폐고혈압의 철분 결핍
특발성 폐동맥고혈압을 동반한 철결핍 환자의 철분 정맥주사 치료
특발성 폐동맥 고혈압(IPAH) 및 철분 결핍 환자는 이전에 6분 도보 거리가 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 정맥 내 철분 투여가 철분 결핍 IPAH 환자의 운동 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
30명의 환자가 철분 주입을 위해 모집될 것입니다. 기준선과 12주 후(끝점)운동 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 폐동맥고혈압(PAH) 환자는 진행성 우심부전이 발생하여 결국 사망에 이르게 됩니다. 질병이 진행되는 동안 환자의 신체 기능은 저하됩니다. 운동 능력을 유지하는 것이 PAH 치료의 주요 목표입니다. 철분 치료는 좌심부전 및 철결핍 환자의 신체 수행 능력에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 이것이 우심부전(PAH) 및 철분 결핍 환자에게도 효과적인지 여부는 지금까지 알려지지 않았습니다.
목적: 철분 결핍 IPAH 환자의 운동 능력에 대한 정맥 내 철분 보충의 효과를 평가합니다.
연구 설계: 개입 연구
연구 모집단: 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH) 및 철분 결핍 환자
환자는 기준선 측정 후 철분 1000mg의 볼루스 주입을 받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 종점: 6분 도보 거리(6WMD) 2차 종점: 심폐 운동 검사, 대퇴사두근의 미오글로빈 농도, 대퇴사두근 근섬유 강도, 혈청 철 매개변수, 혈청 염증 매개변수, 삶의 질(QOL) 및 NYHA 기능 등급.
환자들은 연구 시작 2일과 연구 종료 2일에 입원하여 운동 및 근력 테스트, 6분 도보 거리 및 대퇴사두근의 생검을 수행할 것입니다. 또한 NYHA 기능 등급이 결정되고 QOL 설문지를 작성해야 합니다. 기준선 측정 후 철분 주입이 제공됩니다(Ferinject 1000mg).
연구자들은 철분 결핍 IPAH 환자가 증가된 6MWD에 반영된 개선된 운동 능력과 함께 철 치료의 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- VUMC
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연락하다:
- Gerrina Ruiter, MD
- 전화번호: +31 20 444 4915
- 이메일: G.Ruiter@vumc.nl
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수석 연구원:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 특발성 폐동맥 고혈압(최소 3개월 동안 안정적인 질환)
- 철분 결핍(혈청 철 10μmol/l 미만, 트랜스페린 포화도 감소(여성의 경우 < 15%, 남성의 경우 < 20%) 및 혈청 페리틴 < 100μg/l)
제외 기준:
- 현재 철분 요법(경구 또는 iv)
- PAH에 대한 현재 다른 연구 약물
- 빈혈 병력 또는 현재 빈혈 치료
- 간 기능 장애
- PAH 이외의 만성 질환(류머티즘, 천식, 만성 감염)
- 급성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 12주
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1차 종료점은 6분 도보 거리의 개선입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 철 파라미터
기간: 0주 및 12주
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혈청 철 매개변수 및 염증 매개변수를 측정합니다.
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0주 및 12주
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운동능력
기간: 0주 및 12주
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최대운동능력과 운동지속시간을 측정하기 위해 심폐운동검사를 시행합니다.
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0주 및 12주
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대퇴사두근의 기능
기간: 0주 및 12주
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조직화학적 분석, 미오글로빈 측정 및 근섬유 강도 특성을 위해 대퇴사두근에서 생검을 실시합니다.
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0주 및 12주
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심장 기능
기간: 0주 및 12주
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심장 기능을 측정하기 위해 심장 MRI를 시행합니다.
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0주 및 12주
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삶의 질
기간: 0주 및 12주
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삶의 질과 NYHA 기능 등급이 설정됩니다.
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0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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