Studie av ACTs Plus Primaquine för okomplicerad Plasmodium Vivax Malaria (ACTPQ)

Uppkomsten och spridningen av läkemedelsresistens är stora problem i kontrollen av malaria. Resistens mot klorokin i P. vivax upptäcktes först 1989 och spred sig sedan till andra delar av världen. I Indonesien har resistens hos P. vivax mot klorokin uppstått i många delar av landet, allt från över 50 % felfrekvens i Papua till 20 % felfrekvens i Nias, norra Sumatera. Artemisininderivat är de mest potenta och snabbverkande antimalarialäkemedlen som finns tillgängliga nuförtiden och verkar också vara effektiva för behandling av vivaxmalaria, men antalet studier som utvärderar detta är begränsat. Om kombinationsbehandlingar med artemisinin (ACTs) kombineras med läkemedel som kan eliminera parasiter i levern, såsom primakin, kommer detta att ytterligare optimera behandlingen av P. vivax-infektioner. Tillägget av en kur med primakin kommer att ge radikalt botemedel från återfall, och det är viktigt att minska överföringen av infektion på grund av dess gametocyticida effekter. Sedan 2008 har den indonesiska regeringen använt artesunate-amodiakin (AS-AQ) som förstahandsbehandling för okomplicerad vivax-malaria och främjar radikal bot genom att lägga till primakin (PQ). I mer än 50 år har Indonesien använt standarddos av primakin (0,25 mg/kg i 14 dagar) ibland utan föregående test av G6PD-status hos patienterna eftersom screeningtestet vanligtvis inte är tillgängligt, särskilt i avlägsna områden. Tyvärr finns det inga data för att utvärdera säkerheten och effekten av denna standarddos.

Patienter med feber eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna som besöker folkhälsocentralen i studieområdet (studiecentrum) kommer att undersökas. Tjockt och tunt blodutstryk kommer att tas, färgas och undersökas under ljusmikroskop. Objektglasen kommer att läsas noggrant (enligt proceduren) för P. vivax malaria. Patienterna kommer att bedömas av försöksläkaren, om de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer de att få en detaljerad förklaring om studie- och inskrivningsvillkor av försökspersonalen. Om de går med på att delta i studien kommer de att underteckna formuläret för informerat samtycke och kommer att randomiseras till att få antingen AS-AQ plus PQ eller DHP plus PQ. Viktiga laboratorietester (hemoglobin och methemoglobin) kommer att utföras och filterblodpapper för G6PD-genotypning kommer att samlas in. Inga patienter kommer att screenas för G6PD-status. Oral behandlingsdos kommer att ges under noggrann observation, de som kräks inom en halvtimme kommer att återdoseras; om de kräks igen kommer de att dras tillbaka. Patienterna kommer att hanteras som polikliniska patienter och uppmanas att återvända till kliniken dagligen, på fjorton dagar i följd, dagarna 1-14) för att få fysisk undersökning, laboratorietest och studiebehandling och övervakning av biverkningar, och sedan varje vecka på dagarna 21, 28, 35, 42 eller vilken dag som helst om du mår dåligt. Patienter som missade sina möten enligt schemalagda dag efter dag 3 kommer fortfarande att inkluderas i studien om de dyker upp nästa dag (24 timmar), eller kommer att besökas hemma. Patienter som utvecklar akuta hemolytiska attacksymtom eller minskning av hemoglobinnivån under behandlingen kommer att observeras noggrant och överföras till sjukhus för blodtransfusion om det behövs och dras ur studien.

Efter dag 42 kommer patienter att besökas hemma varje månad (± 1 vecka från schemalagd dag kommer fortfarande att accepteras) i upp till 1 år. Varje patient kommer att få serienummer och ett möteskort märkt med datum för uppföljning.