合併症のない三日熱マラリア原虫に対するACTとプリマキンの研究 (ACTPQ)

薬剤耐性の出現と拡大は、マラリアの制御における主要な問題です。 三日熱マラリア原虫のクロロキン耐性は、1989 年に最初に検出され、その後、世界の他の地域に広がりました。 インドネシアでは、クロロキンに対する三日熱マラリア原虫の耐性が国内の多くの地域で出現しており、パプアの 50% 以上の失敗率から北スマトラのニアスの 20% の失敗率まで幅があります。 アルテミシニン誘導体は、現在利用可能な最も強力で迅速に作用する抗マラリア薬であり、三日熱マラリアの治療にも有効であるように思われますが、これを評価する研究の数は限られています. アルテミシニン併用療法 (ACT) をプリマキンなどの肝臓の寄生虫を除去できる薬剤と組み合わせると、三日熱マラリア原虫感染症の治療がさらに最適化されます。 プリマキンのコースを追加すると、再発からの根治が得られ、重要なことに、その配偶子細胞破壊効果により感染の伝播が減少します。 2008 年以来、インドネシア政府は合併症のない三日熱マラリアの第一選択薬としてアーテスネート アモジアキン (AS-AQ) を展開し、プリマキン (PQ) を追加することで根治を促進しています。 50 年以上にわたり、インドネシアでは標準用量のプリマキン (0.25mg/kg で 14 日間) が使用されてきましたが、特に遠隔地ではスクリーニング検査が通常利用できないため、患者の G6PD 状態を事前に検査することはありませんでした。 残念ながら、この標準用量の安全性と有効性を評価するデータはありません。

調査対象地域の保健所（スタディセンター）に通院している、発熱または過去 48 時間以内の発熱歴のある患者が検査されます。 厚いおよび薄い血液塗抹標本が採取され、染色され、光学顕微鏡で検査されます。 三日熱マラリアについては、スライドを（手順に従って）注意深く読みます。 患者は治験担当医師によって評価され、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない場合、治験スタッフから研究と登録条件に関する詳細な説明を受けます。 彼らが研究への参加に同意する場合、彼らはインフォームド コンセント フォームに署名し、AS-AQ と PQ または DHP と PQ のいずれかを受け取るように無作為化されます。 重要な臨床検査（ヘモグロビン、およびメトヘモグロビン）が実施され、G6PD ジェノタイピングのための濾紙が収集されます。 G6PDステータスのスクリーニングを受ける患者はいません。 経口投与は綿密な観察の下で行われ、30分以内に嘔吐した人は再投与されます。彼らが再び嘔吐した場合、彼らは撤回されます。 患者は外来患者として管理され、毎日、14日連続で1〜14日目にクリニックに戻って身体検査、臨床検査および研究治療および有害事象のモニタリングを受けるように求められます。 35、42、または気分が悪い場合はいつでも。 3日後に予定された日に予約を逃した患者は、翌日（24時間）に現れた場合、または自宅で訪問された場合でも、研究に含まれます。 治療中に急性溶血発作の症状またはヘモグロビンの減少を発症した患者は、綿密に観察され、必要に応じて輸血のために病院に移送され、研究から除外されます。

42 日目以降は、最長 1 年間、毎月（予定日から± 1 週間は受け入れられます）自宅に訪問します。 各患者には、シリアル番号と、フォローアップの日付が記された予約カードが与えられます。