Nedostatek železa u plicní hypertenze
Intravenózní léčba železem u pacientů s nedostatkem železa s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí
U pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (IPAH) a nedostatkem železa bylo dříve prokázáno, že mají zkrácenou vzdálenost šesti minut chůze. Výzkumníci proto předpokládali, že intravenózní podávání železa zlepší zátěžovou kapacitu u pacientů s IPAH s nedostatkem železa.
Na infuze železa bude přijato 30 pacientů. Na začátku a po 12 týdnech (koncový bod) bude proveden zátěžový test.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) se rozvine progresivní pravostranné srdeční selhání, které nakonec vede ke smrti. Během progrese onemocnění se fyzická výkonnost pacientů zhoršuje. Udržení jejich zátěžové kapacity je hlavním cílem léčby PAH. Je známo, že léčba železem má pozitivní vliv na fyzickou výkonnost u pacientů s levostranným srdečním selháním a nedostatkem železa. Zda je to účinné také u pacientů s pravostranným srdečním selháním (PAH) a nedostatkem železa, není dosud známo.
Cíl: Zhodnotit účinky intravenózní suplementace železa na zátěžovou kapacitu u pacientů s IPAH s deficitem železa.
Design studie: Intervenční studie
Populace studie: Pacienti s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (IPAH) a nedostatkem železa
Pacienti dostávají bolusovou infuzi železa 1000 mg železa po základním měření.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primární cíl: vzdálenost 6 minut chůze (6WMD) Sekundární cíle: test kardiopulmonální zátěže, koncentrace myoglobinu ve čtyřhlavém svalu, síla svalových vláken čtyřhlavého svalu, parametry sérového železa, sérové zánětlivé parametry, kvalita života (QOL) a funkční třída NYHA.
Pacienti budou hospitalizováni dva dny na začátku a dva dny na konci studie za účelem provedení cvičebních a silových testů, šestiminutové chůze a biopsie čtyřhlavého svalu. Bude také stanovena funkční třída NYHA a musí být vyplněn dotazník QOL. Po základním měření bude podána infuze železa (Ferinject 1000 mg).
Výzkumníci předpokládají, že pacienti s IPAH s nedostatkem železa budou mít prospěch z léčby železem se zlepšenou cvičební kapacitou, která se odráží ve zvýšeném 6MWD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- VUMC
-
Kontakt:
- Gerrina Ruiter, MD
- Telefonní číslo: +31 20 444 4915
- E-mail: G.Ruiter@vumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní idiopatická plicní arteriální hypertenze (stabilní onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců)
- nedostatek železa (sérové železo pod 10 μmol/l, snížená saturace transferinu (< 15 % u žen a < 20 % u mužů) a sérový feritin < 100 μg/l) bez ohledu na koexistenci anémie
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba železem (orální nebo iv)
- Současný další studovaný lék na PAH
- Anamnéza anémie nebo současná léčba anémie
- Porucha funkce jater
- Chronické onemocnění jiné než PAH (revmatismus, astma, chronická infekce)
- Akutní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šest minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem je zlepšení v šestiminutové vzdálenosti chůze
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry sérového železa
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Měří se parametry sérového železa a zánětlivé parametry
|
0 a 12 týdnů
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Testování kardiopulmonální zátěže se provádí za účelem měření maximální zátěžové kapacity a doby zátěžové vytrvalosti.
|
0 a 12 týdnů
|
|
Funkce čtyřhlavého svalu
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Pro histochemickou analýzu, měření myoglobinu a pevnostní charakteristiky svalových vláken se odebere biopsie ze čtyřhlavého svalu
|
0 a 12 týdnů
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
K měření srdeční funkce se provádí srdeční MRI
|
0 a 12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Je stanovena kvalita života a funkční třída NYHA.
|
0 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .