Intracraniale druk in experimentele modellen van hoofdpijn
6 februari 2012 bijgewerkt door: Bangor University
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of verhoogde druk in het hoofd verhoogd is bij mensen die last hebben van hoogtehoofdpijn.
Onze hypothese is dat de hoofddruk verhoogd zal zijn bij mensen met hoogtehoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn op grote hoogte is het primaire symptoom van acute bergziekte.
Op dit moment blijft de reden waarom sommige mensen last hebben van hoogtehoofdpijn en andere niet onbekend.
Er wordt algemeen aangenomen dat een verhoogde druk in de hersenen leidt tot het uitrekken van pijngevoelige vezels en dus tot hoofdpijn.
Bewijs van verhoogde intracraniale druk tijdens hoofdpijn op grote hoogte is momenteel echter niet beschikbaar.
Daarom heeft deze studie tot doel een proxy-maat voor intracraniale druk (Optic Nerve Sheath Diameter) te onderzoeken bij personen die High Altitude bezoeken, van wie de helft het medicijn acetazolamide heeft gekregen waarvan bekend is dat het hoofdpijnsymptomen vermindert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lid van de Italiaanse High Altitude Research Expeditions
Uitsluitingscriteria:
- Ben jonger dan 18 jaar;
- sulfonamide allergie
- Lever- of nierdisfunctie
- Een andere ongecontroleerde medische aandoening heeft
- Of u kunt geen toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acetazolamide
Arm 1: ACETAZOLAMIDE (250 mg) wordt vijftien, twintig en tweeëndertig uur na hypoxische blootstelling (3777 m) aan proefpersonen gegeven.
|
Tijdens een hypoxische blootstelling van achtenveertig uur (3777m) krijgen de proefpersonen acetazolamide of een placebo op de uren vijftien, twintig en tweeëndertig.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (LACTOSE MONOHYDRATE) zal vijftien, twintig en tweeëndertig uur na hypoxische blootstelling (3777m) aan proefpersonen worden gegeven.
|
Tijdens een hypoxische blootstelling van achtenveertig uur (3777m) krijgen de proefpersonen acetazolamide of een placebo op de uren vijftien, twintig en tweeëndertig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diameter van de optische zenuwschede door echografie
Tijdsspanne: Diameter optische zenuwschede: basislijn, 24 uur.
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 uur en 12 uur normoxia meting. Bij de 24-uurs hypoxiemeting wordt 24 uur gedefinieerd. Diameter oogzenuwschede verkregen door echografie van het oog. Een grotere diameter van de schede van de oogzenuw suggereert een grotere intracraniale druk. |
Diameter optische zenuwschede: basislijn, 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofdpijn op grote hoogte door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Hoofdpijn op grote hoogte: basislijn, 24 uur.
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 uur en 12 uur normoxia meting.
Bij de 24-uurs hypoxiemeting wordt 24 uur gedefinieerd.
Resultaat gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, waarbij 0 mm geen hoofdpijn is en 100 mm maximale hoofdpijn.
|
Hoofdpijn op grote hoogte: basislijn, 24 uur.
|
|
Verandering in bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bloedzuurstofverzadiging: basislijn, 24 uur.
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 uur en 12 uur normoxia meting.
Bij de 24-uurs hypoxiemeting wordt 24 uur gedefinieerd.
|
Bloedzuurstofverzadiging: basislijn, 24 uur.
|
|
Verandering in vochtbalans
Tijdsspanne: Vloeistofbalans: basislijn, 24 uur.
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 uur en 12 uur normoxia meting. Bij de 24-uurs hypoxiemeting wordt 24 uur gedefinieerd. Urine-output werd geregistreerd door 24-uurs urineverzameling en vochtinname door 24-uurs voedseldagboeken. Vloeistofbalans werd berekend als: (urineproductie (L) / vochtopname (L) ) * 100. |
Vloeistofbalans: basislijn, 24 uur.
|
|
Verandering in de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Diameter optische zenuwschede: basislijn, 3 uur.
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 uur en 12 uur durende normoxiametingen.
3 uur is gedefinieerd bij de 3 uur hypoxiemeting.
|
Diameter optische zenuwschede: basislijn, 3 uur.
|
|
Verandering in de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Diameter optische zenuwschede: basislijn, 12 uur.
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 uur en 12 uur durende normoxiametingen.
12 uur is gedefinieerd bij de 12 uur hypoxiemeting.
|
Diameter optische zenuwschede: basislijn, 12 uur.
|
|
Verandering in de diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: Diameter optische zenuwschede: basislijn, 36 uur.
|
Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 uur en 12 uur normoxia metingen.
36 uur is gedefinieerd bij de 36 uur hypoxiemeting.
|
Diameter optische zenuwschede: basislijn, 36 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin S Lawley, BSc, Bangor University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F002686
- 2010-019520-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .