Undersøgelse af ACTs Plus Primaquine for ukompliceret Plasmodium Vivax Malaria (ACTPQ)

Fremkomsten og spredningen af ​​lægemiddelresistens er store problemer i bekæmpelsen af ​​malaria. Resistens over for chloroquin i P. vivax blev først opdaget i 1989 og spredte sig derefter til andre dele af verden. I Indonesien er der opstået resistens af P. vivax over for chloroquin i mange dele af landet, lige fra over 50 % fejlrate i Papua til 20 % fejlrate i Nias, North Sumatera. Artemisinin-derivater er de mest potente og hurtigvirkende antimalarialægemidler, der er tilgængelige i dag og synes også at være effektive til behandling af vivax-malaria, men antallet af undersøgelser, der evaluerer dette, er begrænset. Hvis artemisinin kombinationsbehandlinger (ACT'er) kombineres med lægemidler, der kan eliminere parasitter i leveren, såsom primaquin, vil dette yderligere optimere behandlingen af ​​P. vivax-infektioner. Tilføjelsen af ​​et kursus med primaquin vil give radikal helbredelse mod tilbagefald, og vigtigst af alt vil det reducere overførslen af ​​infektion på grund af dets gametocyticide virkninger. Siden 2008 har den indonesiske regering indsat artesunate-amodiaquin (AS-AQ) som den første behandling for ukompliceret vivax-malaria og fremmer radikal helbredelse ved at tilføje primaquin (PQ). I mere end 50 år har Indonesien brugt standarddosis primaquin (0,25 mg/kg i 14 dage) nogle gange uden forudgående test af G6PD-status for patienterne, fordi screeningstesten normalt ikke er tilgængelig, især i fjerntliggende områder. Desværre er der ingen data til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne standarddosis.

Patienter med feber eller tidligere feber i de forudgående 48 timer, som er i det offentlige sundhedscenter i studieområdet (studiecentret), vil blive undersøgt. Tykt og tyndt blodudstrygning vil blive taget, farvet og undersøgt under lysmikroskop. Slides vil blive læst omhyggeligt (ifølge proceduren) for P. vivax malaria. Patienterne vil blive vurderet af forsøgslægen, hvis de opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil de modtage en detaljeret forklaring på undersøgelses- og tilmeldingstilstanden af ​​forsøgspersonalet. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de underskrive den informerede samtykkeformular og vil blive randomiseret til at modtage enten AS-AQ plus PQ eller DHP plus PQ. Essentielle laboratorietests (hæmoglobin og methæmoglobin) vil blive udført, og filterblodpapir til G6PD-genotypning vil blive indsamlet. Ingen patienter vil blive screenet for G6PD-status. Oral behandlingsdosis vil blive givet under nøje observation, dem der kaster op inden for en halv time vil blive gendoseret; hvis de kaster op igen vil de blive trukket tilbage. Patienterne vil blive behandlet som ambulant og blive bedt om at vende tilbage til klinikken dagligt, på fjorten på hinanden følgende dage, dag 1-14) for at modtage fysisk undersøgelse, laboratorietest og undersøgelsesbehandling og overvågning af bivirkninger, og derefter ugentligt på dag 21, 28, 35, 42 eller en hvilken som helst dag, hvis du føler dig utilpas. Patienter, der gik glip af deres aftaler på planlagt dag efter dag 3, vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de dukker op den næste dag (24 timer), eller vil blive besøgt i hjemmet. Patienter, som udvikler akutte hæmolytiske anfaldssymptomer eller reduktion af hæmoglobin under behandlingen, vil blive observeret nøje og overføres til hospitalet for blodtransfusion, hvis det er nødvendigt, og trækkes ud af undersøgelsen.

Efter dag 42 vil patienterne blive visiteret hjemme hver måned (± 1 uge fra planlagt dag vil stadig blive accepteret) i op til 1 år. Hver patient får udleveret serienummer og et aftalekort markeret med datoer for opfølgning.