Studie ACTs Plus Primaquine pro nekomplikovanou malárii Plasmodium Vivax (ACTPQ)

Vznik a šíření lékové rezistence jsou hlavními problémy při kontrole malárie. Rezistence na chlorochin u P. vivax byla poprvé zjištěna v roce 1989 a poté se rozšířila do dalších částí světa. V Indonésii se v mnoha částech země objevila rezistence P. vivax vůči chlorochinu, od více než 50% poruchovosti na Papui až po 20% poruchovost v Nias v Severní Sumateře. Deriváty artemisininu jsou v současnosti nejúčinnějšími a rychle působícími antimalariky a také se zdají být účinné při léčbě malárie vivax, ale počet studií, které to hodnotí, je omezený. Pokud jsou kombinační terapie artemisininu (ACT) kombinovány s léky, které mohou eliminovat parazity v játrech, jako je primachin, bude to dále optimalizovat léčbu infekcí P. vivax. Přidání kúry primachinu poskytne radikální vyléčení relapsu a, což je důležité, sníží přenos infekce kvůli jejím gametocyticidním účinkům. Od roku 2008 indonéská vláda nasadila artesunát-amodiaquin (AS-AQ) jako první linii léčby nekomplikované malárie vivax a podporuje radikální léčbu přidáním primaquinu (PQ). Indonésie již více než 50 let používá standardní dávku primachinu (0,25 mg/kg po dobu 14 dnů), někdy bez předchozího testování stavu G6PD u pacientů, protože screeningový test není obvykle dostupný, zejména v odlehlých oblastech. Bohužel neexistují žádné údaje pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti této standardní dávky.

Budou vyšetřeni pacienti s horečkou nebo horečkou v anamnéze v předchozích 48 hodinách, kteří navštěvují zdravotní středisko ve studijní oblasti (studijním středisku). Bude odebrán hustý a tenký krevní nátěr, obarven a vyšetřen pod světelným mikroskopem. Snímky budou pečlivě přečteny (podle postupu) pro malárii P. vivax. Pacienti budou posouzeni ošetřujícím lékařem, pokud splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, obdrží od personálu studie podrobné vysvětlení podmínek studie a zařazení. Pokud souhlasí s účastí ve studii, podepíší formulář informovaného souhlasu a budou randomizováni, aby dostali buď AS-AQ plus PQ nebo DHP plus PQ. Budou provedeny základní laboratorní testy (hemoglobin a methemoglobin) a bude odebrán filtrační krevní papír pro genotypizaci G6PD. U žádného pacienta nebude proveden screening na stav G6PD. Perorální léčebná dávka bude podána pod pečlivým dohledem, ti, kteří zvrací do půl hodiny, budou podáni znovu; pokud budou znovu zvracet, budou staženi. Pacienti budou vedeni jako ambulantní a budou požádáni, aby se denně vraceli na kliniku ve čtrnácti po sobě jdoucích dnech, ve dnech 1-14), aby podstoupili fyzikální vyšetření, laboratorní testy a studijní léčbu a sledování nežádoucích účinků, a poté každý týden ve dnech 21, 28, 35, 42 nebo kterýkoli den, pokud se necítíte dobře. Pacienti, kteří zmeškali schůzky v naplánovaný den po 3. dni, budou stále zařazeni do studie, pokud se dostaví následující den (24 hodin), nebo budou navštíveni doma. Pacienti, u kterých se během léčby rozvinou jakékoli příznaky akutního hemolytického záchvatu nebo snížení hemoglobinu, budou pečlivě sledováni a v případě potřeby převezeni do nemocnice na krevní transfuzi a budou ze studie vyřazeni.

Po 42. dnech budou pacienti navštěvováni doma každý měsíc (± 1 týden od plánovaného dne bude stále přijímán) po dobu až 1 roku. Každý pacient dostane pořadové číslo a vizitku s termíny sledování.