Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakranielt tryk i eksperimentelle modeller af hovedpine

6. februar 2012 opdateret af: Bangor University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om øget tryk i hovedet er forhøjet hos personer, der lider af højhøjdehovedpine. Vi antager, at hovedtrykket vil være forhøjet hos personer med hovedpine i højden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højdehovedpine er det primære symptom på akut bjergsyge. Men på nuværende tidspunkt er årsagen til, at nogle individer lider af højhøjdehovedpine, og andre ikke er ukendt. Det er en udbredt opfattelse, at forhøjet tryk i hjernen fører til strækning af smertefølsomme fibre og dermed hovedpine. Beviser for forhøjet intrakranielt tryk under højhøjdehovedpine er dog i øjeblikket ikke tilgængelig. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge et proxy-mål for intrakranielt tryk (Optic Nerve Sheath Diameter) hos personer, der besøger High Altitude, hvoraf halvdelen har fået lægemidlet acetazolamid, der vides at reducere hovedpinesymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Det Forenede Kongerige, LL57 2PZ
        • School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlem af de italienske højhøjdeforskningsekspeditioner

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år;
  • sulfonamidallergi
  • Lever- eller nyresvigt
  • Har enhver anden ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Eller er ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetazolamid
Arm 1: ACETAZOLAMID (250 mg) vil blive givet til forsøgspersoner 15, 20 og 32 timer efter hypoxisk eksponering (3777 m).
Medicin: Acetazolamid
I løbet af en 48 timers hypoxisk eksponering (3777 m) vil forsøgspersonerne blive givet enten acetazolamid eller placebo efter timerne femten, tyve og toogtredive.
Andre navne:
  • Diamox
Placebo komparator: Placebo
Placebo (LACTOSE MONOHYDRAT) vil blive givet til forsøgspersoner 15, 20 og 32 timer efter hypoxisk eksponering (3777 m).
Medicin: Laktosemonohydrat
I løbet af en 48 timers hypoxisk eksponering (3777 m) vil forsøgspersonerne blive givet enten acetazolamid eller placebo efter timerne femten, tyve og toogtredive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i optisk nerveskedediameter ved ultralyd
Tidsramme: Diameter af optisk nerveskede: baseline, 24 timer.

Baseline er defineret som gennemsnittet af 3 timers og 12 timers normoksimåling.

24 timer er defineret ved 24 timers hypoximåling. Optisk nerveskedediameter opnået ved ultrasonografi af øjet. Øget optisk nerveskedediameter tyder på større intrakranielt tryk.
Diameter af optisk nerveskede: baseline, 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højhøjdehovedpine efter visuel analog skala
Tidsramme: Højdehovedpine: baseline, 24 timer.
Baseline er defineret som gennemsnittet af 3 timers og 12 timers normoksimåling. 24 timer er defineret ved 24 timers hypoximåling. Resultat målt ved hjælp af visuel analog skala, hvor 0 mm er ingen hovedpine og 100 mm er maksimal hovedpine.
Højdehovedpine: baseline, 24 timer.
Ændring i blodets iltmætning
Tidsramme: Oxygenmætning i blodet: baseline, 24 timer.
Baseline er defineret som gennemsnittet af 3 timers og 12 timers normoksimåling. 24 timer er defineret ved 24 timers hypoximåling.
Oxygenmætning i blodet: baseline, 24 timer.
Ændring i væskebalancen
Tidsramme: Væskebalance: baseline, 24 timer.

Baseline er defineret som gennemsnittet af 3 timers og 12 timers normoksimåling. 24 timer er defineret ved 24 timers hypoximåling. Urinproduktion blev registreret ved 24 timers urinopsamling og væskeindtagelse ved 24 timers maddagbøger. Væskebalancen blev beregnet som:

(urinproduktion (L) / væskeindtag (L) ) * 100.
Væskebalance: baseline, 24 timer.
Ændring i optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Diameter af optisk nerveskede: baseline, 3 timer.
Baseline er defineret som gennemsnittet af 3 timer 12 timers normoximålinger. 3 timer er defineret ved 3 timers hypoximåling.
Diameter af optisk nerveskede: baseline, 3 timer.
Ændring i optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Diameter af optisk nerveskede: baseline, 12 timer.
Baseline er defineret som gennemsnittet af 3 timer 12 timers normoximålinger. 12 timer er defineret ved 12 timers hypoximåling.
Diameter af optisk nerveskede: baseline, 12 timer.
Ændring i optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Diameter af optisk nerveskede: baseline, 36 timer.
Baseline er defineret som gennemsnittet af 3 timers og 12 timers normoximålinger. 36 timer er defineret ved 36 timers hypoximåling.
Diameter af optisk nerveskede: baseline, 36 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangor University

Samarbejdspartnere

Universita di Verona
North Wales Research Committee, UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin S Lawley, BSc, Bangor University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F002686
  • 2010-019520-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj højde hovedpine

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner