Внутричерепное давление в экспериментальных моделях головной боли
6 февраля 2012 г. обновлено: Bangor University
Цель этого исследования — определить, повышается ли повышенное давление в голове у людей, страдающих высотной головной болью.
Мы предполагаем, что головное давление будет повышено у людей с высотной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высотная головная боль является основным симптомом острой горной болезни.
Однако в настоящее время причина, по которой одни люди страдают от высокогорной головной боли, а другие нет, остается неизвестной.
Широко распространено мнение, что повышенное давление в головном мозге приводит к растяжению чувствительных к боли волокон и, таким образом, к головной боли.
Однако доказательств повышенного внутричерепного давления во время высотной головной боли в настоящее время нет.
Таким образом, это исследование направлено на изучение косвенного показателя внутричерепного давления (диаметр оболочки зрительного нерва) у людей, посетивших Высокогорье, половина из которых принимала препарат ацетазоламид, который, как известно, уменьшает симптомы головной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Соединенное Королевство, LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник итальянских высотных исследовательских экспедиций.
Критерий исключения:
- младше 18 лет;
- аллергия на сульфаниламиды
- Нарушение функции печени или почек
- Имейте любое другое неконтролируемое заболевание
- Или не могут дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетазоламид
Группа 1: АЦЕТАЗОЛАМИД (250 мг) будет дан испытуемым через пятнадцать, двадцать и тридцать два часа после воздействия гипоксии (3777 м).
|
Во время 48-часового гипоксического воздействия (3777 м) испытуемым будет даваться либо ацетазоламид, либо плацебо в пятнадцать, двадцать и тридцать два часа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (ЛАКТОЗА МОНОГИДРАТ) будет даваться испытуемым через пятнадцать, двадцать и тридцать два часа после воздействия гипоксии (3777 м).
|
Во время 48-часового гипоксического воздействия (3777 м) испытуемым будет даваться либо ацетазоламид, либо плацебо в пятнадцать, двадцать и тридцать два часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва при УЗИ
Временное ограничение: Диаметр оболочки зрительного нерва: исходный уровень, 24 часа.
|
Исходный уровень определяется как среднее значение 3-часового и 12-часового измерения нормоксии. 24 часа определяются при 24-часовом измерении гипоксии. Диаметр оболочки зрительного нерва, полученный при УЗИ глаза. Увеличение диаметра оболочки зрительного нерва предполагает повышенное внутричерепное давление. |
Диаметр оболочки зрительного нерва: исходный уровень, 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высотной головной боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Головная боль на большой высоте: исходный уровень, 24 часа.
|
Исходный уровень определяется как среднее значение 3-часового и 12-часового измерения нормоксии.
24 часа определяются при 24-часовом измерении гипоксии.
Исход оценивали по визуальной аналоговой шкале, где 0 мм — отсутствие головной боли, 100 мм — максимальная головная боль.
|
Головная боль на большой высоте: исходный уровень, 24 часа.
|
|
Изменение насыщения крови кислородом
Временное ограничение: Насыщение крови кислородом: исходный уровень, 24 часа.
|
Исходный уровень определяется как среднее значение 3-часового и 12-часового измерения нормоксии.
24 часа определяются при 24-часовом измерении гипоксии.
|
Насыщение крови кислородом: исходный уровень, 24 часа.
|
|
Изменение баланса жидкости
Временное ограничение: Баланс жидкости: исходный уровень, 24 часа.
|
Исходный уровень определяется как среднее значение 3-часового и 12-часового измерения нормоксии. 24 часа определяются при 24-часовом измерении гипоксии. Диурез регистрировали по 24-часовому сбору мочи и потреблению жидкости по 24-часовому пищевому дневнику. Баланс жидкости рассчитывали как: (выход мочи (л) / потребление жидкости (л)) * 100. |
Баланс жидкости: исходный уровень, 24 часа.
|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: Диаметр оболочки зрительного нерва: исходный уровень, 3 часа.
|
Исходный уровень определяется как среднее значение измерений нормоксии за 3 часа 12 часов.
3 часа определяется при 3-часовом измерении гипоксии.
|
Диаметр оболочки зрительного нерва: исходный уровень, 3 часа.
|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: Диаметр оболочки зрительного нерва: исходный уровень, 12 часов.
|
Исходный уровень определяется как среднее значение измерений нормоксии за 3 часа 12 часов.
12 часов определяется при 12-часовом измерении гипоксии.
|
Диаметр оболочки зрительного нерва: исходный уровень, 12 часов.
|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: Диаметр оболочки зрительного нерва: исходный уровень, 36 часов.
|
Исходный уровень определяется как среднее значение 3-часовой и 12-часовой нормоксии.
36 часов определяется при 36-часовом измерении гипоксии.
|
Диаметр оболочки зрительного нерва: исходный уровень, 36 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin S Lawley, BSc, Bangor University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F002686
- 2010-019520-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .