肺动脉高压缺铁
2011年2月1日 更新者：Amsterdam UMC, location VUmc
缺铁性特发性肺动脉高压患者的静脉铁剂治疗
先前显示患有特发性肺动脉高压 (IPAH) 和缺铁的患者六分钟步行距离缩短。 因此，研究人员假设静脉注射铁剂会改善缺铁性 IPAH 患者的运动能力。
将招募 30 名患者进行铁输注。 在基线和 12 周后（终点）将进行运动测试。
研究概览
详细说明
背景：肺动脉高压 (PAH) 患者会发展为进行性右心衰竭，最终导致死亡。 在疾病进展期间，患者的身体机能恶化。 维持他们的运动能力是 PAH 治疗的主要目标。 众所周知，铁剂治疗对左心衰竭和缺铁患者的身体机能有积极影响。 这是否对患有右心衰竭 (PAH) 和缺铁的患者也有效尚不清楚。
目的：评价静脉补铁对缺铁性 IPAH 患者运动能力的影响。
研究设计：干预研究
研究人群：特发性肺动脉高压 (IPAH) 和缺铁患者
患者在基线测量后接受 1000 mg 铁的铁团输注。
主要研究参数/终点：
主要终点：六分钟步行距离 (6WMD) 次要终点：心肺运动试验、股四头肌肌红蛋白浓度、股四头肌肌纤维强度、血清铁参数、血清炎症参数、生活质量 (QOL) 和 NYHA 功能等级。
患者将在研究开始两天和结束两天住院，以进行运动和力量测试、六分钟步行距离和股四头肌活检。 还将确定 NYHA 功能等级，并且必须填写 QOL 问卷。 在基线测量后，将给予铁输液（Ferinject 1000mg）。
研究人员假设缺铁性 IPAH 患者将受益于铁剂治疗，运动能力提高反映在 6MWD 增加上。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- VUMC
-
接触：
- Gerrina Ruiter, MD
- 电话号码：+31 20 444 4915
- 邮箱：G.Ruiter@vumc.nl
-
首席研究员：
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的特发性肺动脉高压（病情稳定至少 3 个月）
- 缺铁（血清铁低于 10 μmol/l，转铁蛋白饱和度降低（女性 < 15%，男性 < 20%）和血清铁蛋白 < 100 μg/l），无论是否并存贫血
排除标准：
- 目前的铁疗法（口服或静脉注射）
- 目前用于 PAH 的其他研究药物
- 贫血病史或目前的贫血治疗
- 肝功能损害
- PAH以外的慢性疾病（风湿病、哮喘、慢性感染）
- 急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行距离
大体时间：12周
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主要终点是六分钟步行距离的改善
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁参数
大体时间：0 和 12 周
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测量血清铁参数和炎症参数
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0 和 12 周
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锻炼能力
大体时间：0 和 12 周
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进行心肺运动试验以测量最大运动能力和运动耐力时间。
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0 和 12 周
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股四头肌功能
大体时间：0 和 12 周
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对股四头肌进行活检以进行组织化学分析、肌红蛋白测量和肌纤维强度特征
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0 和 12 周
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心脏功能
大体时间：0 和 12 周
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进行心脏 MRI 以测量心脏功能
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0 和 12 周
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生活质量
大体时间：0 和 12 周
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建立生活质量和 NYHA 功能等级。
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0 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD、VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月1日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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