Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carence en fer dans l'hypertension pulmonaire

1 février 2011 mis à jour par: Amsterdam UMC, location VUmc

Traitement intraveineux du fer chez les patients présentant une carence en fer et une hypertension artérielle pulmonaire idiopathique

Il a déjà été démontré que les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH) et de carence en fer avaient une distance de marche réduite de six minutes. Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'administration de fer par voie intraveineuse améliorerait la capacité d'exercice chez les patients atteints d'IPAH carencés en fer.

30 patients seront recrutés pour des perfusions de fer. Au départ et après 12 semaines (point final), un test d'effort sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) développent une insuffisance cardiaque droite progressive qui finira par entraîner la mort. Au cours de la progression de la maladie, les performances physiques des patients se détériorent. Le maintien de leur capacité d'exercice est un objectif majeur dans le traitement de l'HTAP. Le traitement au fer est connu pour avoir un effet positif sur les performances physiques des patients souffrant d'insuffisance cardiaque gauche et de carence en fer. On ignore jusqu'à présent si cela est également efficace chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque droite (HTAP) et de carence en fer.

Objectif : Évaluer les effets de la supplémentation en fer par voie intraveineuse sur la capacité d'exercice chez les patients atteints d'IPAH carencés en fer.

Conception de l'étude : étude d'intervention

Population de l'étude : patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH) et de carence en fer

Les patients reçoivent une perfusion de bolus de fer de 1000 mg de fer après les mesures de base.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Critère d'évaluation principal : distance de marche de six minutes (6WMD) Critères d'évaluation secondaires : test d'effort cardiopulmonaire, concentration de myoglobine dans le muscle quadriceps, force des fibres musculaires quadriceps, paramètres de fer sérique, paramètres inflammatoires sériques, qualité de vie (QOL) et classe fonctionnelle NYHA.

Les patients seront hospitalisés deux jours au début et deux jours à la fin de l'étude pour effectuer les tests d'exercice et de force, une distance de marche de six minutes et pour une biopsie du muscle quadriceps. La classe fonctionnelle NYHA sera également déterminée et un questionnaire QOL doit être rempli. Après les mesures de base, une perfusion de fer sera administrée (Ferinject 1000 mg).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'IPAH carencés en fer bénéficieront d'un traitement au fer avec une capacité d'exercice améliorée reflétée par une augmentation de la 6MWD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • VUMC
        • Contact:
          • Gerrina Ruiter, MD
          • Numéro de téléphone: +31 20 444 4915
          • E-mail: G.Ruiter@vumc.nl
        • Chercheur principal:
          • Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique stable (maladie stable depuis au moins 3 mois)
  • carence en fer (fer sérique inférieur à 10 μmol/l, diminution de la saturation de la transferrine (< 15 % chez les femmes et < 20 % chez les hommes) et ferritine sérique < 100 μg/l) indépendamment de la coexistence d'une anémie

Critère d'exclusion:

  • Thérapie ferrique actuelle (orale ou intraveineuse)
  • Autre médicament à l'étude actuel pour l'HTAP
  • Antécédents d'anémie ou traitement actuel de l'anémie
  • Insuffisance de la fonction hépatique
  • Maladie chronique autre que l'HTAP (rhumatisme, asthme, infection chronique)
  • Infection aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
à six minutes à pied
Délai: 12 semaines
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la distance de marche de six minutes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres du fer sérique
Délai: 0 et 12 semaines
Les paramètres du fer sérique et les paramètres inflammatoires sont mesurés
0 et 12 semaines
Capacité d'exercice
Délai: 0 et 12 semaines
Des tests d'effort cardiopulmonaire sont effectués pour mesurer la capacité d'exercice maximale et le temps d'endurance à l'exercice.
0 et 12 semaines
Fonction musculaire quadriceps
Délai: 0 et 12 semaines
Une biopsie du muscle quadriceps est prise pour l'analyse histochimique, les mesures de la myoglobine et les caractéristiques de résistance des fibres musculaires
0 et 12 semaines
Fonction cardiaque
Délai: 0 et 12 semaines
Une IRM cardiaque est réalisée pour mesurer la fonction cardiaque
0 et 12 semaines
Qualité de vie
Délai: 0 et 12 semaines
La qualité de vie et la classe fonctionnelle NYHA sont établies.
0 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Vifor Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner