頭痛の実験モデルにおける頭蓋内圧
2012年2月6日 更新者：Bangor University
この研究の目的は、高地頭痛に苦しむ人々の頭の圧力が上昇しているかどうかを判断することです。
私たちは、高地頭痛の人では頭圧が上昇すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
高地頭痛は急性高山病の主な症状です。
しかし、現時点では、高地頭痛を患う人もいれば、高所頭痛を患う人もいる理由は不明ではありません。
脳内の圧力が上昇すると、痛みに敏感な線維が伸びて頭痛が起こると広く信じられています。
しかし、高地頭痛の際に頭蓋内圧が上昇したという証拠は現在入手できません。
したがって、この研究は、高地を訪れる人々の頭蓋内圧（視神経鞘径）の代用尺度を調べることを目的としています。その半数には、頭痛の症状を軽減することが知られている薬剤アセタゾラミドが投与されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwynedd
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Bangor、Gwynedd、イギリス、LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- イタリア高地調査隊のメンバー
除外基準:
- 18 歳未満である。
- スルホンアミドアレルギー
- 肝臓または腎臓の機能障害
- その他の管理されていない病状がある
- または同意ができない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタゾラミド
アーム 1: アセタゾラミド (250mg) が、低酸素曝露後 15、20、および 32 時間 (3777m) の時点で被験者に投与されます。
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48時間の低酸素曝露(標高3777m)中、被験者は15時、20時、32時にアセタゾラミドまたはプラセボのいずれかを投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（乳糖一水和物）は、低酸素曝露後 15 時間、20 時間、および 32 時間後に被験者に投与されます（標高 3777m）。
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48時間の低酸素曝露(標高3777m)中、被験者は15時、20時、32時にアセタゾラミドまたはプラセボのいずれかを投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査による視神経鞘径の変化
時間枠：視神経鞘の直径: ベースライン、24 時間。
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ベースラインは、3 時間および 12 時間の正常酸素状態の測定の平均として定義されます。 24 時間は 24 時間の低酸素測定で定義されます。 眼の超音波検査によって得られる視神経鞘の直径。 視神経鞘の直径の増加は、頭蓋内圧の増加を示唆します。 |
視神経鞘の直径: ベースライン、24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールによる高地頭痛の変化
時間枠：高地頭痛: ベースライン、24 時間。
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ベースラインは、3 時間および 12 時間の正常酸素状態の測定の平均として定義されます。
24 時間は 24 時間の低酸素測定で定義されます。
結果は視覚的なアナログスケールを使用して測定され、0 mm は頭痛がないこと、100 mm は最大の頭痛です。
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高地頭痛: ベースライン、24 時間。
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血中酸素飽和度の変化
時間枠：血中酸素飽和度: ベースライン、24 時間。
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ベースラインは、3 時間および 12 時間の正常酸素状態の測定の平均として定義されます。
24 時間は 24 時間の低酸素測定で定義されます。
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血中酸素飽和度: ベースライン、24 時間。
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体液バランスの変化
時間枠：体液バランス: ベースライン、24 時間。
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ベースラインは、3 時間および 12 時間の正常酸素状態の測定の平均として定義されます。 24 時間は 24 時間の低酸素測定で定義されます。 尿排出量は24時間の採尿によって記録され、水分摂取量は24時間の食事日記によって記録された。 体液バランスは次のように計算されました。 (尿排出量 (L) / 水分摂取量 (L) ) * 100。 |
体液バランス: ベースライン、24 時間。
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視神経鞘径の変化
時間枠：視神経鞘の直径: ベースライン、3 時間。
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ベースラインは、3 時間と 12 時間の正常酸素状態の測定の平均として定義されます。
3 時間は 3 時間の低酸素測定で定義されます。
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視神経鞘の直径: ベースライン、3 時間。
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視神経鞘径の変化
時間枠：視神経鞘の直径: ベースライン、12 時間。
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ベースラインは、3 時間と 12 時間の正常酸素状態の測定の平均として定義されます。
12 時間は、12 時間の低酸素測定で定義されます。
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視神経鞘の直径: ベースライン、12 時間。
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視神経鞘径の変化
時間枠：視神経鞘の直径: ベースライン、36 時間。
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ベースラインは、3 時間および 12 時間の正常酸素状態の測定値の平均として定義されます。
36 時間は、36 時間の低酸素測定で定義されます。
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視神経鞘の直径: ベースライン、36 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justin S Lawley, BSc、Bangor University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。