Deficiencia de hierro en la hipertensión pulmonar
Tratamiento con hierro intravenoso en pacientes con deficiencia de hierro e hipertensión arterial pulmonar idiopática
Se demostró previamente que los pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI) y deficiencia de hierro tenían una distancia recorrida de seis minutos disminuida. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de hierro por vía intravenosa mejoraría la capacidad de ejercicio en pacientes con HAPI con deficiencia de hierro.
30 pacientes serán reclutados para infusiones de hierro. Al inicio y después de 12 semanas (punto final) se realizará una prueba de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) desarrollan insuficiencia cardiaca derecha progresiva que eventualmente conducirá a la muerte. Durante la progresión de la enfermedad se deteriora el rendimiento físico de los pacientes. Mantener su capacidad de ejercicio es un objetivo importante en el tratamiento de la HAP. Se sabe que el tratamiento con hierro tiene un efecto positivo sobre el rendimiento físico en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda y deficiencia de hierro. Hasta ahora se desconoce si esto también es eficaz en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha (HAP) y deficiencia de hierro.
Objetivo: Evaluar los efectos de la suplementación con hierro intravenoso sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con HAPI ferropénica.
Diseño del estudio: estudio de intervención
Población de estudio: Pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI) y deficiencia de hierro
Los pacientes reciben una infusión en bolo de hierro de 1000 mg de hierro después de las mediciones iniciales.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Punto final primario: distancia recorrida en seis minutos (6WMD) Puntos finales secundarios: prueba de esfuerzo cardiopulmonar, concentración de mioglobina en el músculo cuádriceps, fuerza de la fibra muscular del cuádriceps, parámetros de hierro sérico, parámetros inflamatorios séricos, calidad de vida (QOL) y clase funcional de la NYHA.
Los pacientes serán hospitalizados dos días al inicio y dos días al final del estudio para realizar las pruebas de ejercicio y fuerza, caminata de seis minutos y biopsia del músculo cuádriceps. También se determinará la clase funcional de la NYHA y se deberá completar un cuestionario de calidad de vida. Después de las mediciones iniciales, se administrará una infusión de hierro (Ferinject 1000 mg).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con HAPI con deficiencia de hierro se beneficiarán del tratamiento con hierro con una mejor capacidad de ejercicio reflejada en un aumento de la 6MWD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- VUMC
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Contacto:
- Gerrina Ruiter, MD
- Número de teléfono: +31 20 444 4915
- Correo electrónico: G.Ruiter@vumc.nl
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Investigador principal:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión arterial pulmonar idiopática estable (enfermedad estable durante al menos 3 meses)
- deficiencia de hierro (hierro sérico por debajo de 10 μmol/l, disminución de la saturación de transferrina (< 15 % en mujeres y < 20 % en hombres) y ferritina sérica < 100 μg/l) independientemente de la coexistencia de anemia
Criterio de exclusión:
- Terapia actual con hierro (oral o iv)
- Otro medicamento actual del estudio para la HAP
- Antecedentes de anemia o tratamiento actual para la anemia.
- Deterioro de la función hepática
- Enfermedad crónica distinta de HAP (reumatismo, asma, infección crónica)
- Infección aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración es la mejora en la distancia a pie de seis minutos
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de hierro sérico
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se miden los parámetros de hierro sérico y los parámetros inflamatorios.
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0 y 12 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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La prueba de ejercicio cardiopulmonar se realiza para medir la capacidad máxima de ejercicio y el tiempo de resistencia al ejercicio.
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0 y 12 semanas
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Función del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se toma una biopsia del músculo cuádriceps para análisis histoquímico, mediciones de mioglobina y características de fuerza de la fibra muscular.
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0 y 12 semanas
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Función cardíaca
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se realiza una resonancia magnética cardíaca para medir la función cardíaca.
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0 y 12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Se establece calidad de vida y clase funcional NYHA.
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0 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-247
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