Pression intracrânienne dans les modèles expérimentaux de maux de tête
6 février 2012 mis à jour par: Bangor University
Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la pression dans la tête est élevée chez les personnes souffrant de maux de tête de haute altitude.
Nous supposons que la pression à la tête sera élevée chez les personnes souffrant de céphalées de haute altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de tête de haute altitude est le principal symptôme du mal aigu des montagnes.
Cependant, à l'heure actuelle, la raison pour laquelle certaines personnes souffrent de maux de tête de haute altitude et d'autres ne reste pas inconnue.
Il est largement admis qu'une pression élevée dans le cerveau entraîne un étirement des fibres sensibles à la douleur et donc des maux de tête.
Cependant, les preuves d'une pression intracrânienne élevée pendant la céphalée de haute altitude ne sont actuellement pas disponibles.
Par conséquent, cette étude vise à examiner une mesure indirecte de la pression intracrânienne (diamètre de la gaine du nerf optique) chez les personnes visitant la haute altitude, dont la moitié ont reçu le médicament acétazolamide connu pour réduire les symptômes des maux de tête.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Royaume-Uni, LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Membre des expéditions italiennes de recherche en haute altitude
Critère d'exclusion:
- Sont âgés de moins de 18 ans ;
- allergie aux sulfamides
- Dysfonctionnement du foie ou des reins
- Avoir toute autre condition médicale non contrôlée
- Ou sont incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétazolamide
Bras 1 : L'ACÉTAZOLAMIDE (250 mg) sera administré aux sujets à quinze, vingt et trente-deux heures après l'exposition hypoxique (3 777 m).
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Au cours d'une exposition hypoxique de quarante-huit heures (3777m), les sujets recevront soit de l'acétazolamide, soit un placebo aux heures quinze, vingt et trente-deux.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo (LACTOSE MONOHYDRATE) sera administré aux sujets à quinze, vingt et trente-deux heures après l'exposition hypoxique (3777m).
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Au cours d'une exposition hypoxique de quarante-huit heures (3777m), les sujets recevront soit de l'acétazolamide, soit un placebo aux heures quinze, vingt et trente-deux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diamètre de la gaine du nerf optique par échographie
Délai: Diamètre de la gaine du nerf optique : ligne de base, 24 heures.
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La ligne de base est définie comme la moyenne de la mesure de la normoxie sur 3 heures et 12 heures. 24 heures est défini à la mesure de l'hypoxie de 24 heures. Diamètre de la gaine du nerf optique obtenu par échographie de l'œil. L'augmentation du diamètre de la gaine du nerf optique suggère une plus grande pression intracrânienne. |
Diamètre de la gaine du nerf optique : ligne de base, 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la céphalée à haute altitude par échelle visuelle analogique
Délai: Céphalée de haute altitude : ligne de base, 24 heures.
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La ligne de base est définie comme la moyenne de la mesure de la normoxie sur 3 heures et 12 heures.
24 heures est défini à la mesure de l'hypoxie de 24 heures.
Résultat mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique, où 0 mm n'est pas un mal de tête et 100 mm est un mal de tête maximum.
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Céphalée de haute altitude : ligne de base, 24 heures.
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Modification de la saturation en oxygène du sang
Délai: Saturation en oxygène du sang : ligne de base, 24 heures.
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La ligne de base est définie comme la moyenne de la mesure de la normoxie sur 3 heures et 12 heures.
24 heures est défini à la mesure de l'hypoxie de 24 heures.
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Saturation en oxygène du sang : ligne de base, 24 heures.
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Modification de l'équilibre hydrique
Délai: Équilibre hydrique : ligne de base, 24 heures.
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La ligne de base est définie comme la moyenne de la mesure de la normoxie sur 3 heures et 12 heures. 24 heures est défini à la mesure de l'hypoxie de 24 heures. La production d'urine a été enregistrée par la collecte d'urine de 24 heures et la consommation de liquide par des journaux alimentaires de 24 heures. Le bilan hydrique a été calculé comme suit : (débit urinaire (L) / apport hydrique (L)) * 100. |
Équilibre hydrique : ligne de base, 24 heures.
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Modification du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Diamètre de la gaine du nerf optique : ligne de base, 3 heures.
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La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures de normoxie sur 3 heures et 12 heures.
3 heures est défini à la mesure de l'hypoxie de 3 heures.
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Diamètre de la gaine du nerf optique : ligne de base, 3 heures.
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Modification du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Diamètre de la gaine du nerf optique : ligne de base, 12 heures.
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La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures de normoxie sur 3 heures et 12 heures.
12 heures est défini à la mesure de l'hypoxie de 12 heures.
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Diamètre de la gaine du nerf optique : ligne de base, 12 heures.
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Modification du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Diamètre de la gaine du nerf optique : ligne de base, 36 heures.
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La ligne de base est définie comme la moyenne des mesures de normoxie sur 3 heures et 12 heures.
36 heures est défini à la mesure de l'hypoxie de 36 heures.
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Diamètre de la gaine du nerf optique : ligne de base, 36 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin S Lawley, BSc, Bangor University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F002686
- 2010-019520-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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