Jernmangel ved pulmonal hypertension
Intravenøs jernbehandling hos jernmangelpatienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension
Patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH) og jernmangel har tidligere vist sig at have en nedsat seks minutters gåafstand. Derfor antog efterforskerne, at intravenøs jernindgivelse ville forbedre træningskapaciteten hos jernmangel-patienter.
30 patienter vil blive rekrutteret til jerninfusioner. Ved baseline og efter 12 uger (slutpunkt) udføres en træningstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) udvikler progressivt højre hjertesvigt, som til sidst vil føre til døden. Under udviklingen af sygdommen forringes patientens fysiske ydeevne. Vedligeholdelse af deres træningskapacitet er et vigtigt mål i PAH-behandling. Jernbehandling er kendt for at have en positiv effekt på den fysiske præstation hos patienter med venstre hjertesvigt og jernmangel. Hvorvidt dette også er effektivt hos patienter med højre hjertesvigt (PAH) og jernmangel er indtil nu ukendt.
Formål: At evaluere virkningerne af intravenøst jerntilskud på træningskapaciteten hos patienter med jernmangel IPAH.
Studiedesign: Interventionsstudie
Undersøgelsespopulation: Patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH) og jernmangel
Patienterne får en jernbolusinfusion på 1000 mg jern efter baseline-målinger.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Primært endepunkt: seks minutters gåafstand (6WMD) Sekundære endepunkter: kardiopulmonal træningstest, myoglobinkoncentration i quadriceps muskel, quadriceps muskelfiberstyrke, serumjernparametre, serum inflammatoriske parametre, livskvalitet (QOL) og NYHA funktionsklasse.
Patienterne vil blive indlagt to dage i begyndelsen og to dage i slutningen af undersøgelsen for at udføre trænings- og styrketestene, seks minutters gåafstand og til biopsi af quadricepsmusklen. Også NYHA funktionsklasse vil blive bestemt, og et QOL-spørgeskema skal udfyldes. Efter baseline-målingerne vil der blive givet en jerninfusion (Ferinject 1000mg).
Efterforskerne antager, at patienter med jernmangel IPAH vil drage fordel af jernbehandling med forbedret træningskapacitet afspejlet i en øget 6MWD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- VUMC
-
Kontakt:
- Gerrina Ruiter, MD
- Telefonnummer: +31 20 444 4915
- E-mail: G.Ruiter@vumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Anton Vonk Noordegraaf, Prof MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (stabil sygdom i mindst 3 måneder)
- jernmangel (serumjern under 10 μmol/l, nedsat transferrinmætning (< 15 % hos kvinder og < 20 % hos mænd) og serumferritin < 100 μg/l) uanset sameksistensen af anæmi
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende jernbehandling (oral eller iv)
- Aktuel anden undersøgelsesmedicin til PAH
- Anamnese med anæmi eller nuværende behandling for anæmi
- Nedsat leverfunktion
- Andre kroniske sygdomme end PAH (gigt, astma, kronisk infektion)
- Akut infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære endepunkt er forbedring i seks minutters gåafstand
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumjernparametre
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Serumjernparametre og inflammatoriske parametre måles
|
0 og 12 uger
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Kardiopulmonal træningstest udføres for at måle maksimal træningskapacitet og træningsudholdenhedstid.
|
0 og 12 uger
|
|
Quadriceps muskelfunktion
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
En biopsi fra quadriceps-musklen tages til histokemisk analyse, myoglobinmålinger og muskelfiberstyrkekarakteristika
|
0 og 12 uger
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
En hjerte-MRI udføres for at måle hjertefunktionen
|
0 og 12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Livskvalitet og NYHA funktionsklasse etableres.
|
0 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Vonk-Noordegraaf, Prof MD PhD, VU University Medical Center, Deparment of Pulmonology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-247
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .