Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakraniellt tryck i experimentella modeller av huvudvärk

6 februari 2012 uppdaterad av: Bangor University
Syftet med denna studie är att avgöra om ökat tryck i huvudet är förhöjt hos personer som lider av höghöjdshuvudvärk. Vi antar att huvudtrycket kommer att bli förhöjt hos personer med höghöjdshuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höghöjdshuvudvärk är det primära symptomet på akut bergssjuka. Men för närvarande är orsaken till att vissa individer lider av höghöjdshuvudvärk och andra inte är okänd. Det är allmänt trott att förhöjt tryck i hjärnan leder till sträckning av smärtkänsliga fibrer och därmed huvudvärk. Emellertid är bevis på förhöjt intrakraniellt tryck under höghöjdshuvudvärk för närvarande inte tillgängliga. Därför syftar denna studie till att undersöka ett proxymått på intrakraniellt tryck (Optic Nerve Sheath Diameter) hos personer som besöker High Altitude, varav hälften har fått läkemedlet acetazolamid som är känt för att minska huvudvärksymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Storbritannien, LL57 2PZ
        • School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medlem av de italienska höghöjdsforskningsexpeditionerna

Exklusions kriterier:

  • Är under 18 år;
  • sulfonamidallergi
  • Lever- eller njurfunktion
  • Har något annat okontrollerat medicinskt tillstånd
  • Eller inte kan ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetazolamid
Arm 1: ACETAZOLAMID (250 mg) kommer att ges till försökspersoner femton, tjugo och trettiotvå timmar efter hypoxisk exponering (3777m).
Läkemedel: Acetazolamid
Under en 48 timmars hypoxisk exponering (3777 m) kommer försökspersonerna att ges antingen acetazolamid eller placebo vid timmar femton, tjugo och trettiotvå.
Andra namn:
  • Diamox
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (LAKTOSMONOHYDRAT) kommer att ges till försökspersoner femton, tjugo och trettiotvå timmar efter hypoxisk exponering (3777m).
Läkemedel: Laktosmonohydrat
Under en 48 timmars hypoxisk exponering (3777 m) kommer försökspersonerna att ges antingen acetazolamid eller placebo vid timmar femton, tjugo och trettiotvå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av synnervens sliddiameter genom ultraljud
Tidsram: Diameter på synnervens hölje: baslinje, 24 timmar.

Baslinje definieras som medelvärdet av 3 timmars och 12 timmars normoximätning.

24 timmar definieras vid 24 timmars hypoximätning. Synnervens manteldiameter erhållen genom ultraljud av ögat. Ökad diameter på synnervens hölje tyder på högre intrakraniellt tryck.
Diameter på synnervens hölje: baslinje, 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av huvudvärk på hög höjd med Visual Analogue Scale
Tidsram: Höghöjdshuvudvärk: baslinje, 24 timmar.
Baslinje definieras som medelvärdet av 3 timmars och 12 timmars normoximätning. 24 timmar definieras vid 24 timmars hypoximätning. Resultatet mäts med visuell analog skala, där 0 mm är ingen huvudvärk och 100 mm är maximal huvudvärk.
Höghöjdshuvudvärk: baslinje, 24 timmar.
Förändring i blodets syremättnad
Tidsram: Syremättnad i blodet: baslinje, 24 timmar.
Baslinje definieras som medelvärdet av 3 timmars och 12 timmars normoximätning. 24 timmar definieras vid 24 timmars hypoximätning.
Syremättnad i blodet: baslinje, 24 timmar.
Förändring i vätskebalansen
Tidsram: Vätskebalans: baslinje, 24 timmar.

Baslinje definieras som medelvärdet av 3 timmars och 12 timmars normoximätning. 24 timmar definieras vid 24 timmars hypoximätning. Urinproduktionen registrerades genom 24 timmars urinuppsamling och vätskeintag genom 24 timmars matdagböcker. Vätskebalansen beräknades som:

(urinproduktion (L) / vätskeintag (L) ) * 100.
Vätskebalans: baslinje, 24 timmar.
Förändring i synnervens sliddiameter
Tidsram: Diameter på synnervens hölje: baslinje, 3 timmar.
Baslinje definieras som medelvärdet av 3 timmar 12 timmar normoximätningar. 3 timmar definieras vid 3 timmars hypoximätning.
Diameter på synnervens hölje: baslinje, 3 timmar.
Förändring i synnervens sliddiameter
Tidsram: Diameter på synnervens hölje: baslinje, 12 timmar.
Baslinje definieras som medelvärdet av 3 timmar 12 timmar normoximätningar. 12 timmar definieras vid 12 timmars hypoximätning.
Diameter på synnervens hölje: baslinje, 12 timmar.
Förändring i synnervens sliddiameter
Tidsram: Diameter på synnervens hölje: baslinje, 36 timmar.
Baslinje definieras som medelvärdet av 3 timmars och 12 timmars normoximätningar. 36 timmar definieras vid 36 timmars hypoximätning.
Diameter på synnervens hölje: baslinje, 36 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangor University

Samarbetspartners

Universita di Verona
North Wales Research Committee, UK

Utredare

  • Huvudutredare: Justin S Lawley, BSc, Bangor University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F002686
  • 2010-019520-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höghöjdshuvudvärk

Kliniska prövningar på Acetazolamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera