Eisenmangel bei pulmonaler Hypertonie
Intravenöse Eisenbehandlung bei Patienten mit Eisenmangel und idiopathischer pulmonalarterieller Hypertonie
Bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) und Eisenmangel wurde zuvor gezeigt, dass sie eine verringerte sechsminütige Gehstrecke haben. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die intravenöse Eisenverabreichung die körperliche Leistungsfähigkeit bei IPAH-Patienten mit Eisenmangel verbessern würde.
30 Patienten werden für Eiseninfusionen rekrutiert. Zu Beginn und nach 12 Wochen (Endpunkt) wird ein Belastungstest durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) entwickeln eine fortschreitende Rechtsherzinsuffizienz, die schließlich zum Tod führt. Im Verlauf der Erkrankung nimmt die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten ab. Die Aufrechterhaltung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit ist ein wichtiges Ziel in der PAH-Behandlung. Bei Patienten mit Linksherzinsuffizienz und Eisenmangel hat eine Eisenbehandlung einen positiven Effekt auf die körperliche Leistungsfähigkeit. Ob dies auch bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz (PAH) und Eisenmangel wirkt, ist bisher unbekannt.
Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer intravenösen Eisenergänzung auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei IPAH-Patienten mit Eisenmangel.
Studiendesign: Interventionsstudie
Studienpopulation: Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) und Eisenmangel
Die Patienten erhalten eine Eisenbolusinfusion von 1000 mg Eisen nach Basismessungen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Primärer Endpunkt: sechsminütige Gehstrecke (6WMD) Sekundäre Endpunkte: kardiopulmonaler Belastungstest, Myoglobinkonzentration im Quadrizepsmuskel, Faserstärke des Quadrizepsmuskels, Serumeisenparameter, Serumentzündungsparameter, Lebensqualität (QOL) und NYHA-Funktionsklasse.
Die Patienten werden zwei Tage zu Beginn und zwei Tage am Ende der Studie ins Krankenhaus eingeliefert, um die Belastungs- und Krafttests durchzuführen, sechs Minuten zu Fuß entfernt und für die Biopsie des Quadrizeps-Muskels. Auch die NYHA-Funktionsklasse wird bestimmt und ein QOL-Fragebogen muss ausgefüllt werden. Nach den Ausgangsmessungen wird eine Eiseninfusion verabreicht (Ferinject 1000 mg).
Die Forscher gehen davon aus, dass IPAH-Patienten mit Eisenmangel von einer Eisenbehandlung mit verbesserter körperlicher Leistungsfähigkeit profitieren werden, was sich in einer erhöhten 6MWD widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- VUMC
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Kontakt:
- Gerrina Ruiter, MD
- Telefonnummer: +31 20 444 4915
- E-Mail: G.Ruiter@vumc.nl
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Hauptermittler:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (stabile Erkrankung für mindestens 3 Monate)
- Eisenmangel (Serumeisen unter 10 μmol/l, erniedrigte Transferrinsättigung (< 15 % bei Frauen und < 20 % bei Männern) und Serumferritin < 100 μg/l) unabhängig von gleichzeitiger Anämie
Ausschlusskriterien:
- Laufende Eisentherapie (oral oder iv)
- Aktuelle andere Studienmedikation für PAH
- Geschichte der Anämie oder aktuelle Behandlung für Anämie
- Beeinträchtigung der Leberfunktion
- Andere chronische Erkrankungen als PAH (Rheuma, Asthma, chronische Infektion)
- Akute Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der sechsminütigen Gehstrecke
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eisenparameter im Serum
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Serumeisenparameter und Entzündungsparameter werden gemessen
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0 und 12 Wochen
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Übungskapazität
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Kardiopulmonale Belastungstests werden durchgeführt, um die maximale Belastungskapazität und Belastungsdauer zu messen.
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0 und 12 Wochen
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Quadrizeps Muskelfunktion
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Eine Biopsie des Quadrizepsmuskels wird für die histochemische Analyse, Myoglobinmessungen und Muskelfaserstärkeeigenschaften entnommen
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0 und 12 Wochen
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Herzfunktion
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Zur Messung der Herzfunktion wird ein Herz-MRT durchgeführt
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0 und 12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Lebensqualität und NYHA-Funktionsklasse sind etabliert.
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0 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-247
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