Intrakranielt trykk i eksperimentelle modeller av hodepine
6. februar 2012 oppdatert av: Bangor University
Hensikten med denne studien er å finne ut om økt trykk i hodet er forhøyet hos personer som lider av hodepine i høyden.
Vi antar at hodetrykket vil bli forhøyet hos personer med hodepine i høyden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høydehodepine er det primære symptomet på akutt fjellsyke.
Men for øyeblikket er årsaken til at noen individer lider av hodepine i høyden og andre ikke er ukjent.
Det er en utbredt oppfatning at forhøyet trykk i hjernen fører til strekking av smertefølsomme fibre og dermed hodepine.
Imidlertid er bevis på økt intrakranielt trykk under hodepine i høy høyde for øyeblikket ikke tilgjengelig.
Derfor har denne studien som mål å undersøke et proxy-mål for intrakranielt trykk (Optic Nerve Sheath Diameter) hos personer som besøker High Altitude, hvorav halvparten har fått stoffet acetazolamid som er kjent for å redusere hodepinesymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Storbritannia, LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlem av de italienske høyhøydeforskningsekspedisjonene
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år;
- sulfonamidallergi
- Lever- eller nyresvikt
- Har en annen ukontrollert medisinsk tilstand
- Eller er ute av stand til å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acetazolamid
Arm 1: ACETAZOLAMID (250 mg) vil bli gitt til forsøkspersoner femten, tjue og trettito timer etter hypoksisk eksponering (3777m).
|
I løpet av en førtiåtte timers hypoksisk eksponering (3777 m), vil forsøkspersonene bli gitt enten acetazolamid eller placebo etter timene femten, tjue og trettito.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (LAKTOSEMONOHYDRAT) vil bli gitt til forsøkspersoner femten, tjue og trettito timer etter hypoksisk eksponering (3777m).
|
I løpet av en førtiåtte timers hypoksisk eksponering (3777 m), vil forsøkspersonene bli gitt enten acetazolamid eller placebo etter timene femten, tjue og trettito.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i optisk nerveskjedediameter ved ultralyd
Tidsramme: Diameter på optisk nerveskjede: baseline, 24 timer.
|
Baseline er definert som gjennomsnittet av 3 timers og 12 timers normoksimåling. 24 timer er definert ved 24 timers hypoksimåling. Optisk nerveskjedediameter oppnådd ved ultrasonografi av øyet. Økt diameter på optisk nerveskjede antyder større intrakranielt trykk. |
Diameter på optisk nerveskjede: baseline, 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepine i høyden etter Visual Analogue Scale
Tidsramme: Hodepine i høyden: grunnlinje, 24 timer.
|
Baseline er definert som gjennomsnittet av 3 timers og 12 timers normoksimåling.
24 timer er definert ved 24 timers hypoksimåling.
Utfall målt med visuell analog skala, der 0 mm er ingen hodepine og 100 mm er maksimal hodepine.
|
Hodepine i høyden: grunnlinje, 24 timer.
|
|
Endring i blodets oksygenmetning
Tidsramme: Blodoksygenmetning: baseline, 24 timer.
|
Baseline er definert som gjennomsnittet av 3 timers og 12 timers normoksimåling.
24 timer er definert ved 24 timers hypoksimåling.
|
Blodoksygenmetning: baseline, 24 timer.
|
|
Endring i væskebalanse
Tidsramme: Væskebalanse: baseline, 24 timer.
|
Baseline er definert som gjennomsnittet av 3 timers og 12 timers normoksimåling. 24 timer er definert ved 24 timers hypoksimåling. Urinproduksjon ble registrert ved 24 timers urinsamling og væskeinntak ved 24 timers matdagbøker. Væskebalansen ble beregnet som: (urinproduksjon (L) / væskeinntak (L) ) * 100. |
Væskebalanse: baseline, 24 timer.
|
|
Endring i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Diameter på optisk nerveskjede: baseline, 3 timer.
|
Baseline er definert som gjennomsnittet av 3 timers 12 timers normoksimålinger.
3 timer er definert ved 3 timers hypoksimåling.
|
Diameter på optisk nerveskjede: baseline, 3 timer.
|
|
Endring i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Diameter på optisk nerveskjede: grunnlinje, 12 timer.
|
Baseline er definert som gjennomsnittet av 3 timers 12 timers normoksimålinger.
12 timer er definert ved 12 timers hypoksimåling.
|
Diameter på optisk nerveskjede: grunnlinje, 12 timer.
|
|
Endring i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Diameter på optisk nerveskjede: baseline, 36 timer.
|
Baseline er definert som gjennomsnittet av 3 timers og 12 timers normoksimålinger.
36 timer er definert ved 36 timers hypoksimåling.
|
Diameter på optisk nerveskjede: baseline, 36 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin S Lawley, BSc, Bangor University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F002686
- 2010-019520-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .