumc.nl
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Investigador principal:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão arterial pulmonar idiopática estável (doença estável por pelo menos 3 meses)
- deficiência de ferro (ferro sérico abaixo de 10 μmol/l, diminuição da saturação de transferrina (< 15% em mulheres e < 20% em homens) e ferritina sérica < 100 μg/l) independentemente da coexistência de anemia
Critério de exclusão:
- Terapia atual com ferro (oral ou iv)
- Outra medicação de estudo atual para HAP
- Histórico de anemia ou tratamento atual para anemia
- Comprometimento da função hepática
- Doença crônica diferente da HAP (reumatismo, asma, infecção crônica)
- Infecção aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário é a melhora na distância de caminhada de seis minutos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de ferro sérico
Prazo: 0 e 12 semanas
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Parâmetros de ferro sérico e parâmetros inflamatórios são medidos
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0 e 12 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: 0 e 12 semanas
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O teste de exercício cardiopulmonar é realizado para medir a capacidade máxima de exercício e o tempo de resistência ao exercício.
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0 e 12 semanas
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Função do músculo quadríceps
Prazo: 0 e 12 semanas
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Uma biópsia do músculo quadríceps é feita para análise histoquímica, medições de mioglobina e características de força da fibra muscular
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0 e 12 semanas
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Função Cardíaca
Prazo: 0 e 12 semanas
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Uma ressonância magnética cardíaca é realizada para medir a função cardíaca
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0 e 12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 0 e 12 semanas
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A qualidade de vida e a classe funcional NYHA são estabelecidas.
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0 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-247
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