Jernmangel ved pulmonal hypertensjon
Intravenøs jernbehandling hos pasienter med jernmangel med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
Pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH) og jernmangel har tidligere vist seg å ha redusert seks minutters gangavstand. Derfor antok etterforskerne at intravenøs jernadministrasjon ville forbedre treningskapasiteten hos pasienter med jernmangel med IPAH.
30 pasienter skal rekrutteres til jerninfusjoner. Ved baseline og etter 12 uker (endepunkt) vil en treningstest bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) utvikler progressiv høyre hjertesvikt som til slutt vil føre til døden. Under progresjon av sykdommen forverres den fysiske ytelsen til pasientene. Å opprettholde treningskapasiteten er et hovedmål i PAH-behandling. Jernbehandling er kjent for å ha en positiv effekt på fysisk ytelse hos pasienter med venstre hjertesvikt og jernmangel. Hvorvidt dette også er effektivt hos pasienter med høyre hjertesvikt (PAH) og jernmangel er til nå ukjent.
Mål: Å evaluere effekten av intravenøs jerntilskudd på treningskapasiteten hos pasienter med jernmangel IPAH.
Studiedesign: Intervensjonsstudie
Studiepopulasjon: Pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH) og jernmangel
Pasienter får en jernbolusinfusjon på 1000 mg jern etter baseline-målinger.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Primært endepunkt: seks minutters gangavstand (6WMD) Sekundære endepunkter: kardiopulmonal treningstest, myoglobinkonsentrasjon i quadriceps muskel, quadriceps muskelfiberstyrke, serumjernparametere, serum inflammatoriske parametere, livskvalitet (QOL) og NYHA funksjonsklasse.
Pasientene vil bli innlagt to dager i begynnelsen og to dager ved slutten av studien for å utføre trenings- og styrketestene, seks minutters gangavstand og for biopsi av quadriceps-muskelen. Også NYHA funksjonsklasse vil bli bestemt og et QOL-spørreskjema må fylles ut. Etter baseline-målingene vil en jerninfusjon bli gitt (Ferinject 1000mg).
Etterforskerne antar at pasienter med jernmangel IPAH vil ha nytte av jernbehandling med forbedret treningskapasitet reflektert i en økt 6MWD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- VUmc
-
Ta kontakt med:
- Gerrina Ruiter, MD
- Telefonnummer: +31 20 444 4915
- E-post: G.Ruiter@vumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (stabil sykdom i minst 3 måneder)
- jernmangel (serumjern under 10 μmol/l, redusert transferrinmetning (< 15 % hos kvinner og < 20 % hos menn) og serumferritin < 100 μg/l) uavhengig av sameksistens av anemi
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende jernbehandling (oral eller iv)
- Nåværende annen studiemedisin for PAH
- Anamnese med anemi eller nåværende behandling for anemi
- Nedsatt leverfunksjon
- Andre kroniske sykdommer enn PAH (revmatisme, astma, kronisk infeksjon)
- Akutt infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gangavstand
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære endepunktet er forbedring i seks minutters gangavstand
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumjernparametere
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Serumjernparametere og inflammatoriske parametere måles
|
0 og 12 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Kardiopulmonal treningstesting utføres for å måle maksimal treningskapasitet og treningsutholdenhetstid.
|
0 og 12 uker
|
|
Quadriceps muskelfunksjon
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
En biopsi fra quadriceps-muskelen tas for histokjemisk analyse, myoglobinmålinger og muskelfiberstyrkeegenskaper
|
0 og 12 uker
|
|
Hjertefunksjon
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
En hjerte-MR utføres for å måle hjertefunksjonen
|
0 og 12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Livskvalitet og NYHA funksjonsklasse etableres.
|
0 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-247
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .