Niedobór żelaza w nadciśnieniu płucnym
Dożylne leczenie żelazem u pacjentów z niedoborem żelaza z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym
Wcześniej wykazano, że pacjenci z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym (IPAH) i niedoborem żelaza mają zmniejszony sześciominutowy dystans marszu. Dlatego badacze postawili hipotezę, że dożylne podawanie żelaza poprawi wydolność wysiłkową u pacjentów z IPAH z niedoborem żelaza.
Na wlewy żelaza zostanie zwerbowanych 30 pacjentów. Na początku i po 12 tygodniach (punkt końcowy) zostanie przeprowadzony test wysiłkowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) rozwija się postępująca prawokomorowa niewydolność serca, która ostatecznie prowadzi do zgonu. W miarę postępu choroby wydolność fizyczna chorych ulega pogorszeniu. Utrzymanie ich wydolności wysiłkowej jest głównym celem leczenia PAH. Wiadomo, że leczenie żelazem ma pozytywny wpływ na wydolność fizyczną pacjentów z niewydolnością lewej komory serca i niedoborem żelaza. Do tej pory nie wiadomo, czy jest to również skuteczne u pacjentów z prawą niewydolnością serca (PAH) i niedoborem żelaza.
Cel: Ocena wpływu dożylnej suplementacji żelaza na wydolność wysiłkową u pacjentów z IPAH z niedoborem żelaza.
Projekt badania: Badanie interwencyjne
Populacja badana: Pacjenci z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym (IPAH) i niedoborem żelaza
Pacjenci otrzymują wlew żelaza w bolusie 1000 mg żelaza po pomiarach wyjściowych.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: dystans marszu w sześciu minutach (6WMD) Drugorzędowe punkty końcowe: próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, stężenie mioglobiny w mięśniu czworogłowym uda, siła włókien mięśnia czworogłowego, parametry żelaza w surowicy, parametry stanu zapalnego w surowicy, jakość życia (QOL) i klasa czynnościowa NYHA.
Pacjenci będą hospitalizowani dwa dni na początku i dwa dni na końcu badania w celu wykonania testów wysiłkowych i siłowych, 6-minutowego marszu oraz biopsji mięśnia czworogłowego uda. Określona zostanie również klasa czynnościowa NYHA oraz zostanie wypełniony kwestionariusz QOL. Po pomiarach wyjściowych zostanie podany wlew żelaza (Ferinject 1000 mg).
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z IPAH z niedoborem żelaza odniosą korzyści z leczenia żelazem dzięki poprawie wydolności wysiłkowej odzwierciedlonej w zwiększeniu 6MWD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- VUMC
-
Kontakt:
- Gerrina Ruiter, MD
- Numer telefonu: +31 20 444 4915
- E-mail: G.Ruiter@vumc.nl
-
Główny śledczy:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (stabilna choroba przez co najmniej 3 miesiące)
- niedobór żelaza (żelazo w surowicy poniżej 10 μmol/l, obniżone wysycenie transferyną (< 15% u kobiet i < 20% u mężczyzn) i ferrytyna w surowicy < 100 μg/l) niezależnie od współistnienia niedokrwistości
Kryteria wyłączenia:
- Obecna terapia żelazem (doustna lub dożylna)
- Aktualny inny badany lek na PAH
- Historia niedokrwistości lub obecne leczenie niedokrwistości
- Zaburzenia czynności wątroby
- Choroba przewlekła inna niż PAH (reumatyzm, astma, przewlekłe infekcje)
- Ostra infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sześciominutowy spacer
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa w sześciominutowym dystansie marszu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Mierzone są parametry żelaza w surowicy i parametry stanu zapalnego
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy jest wykonywany w celu zmierzenia maksymalnej wydolności wysiłkowej i czasu wytrzymałości wysiłkowej.
|
0 i 12 tygodni
|
|
Funkcja mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Biopsja mięśnia czworogłowego uda jest pobierana do analizy histochemicznej, pomiarów mioglobiny i charakterystyki wytrzymałościowej włókien mięśniowych
|
0 i 12 tygodni
|
|
Funkcja serca
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
MRI serca jest wykonywany w celu pomiaru funkcji serca
|
0 i 12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Ustalona zostaje jakość życia i klasa czynnościowa NYHA.
|
0 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-247
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .