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Hirndruck in experimentellen Kopfschmerzmodellen

6. Februar 2012 aktualisiert von: Bangor University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Menschen, die unter Höhenkopfschmerzen leiden, ein erhöhter Druck im Kopf auftritt. Wir gehen davon aus, dass der Kopfdruck bei Menschen mit Höhenkopfschmerzen erhöht sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Höhenkopfschmerz ist das Hauptsymptom der akuten Bergkrankheit. Der Grund, warum einige Menschen unter Höhenkopfschmerzen leiden und andere nicht, ist derzeit jedoch unbekannt. Es wird allgemein angenommen, dass ein erhöhter Druck im Gehirn zu einer Dehnung der schmerzempfindlichen Fasern und damit zu Kopfschmerzen führt. Allerdings liegen derzeit keine Hinweise auf einen erhöhten Hirndruck während Höhenkopfschmerz vor. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein Ersatzmaß für den intrakraniellen Druck (Durchmesser der Sehnervenscheide) bei Personen zu untersuchen, die High Altitude besuchen, von denen die Hälfte das Medikament Acetazolamid erhalten hat, das bekanntermaßen Kopfschmerzsymptome lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL57 2PZ
        • School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied der italienischen Hochgebirgsforschungsexpeditionen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt sind;
  • Sulfonamid-Allergie
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Sie leiden an einer anderen unkontrollierten Erkrankung
  • Oder nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Arm 1: ACETAZOLAMID (250 mg) wird den Probanden fünfzehn, zwanzig und zweiunddreißig Stunden nach der hypoxischen Exposition (3777 m) verabreicht.
Arzneimittel: Acetazolamid
Während einer 48-stündigen hypoxischen Exposition (3777 m) wird den Probanden jeweils nach 15, 20 und 32 Stunden entweder Acetazolamid oder Placebo verabreicht.
Andere Namen:
  • Diamox
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (LAKTOSEMONOHYDRAT) wird den Probanden fünfzehn, zwanzig und zweiunddreißig Stunden nach der hypoxischen Exposition (3777 m) verabreicht.
Arzneimittel: Lactose-Monohydrat
Während einer 48-stündigen hypoxischen Exposition (3777 m) wird den Probanden jeweils nach 15, 20 und 32 Stunden entweder Acetazolamid oder Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide durch Ultraschall
Zeitfenster: Durchmesser der Sehnervenscheide: Grundlinie, 24 Stunden.

Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der 3-Stunden- und 12-Stunden-Normoxie-Messung.

24 Stunden werden bei der 24-Stunden-Hypoxiemessung definiert. Durch Ultraschalluntersuchung des Auges ermittelter Durchmesser der Sehnervenscheide. Ein größerer Durchmesser der Sehnervenscheide deutet auf einen höheren intrakraniellen Druck hin.
Durchmesser der Sehnervenscheide: Grundlinie, 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Höhenkopfschmerzes anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Höhenkopfschmerz: Ausgangswert, 24 Stunden.
Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der 3-Stunden- und 12-Stunden-Normoxie-Messung. 24 Stunden werden bei der 24-Stunden-Hypoxiemessung definiert. Das Ergebnis wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, wobei 0 mm keine Kopfschmerzen und 100 mm maximale Kopfschmerzen bedeuten.
Höhenkopfschmerz: Ausgangswert, 24 Stunden.
Veränderung der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Blutsauerstoffsättigung: Basislinie, 24 Stunden.
Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der 3-Stunden- und 12-Stunden-Normoxie-Messung. 24 Stunden werden bei der 24-Stunden-Hypoxiemessung definiert.
Blutsauerstoffsättigung: Basislinie, 24 Stunden.
Veränderung des Flüssigkeitshaushaltes
Zeitfenster: Flüssigkeitshaushalt: Basislinie, 24 Stunden.

Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der 3-Stunden- und 12-Stunden-Normoxie-Messung. 24 Stunden werden bei der 24-Stunden-Hypoxiemessung definiert. Die Urinausscheidung wurde durch 24-Stunden-Urinsammlung und die Flüssigkeitsaufnahme durch 24-Stunden-Ernährungstagebücher aufgezeichnet. Der Flüssigkeitshaushalt wurde wie folgt berechnet:

(Urinausstoß (L) / Flüssigkeitsaufnahme (L)) * 100.
Flüssigkeitshaushalt: Basislinie, 24 Stunden.
Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Durchmesser der Sehnervenscheide: Grundlinie, 3 Stunden.
Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der 3-Stunden-12-Stunden-Normoxiemessungen. Bei der 3-Stunden-Hypoxiemessung sind 3 Stunden definiert.
Durchmesser der Sehnervenscheide: Grundlinie, 3 Stunden.
Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Durchmesser der Sehnervenscheide: Grundlinie, 12 Stunden.
Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der 3-Stunden-12-Stunden-Normoxiemessungen. 12 Stunden werden bei der 12-Stunden-Hypoxiemessung definiert.
Durchmesser der Sehnervenscheide: Grundlinie, 12 Stunden.
Änderung des Durchmessers der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Durchmesser der Sehnervenscheide: Grundlinie, 36 Stunden.
Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der 3-Stunden- und 12-Stunden-Normoxie-Messungen. Bei der 36-Stunden-Hypoxiemessung sind 36 Stunden definiert.
Durchmesser der Sehnervenscheide: Grundlinie, 36 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangor University

Mitarbeiter

Universita di Verona
North Wales Research Committee, UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin S Lawley, BSc, Bangor University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F002686
  • 2010-019520-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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