Presión intracraneal en modelos experimentales de cefalea
6 de febrero de 2012 actualizado por: Bangor University
El propósito de este estudio es determinar si el aumento de la presión en la cabeza es elevado en las personas que sufren de dolor de cabeza a gran altura.
Nuestra hipótesis es que la presión de la cabeza estará elevada en personas con dolor de cabeza a gran altura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cabeza a gran altura es el síntoma principal del mal agudo de montaña.
Sin embargo, en la actualidad se desconoce la razón por la que algunas personas sufren cefalea de altura y otras no.
Se cree ampliamente que la presión elevada dentro del cerebro conduce al estiramiento de las fibras sensibles al dolor y, por lo tanto, al dolor de cabeza.
Sin embargo, actualmente no se dispone de evidencia de presión intracraneal elevada durante la cefalea a gran altitud.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar una medida indirecta de la presión intracraneal (diámetro de la vaina del nervio óptico) en personas que visitan lugares de gran altitud, la mitad de los cuales han recibido el medicamento acetazolamida que se sabe que reduce los síntomas del dolor de cabeza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro de las Expediciones Italianas de Investigación de Gran Altitud
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 años;
- alergia a las sulfonamidas
- Disfunción hepática o renal
- Tiene cualquier otra condición médica no controlada
- O no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetazolamida
Grupo 1: se administrará ACETAZOLAMIDA (250 mg) a los sujetos a las quince, veinte y treinta y dos horas posteriores a la exposición hipóxica (3777 m).
|
Durante una exposición hipóxica de cuarenta y ocho horas (3777 m), los sujetos recibirán acetazolamida o placebo en las horas quince, veinte y treinta y dos.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo (MONOHIDRATO DE LACTOSA) a los sujetos a las quince, veinte y treinta y dos horas posteriores a la exposición hipóxica (3777m).
|
Durante una exposición hipóxica de cuarenta y ocho horas (3777 m), los sujetos recibirán acetazolamida o placebo en las horas quince, veinte y treinta y dos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico por ultrasonografía
Periodo de tiempo: Diámetro de la vaina del nervio óptico: línea base, 24 horas.
|
La línea de base se define como el promedio de la medición de normoxia de 3 horas y 12 horas. 24 horas se define en la medición de hipoxia de 24 horas. Diámetro de la vaina del nervio óptico obtenido por ultrasonografía del ojo. El aumento del diámetro de la vaina del nervio óptico sugiere una mayor presión intracraneal. |
Diámetro de la vaina del nervio óptico: línea base, 24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la cefalea de gran altitud según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cefalea de altura: línea de base, 24 horas.
|
La línea de base se define como el promedio de la medición de normoxia de 3 horas y 12 horas.
24 horas se define en la medición de hipoxia de 24 horas.
Resultado medido mediante una escala analógica visual, donde 0 mm es sin cefalea y 100 mm es cefalea máxima.
|
Cefalea de altura: línea de base, 24 horas.
|
|
Cambio en la saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno en sangre: línea base, 24 horas.
|
La línea de base se define como el promedio de la medición de normoxia de 3 horas y 12 horas.
24 horas se define en la medición de hipoxia de 24 horas.
|
Saturación de oxígeno en sangre: línea base, 24 horas.
|
|
Cambio en el balance de fluidos
Periodo de tiempo: Balance de fluidos: línea de base, 24 horas.
|
La línea de base se define como el promedio de la medición de normoxia de 3 horas y 12 horas. 24 horas se define en la medición de hipoxia de 24 horas. La producción de orina se registró mediante la recolección de orina de 24 horas y la ingesta de líquidos mediante diarios de alimentos de 24 horas. El balance de líquidos se calculó como: (producción de orina (L) / ingesta de líquidos (L)) * 100. |
Balance de fluidos: línea de base, 24 horas.
|
|
Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Diámetro de la vaina del nervio óptico: línea base, 3 horas.
|
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de normoxia de 3 horas y 12 horas.
3 horas se define en la medición de hipoxia de 3 horas.
|
Diámetro de la vaina del nervio óptico: línea base, 3 horas.
|
|
Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Diámetro de la vaina del nervio óptico: línea base, 12 horas.
|
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de normoxia de 3 horas y 12 horas.
12 horas se define en la medición de hipoxia de 12 horas.
|
Diámetro de la vaina del nervio óptico: línea base, 12 horas.
|
|
Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Diámetro de la vaina del nervio óptico: línea base, 36 horas.
|
La línea de base se define como el promedio de las mediciones de normoxia de 3 horas y 12 horas.
36 horas se define en la medición de hipoxia de 36 horas.
|
Diámetro de la vaina del nervio óptico: línea base, 36 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin S Lawley, BSc, Bangor University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F002686
- 2010-019520-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .